医疗机构不知情购进劣药如何处理

医疗机构不知情购进劣药如何处理

案例： 　　2006年7月2日，A药品监管局对本辖区的某医疗机构进行监督检查时，怀疑某一药品可能存在质量问题，遂进行监督抽验，检品数量为7瓶，送药品检验所进行检验。该医疗机构提供了从B企业购进该药品的购药清单、验收记录以及B企业的药品经营许可证、企业法人营业执照、法人委托书、销售人员身份证和药品质量协议书。经药品检验所检验，药品不符合国家药品标准规定，被认定为劣药。与此同时，通过B企业所在地药品监管局协查，该医疗机构给A药品监管局提供的药品购进清单与B企业的正规销售清单在内容、版式、项目及所盖印章方面不相符。B企业也来函证明从未向该医疗机构销售过药品。随后，该医疗机构声称其在不知情的情况下购进了劣药，请求免于处罚。 　　■分歧： 　　如何对该医疗机构的这种行为定性处理，执法人员内部产生了以下三种不同意见。 　　第一种意见认为，应责令整改，免于其他行政处罚。理由是销售人员使用虚假证明材料及药品销售清单进行药品销售，导致医疗机构在不知情的情况下购进了劣药，故该医疗机构的行为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，应对其给予责令整改。 　　第二种意见认为，应以使用劣药定性。理由是综合分析本案的最终后果是医疗机构使用劣药，包括已售出和未售出的劣药，所以医疗机构的行为符合《药品管理法》第四十九条第一款的规定，应按该法第七十五条规定进行处理。 　　第三种意见认为，应以从无药品经营许可证的企业购进药品定性。理由是通过B企业所在地药品监管局的协查，医疗机构给A药品监管局提供的药品购进清单与B企业的正规销售清单在内容、版式、项目及所盖印章方面不相符。B企业也来函证明从未向医疗机构销售过药品，其行为符合《药品管理法》第三十四条的规定，故应按该法第八十条规定进行处理。 　　         （案例提供：新疆区伊犁州食品药品监管局巩留分局 曹长岭） 　　■评析： 　　本案中主要涉及的是对《药品管理法实施条例》第八十一条的适用及“法律竞合”情况下的法规适用问题。 　　《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其它行政处罚。”《药品管理法实施条例》第八十一条的规定是整个药品管理法规中非常特别的一个条款，也是执法人员自由裁量权最大的一个条款，主要针对的对象是对违法行为主观上没有任何故意心态的行政相对人。对这些行政相对人，由于其缺乏主观恶性，对其本应不做处罚，但是其在客观上毕竟造成了销售或者使用假劣药的后果，给公众用药安全带来了危害，应对其给予一定的惩罚，因此法规才做了“只给予没收，免除其它行政处罚”的规定。这也是《行政处罚法》第四条“行政处罚应遵循公正、公平的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实性质、情节以及社会危害程度相当”原则规定的具体体现。 　　对《药品管理法实施条例》第八十一条适用的难度主要在于对“充分证据证明”的理解，通常情况下需要以下两方面同时达到要求：一是作为行政相对人必须要向执法人员提供证明其已经尽到了作为其身份来讲足够的“注意”义务，如购进药品必须索要合法票据，审查销售人员身份、销售企业资质，审查药品生产厂家、批准文号、药品生产批次等；二是对执法人员来讲，要对行政相对人提供的证据进行审查，判断其证明尽到足够“注意”义务的证据是否充分，判断的重点主要是作为行政相对人的特殊“身份”情况下，法律对其做出了哪些特殊的规定。只有在以上两方面都具备的情况下，执法人员才能适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，同时要在案件合议和行政处罚决定做出时予以说明，并提供必要的证据支持。 　　关于对本案例中的医疗机构的行为，应认定为使用劣药还是从无《药品经营许可证》的企业购进药品行为，主要涉及到“法律竞合”的问题。通常情况下使用劣药总是伴随着从无《药品经营许可证》企业购进的行为，从无《药品经营许可证》企业购进药品的行为是违法行为的过程，使用劣药是违法行为所表现出来的结果。购进的行为就是为了使用，不存在一个单纯的购进行为，二者是同属于“一个违法行为”，因此只能做出一个处罚决定，在适用中一般运用法理中的“吸收原则”，通过对两种行为的判断做出适用。在本案中，笔者认为，作为使用劣药行为的判断较为合适。从另一个角度来讲，《药品管理法》第八十条规定的从无《药品经营许可证》的企业购进药品，实际上包含了合格的药品与假劣药品两类，由于法律同时对销售、使用假劣药品都有明确的规定，在实践中单纯依照《药品管理法》第八十条做出处罚主要适用的是购进的药品是合格药品的情况，处罚的对象主要是购进渠道违法的行政相对人。 　　综合上述观点，对本案而言，笔者认为在处理上可以认定为医疗机构使用劣药，但如果证据确凿充分，也应依照《药品管理法实施条例》第八十一条的规定做出处理。 　　本文摘自《中国医药报》 2007-01-20    6版 案例提供：新疆区伊犁州食品药品监管局巩留分局 曹长岭 案例评析：国家食品药品监管局政策法规司 罗杰