药品经营计算机信息系统管理制度

 药品经营计算机信息系统管理制度

1   目的
为加强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。
2   依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》（试行）。
3        适用范围
本制度适用于本公司的药品经营计算机信息系统管理。
4        内容
4.1计算机信息系统配置要求
4.1.1行政部负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。
4.1.2具有支持系统正常运行的服务器和终端机。
4.1.3具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
4.1.4有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。
4.1.5具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。
4.1.6利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。
4.2计算机信息系统操作管理
4.2.1计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。
4.2.2各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。
4.3计算机信息系统记录数据管理
4.3.1通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。
4.3.2对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。
4.4计算机信息系统数据安全管理
4.4.1计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。
4.5计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制
4.5.1对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量管理部可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。
4.5.2药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质量管理部门，通过计算机系统进行锁定和记录。
4.5.3对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。
4.5.4对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。
4.6 计算机信息系统日常维护管理
4.6.1系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
4.6.2系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。