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对于中药饮片、中药材实施批准文号管理的问题，1984年制定的《药品管理法》并未作出规定，而2001年修订后的《药品管理法》明确规定，“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。2003年1月8日，国家局召开“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程；2004年6月，国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见，但时至今日没有正式出台，中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有具体化。 目前，国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。实践中，对此类品种的监管存在两种观点：一种观点认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施了批准文号管理；另一种观点认为，一些企业取得个别中药材品种的批准文号，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可生产。 笔者认为前一种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品合法与否的重要标识，法律明确规定由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定中药材、中药饮片品种目录，体现了国家在管理上的慎重。因此，对实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，国家不仅要正式行文公布，同时还要明确具体的实施时间，给全国中药饮片、中药材生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现公开、公平、公正的监管思路。只有明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的中药饮片、中药材依照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定按假药论处。 当前，以个别品种已取得批准文号为由断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符、与情难容。若依此操作，全国的此类“假药”可以千万吨计。笔者在国家局数据库搜索时尚未发现剂型为“中药饮片”的品种，目前已取得批准文号的胆南星、红粉、青黛等品种，数据库显示的剂型多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。随着2010年版《药典》的实施，中药饮片的标准将在全国范围内大面积统一。与此同时，期待国家相关部门能加快推进中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程，尽早出台实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录。 |
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