云南白药在境外：不再有“保密配方”？说起云南白药，许多国人肃然起敬：那可是“国家中药保密配方”。检索中国食药总局的数据库，云南白药的批准文号是国药准字Z打头的，有散剂、片剂、膏、气雾剂、创可贴与酊多种剂型。功能主治为“化瘀止血，活血止痛，解毒消肿”，简直是居家旅行急救良药。这样的家庭急救用药，怎么着也要占领世界市场、赚洋人的钱吧？ 从美国FDA（食品药品管理局）官网公布的一份文件看，云南白药做出过进入美国市场的努力，不过，申报的不是药品（Drug）而是膳食补充剂（Dietary Supplement）。
2002年6月10日，加州经销商Herbmax公司总裁向FDA发出了一份通知信，申请把云南白药酊标注为“膳食补充剂”。根据该信件，（1）云南白药酊的成分为：田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山甲、淮山药、苦良姜、老鹳草与酒精。酊剂是以酒精为溶剂的。那前八种中药材就是云南白药的成分了。
这张成分表引起了极大的争议：云南白药不是“保密配方”吗，为什么对中国人保密、对外国人就不保密？在美国，任何公开售卖的药品食品，其成分是不可能保密的。因为事关身体健康与生命安全，生产者隐瞒成分，消费者就无从知道其安全性，出了事故也就无从向生产者追责。美国的可口可乐号称保密配方，其成分也是公开的，保密的不过是成分的配比而已。看起来，云南白药为了进入美国，根据美国法律公布了配方成分。
一种反诘的观点说：云南白药在美国未必就公布了全部成分啊。不能排斥这种可能，但有别的后果，后文将谈及。
（2）申请的结构/功能说明为：“膳食补充剂，用于暂时性肌肉疼痛缓解。云南白药酊是由自然植物提取物混合而成的液体，通过分离与萃取植物有效成分而得。可口服，也可外用，用于暂时性缓解与单纯背痛、关节炎、拉伤、擦伤与冻伤相关的肌肉，关节轻微疼痛。”
并且还给出了确认声明：“我们，作为上述产品的制造商（云南白药公司）与经销商（Herbmax公司），确认我们已经证实上述根据《联邦食品、药品与化妆品法》403(6)(r)作的结构/功能说明真实、没有误导与科学上有效……”
8月26日，FDA的批复下达，否决了Herbmax的申请。理由是云南白药酊声称“用于暂时性缓解与单纯背痛、关节炎、拉伤、擦伤与冻伤相关的肌肉与关节轻微疼痛”，是主张该产品能治疗、预防与减轻疾病，包括关节炎与其他能导致疼痛的状况。这就违背了膳食补充剂不得宣称能诊断、减轻、治疗、治愈或预防任何一种具体的疾病或一类疾病的强制令。
FDA还认为，申请者称云南白药酊除了口服之外还可以外用，即要敷在皮肤上这一点，亦不符合膳食补充剂的定义，即要摄入胃与消化道。
最后，FDA下结论说，对云南白药酊的标签说明，暗示了其作药物之用，建议申请人做药物申报的程序。这就意味着云南白药得向FDA提供三期临床试验的数据，以证明该药物达到了安全性与有效性的标准。
不过，此事就没有了下文，你懂的。事实上，目前没有任何一种中药通过了FDA的批准，包括被传得神乎其神的“心脏病急救药物”丹参。
事情的转机来得很意外。2013年2月5日，香港卫生署要求中成药批发商丰华（香港）公司从市场召回五款云南白药产品，包括：云南白药胶囊（注册编号HKP-00776），云南白药散剂（注册编号HKP-00775），云南白药膏（注册编号HKP-00255），云南白药气雾剂（注册编号HKP-00777）与云南白药酊（注册编号HKP-00805）。原因是上述产品含有未标示的乌头类生物碱。
随后，云南白药公司辩解说：“通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”
这是说，2002年Herbmax公司向FDA申请膳食补充剂时提供的云南白药酊成分是不完备的，至少缺了一味含乌头碱的草乌（又叫断肠草）。这违反了美国1994年《膳食补充剂健康与教育法》：成分列表必须是完备的、安全信息必须说明服用的具体后果，胆儿够肥。
事情的善后是：2013年11月，中国国家食药总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，规定产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。2014年4月，媒体披露云南白药修改了药品说明书，明确配方中含草乌成分。 |
|
|
