申请中国药品通用名称命名需报材料更新日期: 2007年8月8日 上午11:46
(一)申请单位提交国家药典委员会的正式申请函一份。 (二)原料药项目内容 (1)选题的目的与依据,国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。 (2)化学名、化学结构式、已知英文名,凡欲新制定的名称,应说明命名的依据。提出欲制定的2~4个名称,并说明命名的依据。 (3)确证其化学结构试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。 (4)该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准,植物原料的来源、学名,药用或提取部位,抗生素的菌种、培养基等。 (5)理化常数、纯度检验、含量(效价)测定等研究工作的试验资料及文献资料。 (6)与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。 (7)动物药代动力学的试验资料及文献资料。 (8)初步稳定性试验资料及文献资料。 (9)质量标准草案及起草说明。 (三)制剂项目内容 (1)制剂的处方、工艺及处方依据,辅料的来源及质量标准,有关文献资料等,凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者,要提供修改的依据。提出欲制定的2~4个名称,并说明命名的依据。 (2)复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据,辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。 (3)药品质量标准草案及起草说明。 (4)临床药代动力学的试验资料及文献资料。 (5)生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 (6)制剂或复方制剂的稳定性试验资料。 (7)一般药理研究试验及文献资料。 (8)说明书。 |
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