国产重磅药：说好的红利呢

　　

　　美国抗丙肝新药Sovaldi今年一季度创下22.74亿美元销售额，极大刺激了国产重磅药的神经。目前，国产重磅药上市后表现往往不尽如人意，上市后政策尤其是招标和医保目录增补成为掣肘上量的重要因素。

　　

　　招标太难

　　

　　“一些价格并不便宜的中药独家品种都可以在招标中得到很好的质量层次，国产化药创新药就难以得到同样待遇，本质上还是管理部门之间的脱节。”深圳致君制药有限公司总经理邓宝军在接受医药经济报记者采访时表示，国家对一类新药上市前研发阶段的支持力度较大，上市后医保和招标管理部门支持力度不足，真正质优价廉的新药进入医院的渠道不够通畅。

　　招标时，“质量优先、价格合理”的要求往往变为“质量合格、价格优先”，创新药优势难以体现。九州通医药集团股份有限公司业务总裁耿鸿武认为，药品招标制度的实质依旧不是质量的比拼，而是粗暴的价格比拼。“招标办没有办法监管药品质量，只能根据企业提供的纸质文件进行审核，文件资料合格即认为‘质量合格’，而药品质量监管主体药监部门在药品招标过程中颇为尴尬。”

　　业内认为，“量价挂钩、招采合一”将成为趋势，随着各省招标质量层次的完善和修订，质量层次将趋于合并，技术标评价将趋于细化。

　　先声药业营销副总裁田家伦在谈到创新药物的市场转化时也指出，药品招标的周期整体依然较长，无论是基药还是非基药，全国这么多省，有些省份上一次招标还是4年前，新药如果没赶上投标，在相当长的一段时期内就难以进入医院渠道。

　　此外，一些省份的招标品种增补存在很多不合理之处。“鼓励中国的医药企业进行新药创新，首先应该改变药品招标目录增补制度，国内上市的1.1类创新药物应该可以随时进入增补目录，让创新药尽快进入市场。在质量层次方面，创新药物、首仿药物如果不能跟原研药放在同样的质量层次，这对市场是不公平的。”田家伦指出。

　　

　　医保路径

　　

　　在目前的药品招标大环境下，降价、进入医保目录依然是创新药上量的必由之路。劳社部发（1999）15号文中明确规定：国家医保目录两年调整一次，各省、自治区、直辖市进行相应调整，新药增补每年调整一次。然而，国家医保目录分别在2004年和2009年调整之后，基本维持在四、五年调整一次的频率，创新药如果错过国家医保目录调整机会，企业就必须面对地方医保目录增补，成本大增。

　　“恩必普2005年获得生产批件上市，错过了2004年的医保目录修订，加之当时国内对一类创新药还没有清晰的认识，导致恩必普在招标时被归为仿制类，后来随着恩必普逐渐进入各省地方医保，新药的价值也逐渐体现出来，整个过程还是十分艰辛的。”长期关注恩必普的市场人士表示。

　　医保目录调整，各省市都有自己的游戏规则。2009年，国家医保目录调整鼓励各省结合实际需要探索药品谈判机制，对目录外临床必需药品或价格昂贵专利药、新药研究制定相关政策，进行谈判准入，但主管部门并没有发布具体的执行方案。2012年底，人社部发布《关于开展医保付费总额控制的意见》，目前赫赛汀、格列卫、凯美纳等药物通过价格谈判，已进入浙江、广东、江苏等地的省级医保支付范围。

　　“新药上市政策滞后的问题逐渐得到重视，但还需要顶层设计，没有必要每个省有1个模式，招投标、医保、定价，各部门之间应该有统筹标准。医保谈判机制应建立经办方、医院、患者三方共担、共享、共惠的机制。在目录品种遴选方面，应广泛征求意见，将易因病致贫的临床急需品种纳入目录。”田家伦指出。

　　邓宝军坦言，我国药企的研发投入与外资相比还存在巨大差距，以外资药企“重磅”的视角寄望国内创新药快速得到市场认可也不太现实。“长远来看，国内企业对研发创新愈发重视，新药数量增加，科技含量提升，以及医保招标政策的滞后都会逐渐得到改变，有一类新药的企业迟早会受益。”