未雨绸缪：如何应对新版ISO 9001之变2014-10-18 质量与认证
10月10日，历经3个月的投票，ISO 9001:2015修订小组委员会（ISO/TC 176/SC 2）正式通过了ISO 9001:2015 DIS版，这是ISO 9001:2015修订过程中的又一个重要里程碑。虽然目前不是最终版本，但我们也可以一窥新版标准可能出现的内容变化，在转化的过渡期全面了解、掌握ISO 9001新版标准的要求，应对新版带来的挑战，使我们的基础管理体系ISO 9001更好地融合并发挥最大的效能。 此次新版标准征求意见的流程和适用范围与以往版本有哪些不同？ A、新版标准征求意见的范围更广 如同其他所有的ISO标准，现正修订中的ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。在国际标准草案发布后，到2015年底最终草案公布前，所有对此标准感兴趣的各方都可以提交意见回馈给ISO组织。本次改版研究了最新的质量管理趋势，不论在形式、结构和内容都有重大变化，被认为是面向未来25年的质量管理标准。 这个标准的制定者是ISO技术委员会TC176，TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。“事实上，这是TC176第一次把一个草稿版的标准向公众开放，并向公众征求意见。”专家表示，“从前的版本基本上只提供给ISO的会员，也就是各个国家的标准主管部门进行评论。而此次的2015版国际标准草案在网上也可以查阅得到，这就意味着ISO的所有使用者都有机会去看改版的内容。也就是说，不仅制定标准的专家可以评论其内容，而且标准的使用者也有机会提供意见。从这一点来看，新标准征求意见的范围更广了，这是一个很好的做法。” B、新版标准适用的范围更广 专家指出，从前的标准使用的字眼都是“产品”，虽然从前的版本中“产品”一词也包含“服务”这一项含义，但并没有直接的提出。“与旧版本不同，2015版的ISO 9001则直接使用了“产品和服务”这种说法，这其实就是更加明确地包含了非生产性行业和非制造业，新版的ISO 9001对于更多服务业也是欢迎的。 这就是说，对于进出口企业而言，无论是贸易型企业，还是制造型企业，都可以尝试通过ISO 9001。“新版ISO 9001将条文换成产品和服务，很明显是鼓励一些非制造企业去通过这个标准。对于服务性企业来说，这是一种软性的推动作用。” ISO 9001：2015 DIS版中强调的“基于风险的思维”该如何理解 企业要在市场不断变化和竞争中立于不败之地对于“风险管理”是非常重要的一环。 风险是对预期结果不确定性的后果。“基于风险的思维”概念在ISO 9001中一向是潜在的。新版标准使基于风险的思维更浮现，并将其与质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求结合起来。组织可选择根据本国际标准要求开发一个更广泛的风险为本的方法，而ISO 31000则提供了可供某些组织环境中适用的严谨风险管理指引。 就组织实现其目标的能力而言，并非质量管理体系的所有过程均体现相同的风险水平，而所有组织对过程、产品、服务或体系不符合的影响也不相同。对于某些组织而言，交付不符合产品和服务的影响导致对客户的轻微不便；对其他组织而言，其影响则可是长远和致命的。因此，“基于风险的思维”意味着，在制定对策划和控制质量管理体系及其过程和活动所要求的严格和正规程度时，需要定性（视组织的情況--定量）考虑风险。 新版进一步强调了对“过程方法”的深度运用，组织如何应对？ 将“过程方法”运用到质量管理体系的策划、实施和改进过程中，实际就是强调基于“过程方法”的过程风险管理。我们知道，体系是由一系列相互关联的过程组成的，过程方法有助于我们理解和管理这些相互关联的过程，理解系统如何产生其结果，包括系统的过程、资源、控制和相互作用，可使组织优化其绩效，最终达到预期的结果。新版标准进一步强调了对过程方法地深度运用。 如何运用呢？我们在明确组织总体面临的风险之后，接下来要做的是评估不同过程的风险高低，不同的过程对总体结果的影响不同，需要有系统的方法识别出关键的过程，从而实施过程管理。所谓过程管理，是指进一步评估过程中的风险，具体通过分解过程要素来分析抑制过程成功的风险点，通过制定风险管理方案来减轻或规避这些风险，并控制过程以达到对过程的预期。 抑制过程成功（达成预期）的风险可能包括缺少经验或技能、材料的品质波动、机器设备工具的不可用、缺少标准化的做法、没有遵循程序、缺乏有效的监测手段等等。 好的过程管理就是好的风险管理。深入运用过程方法，帮助识别、分析和评价过程中的风险，为改进提供方向，其有助于预期结果的实现。 |
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