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实施药品质量公告制度是药品监管部门的一项重要职责，必须依法按照规定程序进行。但药品质量抽验结果该如何公告，由谁公告，才能既达到让社会及时了解药品质量状况的效果，又不会侵犯被公告单位的权益，这就需要有完善的药品质量公告法律制度。因现行《药品管理法》涉及药品质量公告的条款不尽完善，使得监管部门在实际操作中存在诸多不便。本版今日刊登的这篇文章，正是从药品质量公告的法律属性、我国药品质量公告法律制度现存的问题入手，结合上海市局的探索创新，对《药品管理法》中质量公告条款的修改提出了建议。如果广大业界读者对此有不同的意见和建议，欢迎来稿讨论。 公告的法律分析 药品质量公告法律制度现存的问题 根据修订的《药品管理法》第六十六条规定，定期公告药品质量抽查检验的结果成了药品监管部门的日常工作。几年来的实践证明，在推进政府信息公开、增强执法威慑力方面，定期发布药品质量公告的确行之有效，但在发布过程中，药品监管部门也遇到了一些问题：因公告内容不当等因素动辄引发行政复议和行政诉讼；与此同时，不少被公告的药品企业反映，一些社会媒体和个人利用药品监管部门公告的内容，威胁、敲诈企业钱财。这些问题，使得药品监管部门对药品质量抽查检验的结果处在“公告”与“不公告” 的两难境地。有的监管部门甚至“因噎废食”，根本没有定期公告药品质量抽查检验的结果。对此，笔者认为有必要从法律制度入手，对药品质量公告的内容、程序进行深入研讨，进而为《药品管理法》相关条款的修订提出可行性建议。 公告的法律分析 一、公告的定义和法律性质 本文所探讨的公告是指药品监管部门依法实施的，将行政机关在行政过程中获取的、涉及特定行政相对人的药品质量抽验信息，主动通过各种有效的方式最大限度地传递给公众。就其法律性质而言，首先需要明确的是行政公告是行政法律行为还是行政事实行为。行政法律行为是指国家机关在其职权范围内依法对行政相对人实施的具有法律效力的行为；而行政事实行为的突出特点是行政主体因行使行政职权而产生的，不直接设定当事人权利、义务内容的行为，不具有法律约束力。笔者认为，一般情况下，行政公告的法律性质属于行政事实行为。 虽然行政事实行为不同于行政法律行为，但它有着与行政法律行为相同的本质，二者都是基于行政职权而实施的一种行为。也就是说，行政机关实施行政事实行为也要有法定依据，要符合行政法的原理。同时，由于行政事实行为会对行政相对人的权利义务造成一定的影响，尽管这种影响不是法律上的，但是也会导致行政相对人的权益受到损害。因此，本着行政法治的原理，一旦对行政相对人的权益造成损害，应当给予法律上的救济。 行政公告的功能可以从不同类型公告和公告针对不同的对象两个方面加以分析。如质量公告，具有警示性；违法案件公告，主要是惩戒性和普法宣传性；对于公众而言，公告主要是他们了解信息的渠道；对被公告单位而言，主要是为了惩戒其违法行为。因此，笔者认为，公告兼具惩戒性、警示性和普法宣传的功能。 二、公告和信息公开的区别与联系 《政府信息公开条例》明确规定，政府信息是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。而公告，一般来说，是指行政机关主动利用新闻媒体向社会发布重要信息的行为。 信息公开和公告既相互联系又存在区别。公告是政府信息公开的形式之一，是政府信息公开的一个组成部分，公告的内容属于信息公开的内容，具备信息公开的特征，因此公告行为必须符合有关信息公开制度的法律要求。但是，公告与信息公开制度的重点有所不同：（1）信息公开重点在于政府履行义务，而公告的重点是行政机关积极主动实施的监管手段，偏向于政府的权力。（2）政府信息公开强调的是信息的获取，而公告更强调内容和特定行政相对人的知晓。（3）信息公开是对经济社会和人民生活的一种服务，而公告则侧重于对公民权利的保护和对违法行为的震慑和申戒。 药品质量公告法律制度现存的问题 目前，涉及药品质量公告的法律法规主要有：《政府信息公开条例》第十条、《药品管理法》第六十六条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款和第十六条、《药品管理法实施条例》第五十九条第二款。上述规定为药品质量公告提供了法律依据，但至今为止，国家局、省市药品监管部门尚未有相关配套的规范性文件出台，其他相关部门、科研院校的有关研究资料也十分罕见，可以说公告制度在具体操作方面存在研究空白。结合实践，笔者认为现行药品质量公告法律制度主要存在以下问题： 一、现行法律中没有区分公告和信息公开的规定 当前，药品质量公告法律制度缺乏科学的定义，没有区分公告和信息公开，而有关公告的法律规定也散落在不同法律法规中，相互之间缺乏关联，效力等级参差不齐，内容不统一，未构成一个完整的法律制度，造成了监管部门对这些法律规定缺乏可操作性，进而产生 “有法不依、执法不严”等现象。 上海市食品药品监管局曾对辖区内的嘉定区进行问卷调查，结果显示居民知道药品质量公告的只有60%，不合格药品质量公告内容关注度依次是：药品名称占45.6%，生产企业占23.9%，批号占19.0%，说不清占11.6%。不合格药品公告后，对购买力的影响：不买该生产企业药品的占34.9%，不买该品种药品的占33.2%，购买该生产企业的其他药品但以后不会使用该批号药品的占11.4%，无所谓的占 9.1%。上述调查说明居民的日常药品质量关注项目集中在药品名称、生产企业和批号等几个项目，除非出现重大药品质量事件。由此可见，目前药品监管部门发布的药品质量公告因缺乏统一规定对于普通居民来说太详细，而对于防范重大质量事件来说又过于简略。 二、药品质量公告发布机构权限不明，影响公告的效力 根据《药品管理法》等法律规定，目前国家局和省局之间、省局和省局之间公告“药品质量抽查检验结果”的权限不清，容易造成相互推诿或发布内容不一致。这不但影响药品质量公告的行政效率，而且有损政府部门的公信力。 三、药品质量公告没有明确免予公告和部分公告的范围，缺乏可操作性 现行药品质量公告法律制度中有些规定过于僵化，例如，《药品管理法实施条例》第五十九条第二款规定，药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。实践中，经常出现这样的情况：在医疗机构或药品经营企业抽样的药品经检验质量不合格，医疗机构和经营企业是在不知情的情况下购进和使用了这些药品；且有部分质量不合格项目轻微（中药饮片的厚薄、药包材安瓿的折断力等），损害人体健康的可能性很小。当事人主观上无过错，客观上也无法避免，依照《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，可以免除罚款。但按照上述规定，对这些违法的医疗机构或药品经营企业必须进行公告，这就有可能会给它们带来比经济处罚更为严厉的损失，不符合行政法律的有责原则和比例原则。 四、药品质量公告缺乏程序性规定 依法行政要求行政机关的行政行为必须按照法定程序实施，只有设计严密的配套程序，行政机关的公告行为才更规范，公众的权利才能得到有效保障。但现行的法律法规仅规定了行政机关公告的义务，并未规定公告的程序。如《药品管理法》第六十六条的规定为药品质量公告提供了法律依据，也明确了行政机关定期公告药品质量的法定义务，但缺乏相应的事先告知、给当事人陈述申辩权利等规定。 上海市局的实践与探索 上海市局于2008年组成课题组对药品质量公告进行了研究，并制定了《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》，送上海市法制办备案后，现已正式公布实施。上海市局的主要做法有以下几方面： 一、明确区分公告和信息公开的内容 公告是政府信息公开的形式之一，是政府信息公开的一个组成部分，必须符合有关信息公开制度的法律法规的要求。上海市局将信息公开和公告进行区分，要求药品质量抽验的信息应该遵循《政府信息公开条例》的相关规定，对宏观、重大、影响人体健康的信息必须予以公告，以便公众及时知晓药品质量状况。 二、明确了免予公告、部分公告和暂缓公告的范围 一是免予公告。借鉴其他国家和我国其他省市的经验，结合实践中遇到的具体问题，上海市局明确规定，不予公告的事项可分为法定不予公告与酌定不予公告两种情形。法定不予公告应包括：因其本身的性质不能公开的信息，如国家秘密、商业机密、个人隐私等；酌定不予公告可包括：因公告可能带来不利后果的信息，或者带来的社会利益不大的信息，如药品质量抽验结果公告中不合格项目显著轻微等情况；与行政执法有关，公开后可能影响检查、取证等执法活动的。 二是部分内容免予公告。目前，药品质量公告的某些规定过于僵化，行政机关无法针对实际情况灵活操作。如现行的法律规定，药品监督抽验公告的内容包括生产单位和被抽样单位，而药品质量不合格可能是由生产单位、经营单位或使用单位中任何一个主体造成的，药品流转的环节很多，任何一个环节的操作不符合规定都可能引起药品质量不合格。显然，现行的药品质量公告制度对于那些有充分证据证明自己已经完全履行法定义务，对产品质量不合格没有责任的单位是不公平的。 《政府信息公开条例》规定，申请公开的政府信息含有不应当公开内容但是能够区分处理的，行政机关应当向申请人提供可以公开的信息的内容。国家质检总局《产品质量国家监督抽查管理办法》第四十四条规定，国家质检总局负责汇总抽查结果，发布产品质量国家监督抽查通报，并向社会发布国家监督抽查公告；对危及人体健康、人身财产安全和环保的不合格产品，影响国计民生并且质量问题严重的不合格产品，以及拒检企业，予以公开曝光。药品监管部门可以借鉴上述规定，明确一旦药品生产企业或被抽样单位有证据证明其已完全履行了法律规定的义务，并且是在不知情的情况下，可以免予公告其单位名称。这便是部分内容免予公告的情形。 三是暂缓公告。为了保证行政机关能够谨慎地实施公告的行为，避免发布错误信息给社会造成误导，给行政相对人带来不必要的损失，可以列举几类情况作为暂缓公告的情形。笔者认为，这些情形主要包括当事人已申请复验但违法责任主体暂不明确的；当事人对拟公告的行政处罚案件不服提出行政复议、行政诉讼，且尚在行政复议、行政诉讼期间等情况。 三、明确公告的程序 只有明确规定一整套严格的公告程序，行政机关的公告行为才能更规范，公众的权利才能得到有效保障。上海市局在《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》中规定了相应的合议讨论、事先告知、听取当事人陈述申辩权利、后续跟踪检查等程序，以防止公告内容被他人利用渲染，对被公告单位造成巨大损失。而后续跟踪检查程序的规定（行政机关发布公告后，对被公告单位应进行后续检查，若其已纠正，应将最新检查结果予以公布），可以及时消除无限扩大的影响，减轻公告对被公告单位造成的损失。 四、规定因公告不当导致权益受损时的救济途径 上海市局通过探索认为，因公告不当导致被公告单位权益受损的救济途径可以从以下两方面确定：一是行政救济。当公众认为行政机关不履行公告义务或履行公告义务不当时，可以向行政机关提出申诉；当被公告的当事人不服行政机关公告行为时，可以向行政机关提出申诉。二是司法救济。当公众认为行政机关不履行公告的义务或履行公告义务不当，侵犯其合法权益时，可以提出行政诉讼或行政赔偿；当被公告的当事人认为行政机关的公告行为侵犯其合法权益时，可以提出行政赔偿。上述两种救济途径，当事人可以自行选择。 法律的修改建议 《药品管理法》作为药品监管领域的基本法，其药品质量公告条款必须对“如何公告，由谁公告，公告什么，怎么公告”作出一个原则性的规定，具体的操作程序可以在《药品管理法实施条例》或其他规章中予以详细规定。笔者认为，可在现行《药品管理法》中增加这么一条： 国家药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当及时、准确地主动公开药品质量抽查检验的信息。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期公告本行政区域内药品质量的总体情况。 国家药品监督管理部门负责公告可能危害人体健康药品的质量抽查评价结果。 国家药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应制定药品质量公告的程序，及时、准确公告；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 该条款具有以下三个特点： 一是明确了信息公开与公告的内容，即药品质量抽验的信息应该遵循《政府信息公开条例》予以公开；对宏观、重大、影响人体健康的信息应予以公告。药品质量抽验的信息公开遵循《政府信息公开条例》等法律法规的规定，具体操作上，建议设立全国药品质量抽查检验信息库，内容包括产品名称、批号、生产企业、不合格项目，方便查询和检索。对宏观、重大、影响人体健康的信息（如药品质量总体情况和可能危害人体健康药品的质量抽查评价结果），应由国家或省市药品监管部门予以详细公告，公告内容不仅包括产品本身信息，而且还包括不合格项目潜在的危害及症状。 二是明确了药品质量公告发布机构的权限。其一，药品质量总体情况的公告，建议依照《地方人民代表大会及地方各级人民政府组织法》中有关层级管理的原则，由地方药品监管部门承担。药品质量总体情况的公告内容应包括抽样计划、组织、实施和结果的总体情况，从而满足当前社会公众了解药品质量总体情况的需求。其二，可能危害人体健康药品的质量抽查评价结果的公告，建议由国家药品监管部门予以公告；必要时，对一定行政区域内可能危害人体健康药品的质量抽查评价结果，授权省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门公告。 三是明确了公告程序和救济措施。该条款采用授权实施部门在法律规定框架内自行制定公告程序的做法，有利于各地结合实际，因地制宜地制定符合本地药品监管的公告程序。为保证救济的程度、范围与损害程度、范围相一致，该条款明确，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正，这可以最大限度地消除原药品公告不当产生的恶劣影响。 | 
