达美康(格列齐特片)说明书

药品名称:

商品名称：达美康
通用名称：格列齐特片
英文名称：GlicetanileTablets

规格:

铝塑泡罩包装，每片80mg，每盒60片。

成分:

本品主要成分为格列齐特。

贮藏:

遮光，密闭保存。

适应症:

本品当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者，同时应饮食控制。

用法用量:

口服，仅用于成年人。与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。1. 病人年龄低于65岁初始剂量、推荐的初始剂量是每天1片。增加剂量、一般根据患者血糖代谢情况，每次1片来增加剂量。每次增加剂量之间应间隔至少14天。维持治疗、剂量每天1片到3片，特殊的病例用到每天4片。标准剂量是每天2片，分两次服用。2. 高危患者(1) 年龄超过65岁的患者开始治疗时每天一次，每次1/2片。这个剂量可以逐步增加，直到患者获得满意的血糖控制，但要保证在每次剂量增加后有一个至少间隔为14天的维持时间，并且进行严格的血糖监测。(2) 在其它高危患者中对于营养不足或身体状态有较大变化的患者，或热量(卡路里)摄入不规律或伴随肾功能或肝功能不全的患者，治疗应以最低剂量开始，并同时谨慎增加药物剂量，以避免任何低血糖反应的发生(参见［注意事项］)。(3) 服用其它口服降低血糖药的患者与其它所有的磺脲类降血糖药物一样，本药可以不用经过任何过渡期直接代替其它抗糖尿病药物治疗。从具有较长半衰期的磺脲类降血糖药物(例如，氯磺丙脲)换用到本药时，为了避免两种药物的药效迭加以及随后产生的低血糖危险，应对病人进行严格监测(经过几周)。

禁忌:

在下列情况中，本药的使用是禁忌的。对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。严重的肝脏或肾脏功能不全。应用咪康唑治疗的患者(参见［药物相互作用］)。哺乳期。卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。总之，不推荐本药与保泰松，丹那唑(参见［药物相互作用］)或酒精合用。

注意事项:

低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。年纪较大﹑营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-受体阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足，低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。肾脏或肝功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力。这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。1. 血糖不均衡：在发烧﹑外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这可能是由于糖尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明是无效的。在将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。2. 生物学检验：应定期监测血糖和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。3. 肾脏和肝脏功能不全：在肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代动力学和(或)药效学数据会有变化，如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。患者信息。低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效(参见，血糖不均衡)。应告知病人这种治疗和其它治疗的潜在危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼计划和定期监测尿糖和(或)血糖平衡的重要性。对于开车和操纵机器能力的影响。患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。

不良反应:

低血糖(参见［注意事项］和［药物过量］)。胃肠道紊乱，包括恶心，消化不良，腹泻和便秘都有过报道;如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。以下为曾有的反应：1. 粘膜和皮肤反应：皮疹，瘙痒症，风疹，斑丘疹。2. 血液疾病：贫血，白血球减少症，血小板减少症。3. 肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

相互作用:

本品是第二代磺脲类降血糖药，作用较强，其机理是选择性地作用于胰岛β细胞，促进胰岛素分泌，并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放，使肝糖生成和输出受到抑制。本品经动物实验和临床使用证明能降低血小板的聚集和粘附力，有助于防治糖尿病微血管病变。

批准文号:

国药准字H10910053

生产企业:

天津华津制药有限公司