|
提供给内审员学习《实验室资质认定评审准则》的有关材料
（广东省计量协会 贾明武）
一、资质认定各要素评审要点
4.1、评审要点
（1）实验室是否具有法律地位的证明文件。
（2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施。
（3）通过审阅管理体系文件，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
（4）查阅实验室在册人员证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
（5）查阅实验室是否制定了保证公正、客观的有关措施，并考查实验室的实施效果如何。
（6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及实施情况。
（7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。
（8）查阅实验室的最高管理者等，是否有符合要求的任命文件。
（9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，关键人员是否明确了代理人。
（10）检查监督工作的范围、计划和记录，评价其工作有效性。
（11）是否任命了技术管理者和质量主管。
（12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务。
4.2、评审要点
（1）建立管理体系是否存在系统性或区域性不符合。
（2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
（3）实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。
（4）是否建立了质量方针和质量目标，是否可测量和可操作。
（5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。
4.3、评审要点
（1）实验室是否具有文件控制和管理程序。
（2）实验室内部文件的审批手续是否齐全，现场使用的各种文件是否标识清晰。
（3）实验室现场是否使用失效各废止的文件。
（4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订。
4.4、评查要点
（1）实验室是否确定了分包实验室名单，是否符合本准则和相关技术能力。
（2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
（3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5、评查要点
（1）实验室是否制定了服务和供应品的管理程序文件。
（2）实验室是否对服务方和供应方进行了评价，建立了服务方/供应方名单。
（3）已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
（4）实验室是否规定了对采购品的验收要求，是否经过验收。
4.6、评查要点
（1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件、不同情况下的评审规定或要求是否明确。
（2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或不同，按照不同的规定实施了评审。
4.7、评查要点
（1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件。
（2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件。
（3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施。
4.8、评查要点
（1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序。
（2）实验室是否编制了纠正措施程序。
（3）实验室外对出现的或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
（4）实验室纠正措施和预防措施的实际结果是否进行了验证。
4.9、评查要点
（1）实验室是否编制了记录管理程序。
（2）记录的信息是否“足够”。
（3）记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
（4）是否规定了记录的保存期限，是否按照规定保存相关记录。
（5）记录是否安全储存、妥善保管，方便存取、查阅。
（6）是否做到为客户保密。
4.10、评查要点
（1）是否制定了内部审核控制程序。
（2）是否按照程序规定开展了内部审核。
（3）记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、纠正措施是否实施。
（4）每个年度的内部审核是否包括管理体系的所有要素，所有部门和工作场所。
（5）内审人员是否进行了资格确认。
4.11、评查要点
（1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
（2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施。
（3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
5.1、评查要点
（1）人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要，合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任。
（2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认。
（3）是否制订人员培训程序和计划，实施的培训记录。
（4）对培训中人员的监督要求。
（5）查人员档案是否符合要求。
（6）技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
（7）依法设置和依法的质量监督检验机构，期授权签字人是否满足要求。
5.2、评查要点
（1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
（2）实验室是否有监控记录。
（3）安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
（4）环境保护程序是否符合要求。
（5）是否采取有效的隔离措施。
（6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
5.3、评查要点
（1）是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。
（2）是否对选用的新方法进行确认。
（3）标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
（4）采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。
（5）方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的标准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。
（6）是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
5.4、评查要点
（1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质，是否正常维护。
（2）是否立即停用并明显标识，修复的仪器设备是否经检定、校准，是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
（3）永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检验设施设备，是否符合本准则的相关要求。
（4）所有设备是否均由授权人员操作。
（5）是否保存设备及其软件的档案。
（6）是否均有明显的状态标识。
（7）脱离直接控制的设备，恢复使用前，是否对其功能和校准状态进行检查。
（8）是否建立设备期间核查程序并执行。
（9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。
（10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
5.5、评查要点
（1）是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求，设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定。
（2）检测结果不能溯源至国家基标准，是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
（3）是否制定设备检定/校准计划，是否在设备使用前进行检定/校准。
（4）是否制定参考标准的检定/校准计划。
（5）是否使用有证标准物质，没有证标准物质时，可否确保量值准确。
（6）是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序。
（7）是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
5.6、评查要点
（1）是否建立样品的抽取和处置管理程序。
（2）是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置。
（3）是否保存抽样记录。
（4）是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。
（5）是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
（6）是否建立样品的标识系统。
（7）是否有适当的设备设施贮存、处理；是否保持样品的流转记录。
5.7、评查要点
（1）是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
（2）是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
5.8、评查要点
（1）是否按照相关的要求，及时出具结果报告；结果报告是否正确、客观、真实；是否使用法定计量单位。
（2）结果报告的内容是否符合要求。
（3）检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明。
（4）使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求。
（5）已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施，报告修改是否满足本准则的所有要求。
二、新旧评审准则的主要同异区别
（一）资质认定评审准则与ISO/IEC17025:2005(即CNAS-CL01:2006）的主要同异：
1.资质认定评审准则吸收了ISO/IEC17025：2005的基本内容，基调与之一致；
2.比17025简化：有的要素合并，条款压缩，去掉了4.7服务客户、5.1总则、4.9不符合控制，把4.10、4.11、4.12三合一，5.7和5.8二合一，使25个要素变为19个要素、102条变为75条、205款变为88款。
3. 不等同采用17025的主要原因：全国各地实验室条件不同，实施难度较大。
4.等同采用17025国际标准是未来发展趋势；
5.分包原因不同；
6.对应优先采用的技术标准提法不同；
7.增加了政府特定要求19条，三合一、二合一评审只检查特定要求，17025里没有此部分。
（二）资质认定评审准则与原计量认证评审准则的主要同异：
1.不再采用导则25-90版；
2.基本保留了原19条特殊要求，但有不同，如对授权签字人要求等；
3.资质认定评审 准则改为管理要求和技术要求两部分；
4.资质认定包括对校准实验室计量认证 ；
5. 实验室资质认定评审准则不适用于检查机构；
6.改质量体系为管理体系；
7.转版要建立的依然是质量手册（管理手册）等体系文件；
8.对授权签字人的技术职称要求更加明确；
9.技术负责人要接受现场考核，方法灵活；
10.优先采用国、行、地标，对国际标准、非标的使用进行限定；
11.不管有无自校，设备均应有量值溯源图；
12.结果报告分为检测结果和校准结果报告；
13.强调了对方法确认和对方法偏离的确认；
14.改称运行检查为期间核查；
15.对抱怨的要求改称为对申诉和投诉的要求；
16.改变对样品编号的唯一性提法；
17.明确要在3种情况下出不确定度报告；
18.体系要覆盖所有分支机构；
19.改授权签字人批检测报告只签姓名；
20.质控方法由6种改为5种，仍强调统计技术；
21.有主管的最高管理者要由上级主管部门任命；
22.增加了安全/环保/标识管理要求；
23.增加了持续改进要求；
24.增加了对软件的档案要求；
25.增加了对非计量设备的管理标识要求；
26.增加合同评审要求；
27.首次/复评审现场增加理论考试；
28.要求建立26个程序文件；
29.建立所有人员档案；
30.增加场地标识管理；
31.内审应做工作总结报告。
三、应建立的程序文件
《实验室资质认定工作指南》给出的常见程序文件（见p104）：
⑴保证公正性和保密程序；
⑵文控程序；
⑶服务和外购品控制程序；
⑷合同评审程序；
⑸处理申、投诉程序；
⑹不符合工作控制程序；
⑺预防和纠正措施控制程序；
⑻记录管理程序；
⑼内审程序；
⑽管评程序；
⑾人员培训程序；
⑿安全作业程序；
⒀环境保护程序；
⒁数据保护程序；
⒂应用不确定度的评定程序；
⒃允许偏离程序；
⒄设备维护程序；
⒅期间核查程序；
⒆参考标准和标物管理程序；（按5.5.7属溯源程序)
⒇样品程序；
(21)结果控制程序；
(22)报告管理程序。
●特别提示：P104页这22个程序表中，漏掉了了3个重要程序，它们是：
⑴新项目开展程序（p146提出要建立）；
⑵量值溯源程序（p40第（1）段提出要建立）；
⑶检测方法选择和确认程序（第5.3.1条和p32理解要点（1）要建立）。
另外，分包要不要建立程序？应该。
加上这4个程序，总共26个程序文件。
● 注意编写时，程序文件刻合并或拆分，数量不是关键，关键是26个程序的内容必须写到、并写充分，能够执行。
四、提供某个实验室编写的程序文件目录(仅供参考)
1. 保证公正性和保密管理程序 GFK—B—01
2. 文件控制程序GFK—B—02
3. 外部支持服务和供应管理程序 GFK—B—03
4. 合同评审程序 GFK—B—04
5. 处理客户申诉和投诉的管理程序 GFK—B—05
6.不符合工作控制程序 GFK—B—06
7. 纠正和预防措施及改进控制程序 GFK—B—07
8. 记录管理程序 GFK—B—08
9. 内部审核程序 GFK—B—09
10. 管理评审程序GFK—B—10
11. 人员培训管理程序 GFK—B—11
12. 设施和检测环境条件控制程序 GFK—B—12
13. 实验室安全作业管理程序 GFK—B—13
14. 实验室环境保护程序 GFK—B—14
15.检测方法选择和确认程序 GFK—B—15
16.允许偏离的管理程序 GFK—B—16
17. 检测数据保护程序 GFK—B—17
18.应用测量不确定度的评定程序 GFK—B—18
19. 新项目评审程序 GFK—B—19
20. 设备维护、保养程序 GFK—B—20
21. 期间核查程序 GFK—B—21
22. 量值溯源程序 GFK—B—22
23. 标准物质管理程序 GFK—B—23
24. 检测车辆管理程序 GFK—B—24
25.检测结果的质量控制程序 GFK—B—25
26.检测报告管理程序 GFK—B—26
27.档案管理程序 GFK— B— 27
五、改版编写质量手册注意事项
⑴章节号编写格式:改为按资质认定格式（也与ISO/IEC17025相同）；
例：下面是某实验室的手册目录：
目录
1.1管理手册修改记录
1.2检测所概况
1.3术语、定义、引用
2.1公正性声明
2.2管理手册发布令
2.3质量方针声明
3.1外部关系图
3.2组织和管理架构图
3.3职能分配表
4.管理要求
4.1组织
4.2管理体系
4.3文件控制
4.4检测的分包
4.5服务和供应品的采购
4.6 合同评审
4.7申诉和投诉
4.8纠正措施、预防措施和改进
4.9记录的控制
4.10内部审核
4.11管理评审
5.技术要求
5.1人员
5.2设施和环境条件
5.3检测和校准方法
5.4设备和标准物质
5.5测量溯源
5.6抽样和样本处置
5.7结果的质量控制
5.8结果报告
附录一 实验室人员一览表
附录二 检测标准目录
附录三 设备一览表
附录四 实验室平面图
附录五 授权签字人及签字识别
附录六 检测流程图
附录七 管理体系质量控制图
附录八 量值溯源图
附录九 程序文件目录
⑵按要素描述、修改，将原13个要素内容修改得与资质认定评审准则19个要素一致；
⑶只需要增加6个新要素描写:
4.3文件控制
4.6 合同评审
4.8纠正措施、预防措施和改进
4.10内部审核
4.11管理评审
5.7结果的质量控制
注：除第4.6外，实际上原质量手册有文件控制等5个的基本内容，但是没有专门按要素描述，把它们从原手册丽提出来，增加内容，形成新的要素描述。
⑷修改时注意到19个特殊要求与原19条不同之处；
⑸注意不要把手册的章节写成与程序文件格式相同。
六、结束语
以上材料仅供同学们参考，如要进一步学习，请留意省计量协会办班通知。
|
|
|
