如果说二十世纪是药物治疗的时代,那么二十一世纪就是细胞治疗的时代.干细胞产业规模到2020 年有望达到4000亿美元 国际干细胞研究发展迅速,已有多款干细胞药物上市国际上已有多个干细胞产品上市。 这些产品主要为干细胞制剂而非药物,只有韩国的三例和加拿大的Prochymal 为干细胞药物: 2011 年7 月韩国批准FCB-Pharmicell 公司用于治疗急性心梗的自体骨髓间充质干细胞产品Hearticellgram-AMI; 2012 年1 月韩国批准Medipost公司用于治疗软骨损伤及退行性关节疾病的异体脐带血间充质干细胞产品Cartistem; 2012 年1 月韩国还批准了Anterogen 公司治疗肛瘘的自体脂肪间充质干细胞产品Cupistem; 2012 年5 月加拿大批准了Osiris Therapeutics 公司的异体骨髓间充质干细胞产品Prochymal 用于治疗难治性儿童移植物抗宿主病(GVHD). 干细胞产业链:上游较成熟,中下游潜力巨大
1)上游的干细胞存储为目前最成熟的产业化项目,我国公共库每个省只签发一个牌照,而自体库监管相对较松. 中源协和拥有天津和浙江公共脐血库的牌照,同时在全国各地布局自体库,覆盖中国2/3 的版图和3/4 的人口; 金卫医疗拥有北京、广东脐带血库100%权益、浙江脐带血库90%权益、山东脐带血库约24%权益,累计客户37.6 万人. 2)中游的干细胞增殖及药物的研发技术壁垒较高,但潜力巨大. 中源协和的"脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液"(CXSL200056 津)已报国家药监局审批,一旦获批将成为我国首个干细胞药物. 冠昊生物2012 年12 月与中科院、中山大学等联合成立"广东干细胞与再生医学产业技术创新联盟",拟有步骤地推进干细胞产业化. 3)下游细胞治疗以医院为主体,目前从事细胞治疗的医院主要为部队医院,如北京302 医院、海军总医院、武警总医院等. 由于研发企业如果在医院建实验室干细胞技术容易被医院窃取,我们判断干细胞治疗国家政策放开后,中游的干细胞研发企业有望向下游扩张,布局干细胞医院. 干细胞治疗政策放开 有望下半年发布由于我国干细胞治疗一度管理不规范,很多小诊所打着"干细胞"的旗号欺骗患者,卫生部、药监局2012 年1 月叫停治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞项目申请,此后我国干细胞下游应用一度处于停滞状态,仅上游干细胞存储业务可继续进行. 近期舆论认为干细胞临床研究政策有望于2014 年下半年发布,我们判断该政策发布后,将填补干细胞研究监管的空白,行业壁垒将大幅提高(类似2014 年2 月叫停基因测序后4 月又重启),推动中国干细胞临床试验和应用步入高速规范发展期. 建议积极关注涉及干细胞产业链的上市公司发展. 中源协和：全面布局上下游干细胞存储：拥有全国辐射最广的干细胞存储网络。 目前公司拥有天津和浙江公共脐血库的牌照，同时在全国各地布局自体库，通过28 家子公司网络辐射21 个省市，覆盖中国2/3 的版图和3/4 的人口，总存储量达到30 万份（其中公共库约1 万5 千份，其余是自体库），每年新增存储量约3 万份。公司干细胞存储主要包括胎盘早幼期造血干细胞、胎盘亚全能干细胞、脐带血造血干细胞，年限是22 年。 干细胞治疗：研发实力雄厚，抗肝纤维化新药潜力巨大。公司拥有雄厚的研发实力，所承担的国家级干细胞项目为全国之首。 基因检测：借势已有新生儿渠道，布局成人基因检测。。基因检测市场有很强的地域性，而公司在天 津区域有优势。 抗衰老与美容护肤：如果人源细胞因子按照药品来申报需要漫长时间，所以通过化妆品原料来申报，2012 年欧洲批了化妆品添加人源因子类似物（如DIOR 小蓝瓶在使用）。 北科生物：干细胞界的“苹果”干细胞技术国际领先。北科生物2005 年7 月创立，2006 年即登上美国《Business Weekly》的封面，“寻找干细胞科研的前沿，不在剑桥，不 在斯坦福，不在新加坡，在中国深圳”，文章的导语是对北科干细胞技术在全球地位的极佳阐述。 世界70 多个国家和地区的疑难疾病患者曾专程奔赴深圳接受北科生物的干细胞治疗，美国国家电视台等国外媒体曾报道北科干细胞技术令失明儿童重见光明的案例。 拥有先进的商业模式，建立了亚洲最大的综合性干细胞库群。一期干细胞库群总设计库容量200 多万份，二期建设库容量将接近1000 万份，存储脐带、胎盘、骨髓、脂肪等多种来源干细胞，是亚洲最大的综合性干细胞库群。 目前已完成10000多例临床病例,在多个医学领域创造了奇迹 世界上第1家公布最大规模人脐血单个核细胞临床安全性研究数据的企业； 世界上首例人脐带来源干细胞令失明的患者重见光明； 世界首例人脐带来源干细胞令系统性红斑狼疮（SLE）患者重拾健康； 北科干细胞技术已经惠及全国21 省和包括美国、英国、加拿大、日本等世界70 多个国家和地区 金卫医疗：通过CCBC 股权间接经营干细胞存储业务目前金卫医疗拥有在纽交所上市的中国脐带血库企业集团(CCBC)联营公司40.9%股权，CCBC 拥有北京、广东脐带血库100%权益、浙江脐带血库90%权 益、山东脐带血库约24%权益，累计客户37.6 万人。 此外，公司持有由著名造血干细胞移植专家陆道培设立的非营利性民营医院道培医院70%的股权（道培医院是中华骨髓库非血缘供者的定点移植和采集医院、美国骨髓库的定点移植医院），全面布局干细胞产业链。 冠昊生物：技术和干细胞有着密不可分的联系冠吴生物核心技术体系包括组织固定技术、多方位抗原技术、蛋白质力学改性技术及组织诱导技术。 其中组织诱导技术是通过向材料引入可粘附生长因子的特定活性物物质，使这些材料具有募集生长因子和干细胞，并诱导干细胞向特定功能细胞分化的功能。 冠吴生物的技术和干细胞有着密不可分的联系，冠吴生物的发展宏图也必然通过结合干细胞技术来实现。 干细胞是具有多向分化潜能的"万用细胞"干细胞(stem cell) 犹如生命体的"树干",能自我增殖、具有多向分化潜能. 人体内共有200 余种细胞,它们通过有机整合形成复杂的组织和器官,各有其特定的功能,如心肌细胞的收缩功能、神经细胞传递信息的功能、胰腺β细胞分泌胰岛素的功能等. 这其中大部分为终末分化细胞,由于高度分化而失去了再分裂的能力,最终衰老死亡.而机体在个体发育过程中为了弥补这一不足,保留了一部分未分化的原始细胞,称之为干细胞(stem cell). "干"的英文"stem"有"树干"和"起源"之意,即干细胞犹如生命体的树干,为一群结构和功能未特化、具有多向分化潜能的细胞. 一旦生理需要,给予干细胞合适的信号,这些干细胞便按照发育途径通过分裂而产生分化细胞,分化成多种功能细胞或组织器官,医学界称其为"万用细胞". 干细胞的特点: 1)可长期进行自我复制:每次细胞分裂后产生的子代细胞中至少有一个还保持着干细胞的原始状态,可以长期进行自我更新; 2)保留分化能力:在特定条件下可分化产生特定的终末细胞 3)可连续分裂几代,也可在较长时间内处于静止状态. 潜在用途目前造血干细胞已成功应用于白血病和其他晚期癌症的治疗. 造血干细胞在所有干细胞中研究历史最久,临床应用也最广泛,可用于治疗白血病、淋巴瘤、贫血、自体免疫疾病及肿瘤辅助治疗. 国际上应用造血干细胞移植联合化疗治疗急性淋巴细胞白血病的5 年无病生存率可达到80%,而对急性肺淋巴白血病5 年无病生存率也可达到40%. 白血病是造血干细胞恶性克隆导致的，恶性克隆导致细胞增殖失控、死亡受阻而大量累积，同时抑制正常造血。现在临床上普遍治疗白血病的方法就是使用化疗和放疗清除恶性累积的造血干细胞，同时植入正常的造血干细胞，造血干细胞移植被奉为最经典的白血病治疗方式。 目前造血干细胞在治疗血液瘤、地中海贫血以及镰刀形贫血症方面已广泛在临床上应用，是目前常用的治疗方式之一。 此外,造血干细胞+放化疗联合治疗已成功应用于乳腺癌和神经母细胞瘤等晚期恶性肿瘤:可先用超大剂量的放化疗清除癌细胞,然后移植造血干细胞以重建被放化疗破坏的免疫系统和血液系统. 造血干细胞可以治疗多种疾病
间充质干细胞为来源于发育早期的中胚层和外胚层、具有多向分化潜能、非造血干细胞的成体干细胞. 对衰老和病变引起的组织损伤进行良好的修复.与造血干细胞相比,间充质干细胞研究起步较晚,但发展迅速. 间充质干细胞在肝硬化、心血管疾病、神经系统疾病、骨缺损、血液系统疾病、难治性移植物抗宿主病(GVHD)、抗衰老、辅助化疗等领域均取得了良好疗效. 胎盘和脐带组织来源的间充质干细胞临床使用限制少，前景广阔。 脐带间充质干细胞可用于治疗多种疾病
干细胞治疗血液病造血干细胞治疗血液性疾病是目前最为成熟的干细胞治疗方式，被广泛应用于治疗白血病和淋巴瘤等疾病。 干细胞治疗神经系统疾病干细胞治疗是神经系统疾病探索道路上的一盏明灯。 脑缺血、脑出血为高发的急性脑血管疾病，以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变及神经-肌肉接头传递功能障碍为主要特点的自身免疫系统疾病，或以阿尔茨海默病、帕金森病为代表的神经系统变性疾病等等。 干细胞治疗心血管疾病干细胞移植使心血管疾病患者看到曙光。目前全球每年约有 1700 万人因心血管疾病死亡,而在我国人群总体健康状况指标中，心血管疾病排在第一名。 干细胞治疗糖尿病干细胞治疗有望根治糖尿病。 糖尿病由是β细胞大量破坏导致胰岛素分泌缺乏引起的代谢性疾病，其病理表现高血糖、酮症酸中毒等，并可引发一系列临床症状甚至并发症。 干细胞治疗肝病干细胞移植为肝病治疗提供了新的思路。干细胞可以修复受伤肝组织和抑制肝细胞凋亡，逆转肝硬化。此外，干细胞在治疗急性肝衰竭、肝硬化、遗传代谢性肝病以及传染性肝病等方面也已经开始初 步临床的应用。 干细胞治疗脱发干细胞移植治疗让秃顶患者有望重生黑发。培育毛囊技术有望治疗秃头症。 干细胞治疗骨科疾病干细胞可以向软骨细胞分化，修复受伤的软骨，治疗软骨缺损。 干细胞治疗皮肤病干细胞移植有望取代皮肤移植对皮肤缺损进行修复治疗。骨髓间充质干细胞胞可加速新生血管形成、促进创面修复，重建皮肤和毛囊。 干细胞治疗角膜疾病角膜缘干细胞损失或功能缺陷会导致角膜混浊、视力下降。通过修补角膜缘组织缺损、恢复干细胞数量对眼睛表面进行重建。 干细胞丰胸自体脂肪干细胞(ADSAs)可以通过分化为脂肪细胞和血管内皮细胞促进脂肪组织的再生和存活，提高隆胸效果 干细胞抗衰老干细胞减少是人体衰老的主要原因之一。骨髓间充质、脐带血、脂肪、胚胎干细胞均可用于抗衰老。 |
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