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止喘灵注射液

2014-11-09  跟我走笑...

基本信息

药品名称] 通用名称:止喘灵注射液

汉语拼音:Zhichuanling Zhusheye

成份:麻黄苦杏仁连翘洋金花

功能主治:宣肺平喘,祛痰止咳。用于痰浊阻肺,肺失宣降所致的哮喘咳嗽胸闷痰多;支气管哮喘,喘息型支气管炎见卜述证候者。

规格;每支装2m1

用法用量:肌注。一次2m1,一日2-3次;七岁以下儿童酌减;1~2周为一疗程,或遵医嘱。

不良反应:目前尚未检索到不良反应报道。

性状:本品为浅黄色的澄明液体。

注意事项

1.孕妇慎用。

2.用药期间忌食辛辣、生冷、油腻食物。

3.本品含麻黄、洋金花,青光眼患者忌用,高血压、心脏病、前列腺肥大和尿醋留患者慎用。

制法

以上四味,加水煎煮两次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液, 滤过,滤液浓缩至约150ml,用乙醇沉淀处理两次,第一次溶液中含醇量为70%,第二 次为85%,每次均于4℃冷藏放置24小时后滤过,滤液浓缩至约100ml,加注射用水稀释 至800ml,预测含量,调节PH值,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。

鉴别

(1) 取本品20ml,加氨试液使成碱性,用氯仿提取两次,每次10ml,合并氯仿液,取氯仿液4ml,分置2 支试管中,一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5 滴,振摇,静置,氯仿层显黄色至黄棕色;另一管为空白,以氯仿5 滴代替二硫化碳,振摇后氯仿层应无色或显微黄色。

(2) 取[鉴别](1) 项下的氯仿液2ml,置水浴上浓缩至近干,置载玻片上,挥干,加0.5%三硝基苯酚溶液1 滴,置显微镜下观察,可见众多淡黄色油滴状物质。

(3) 取[鉴别](1) 项下的氯仿液10ml,蒸至1ml,加甲醇1ml,充分振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃ 加热约5 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

检查

pH值 应为4.5~6.5(附录Ⅶ G)。 异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液,依法检查(二 部附录Ⅺ C)。按腹腔注射法给药,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

含量测定

总生物碱 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,用氯仿提取4 次(10ml、10ml、5ml、5ml),合并氯仿液,置具塞锥形瓶中,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml 及新沸过的冷水10ml,充分振摇,加茜素磺酸钠指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定至淡红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于3.305mg 的麻黄碱(C10H15NO)。 本品每1ml 含总生物碱以麻黄碱(C10H15NO)计,应为0.50~0.80mg。 东莨菪碱 对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸东莨菪碱对照品15mg,置10ml量

瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中含氢溴酸东莨菪碱1.5mg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH值至9,用氯仿提取3 次(25ml、20ml、20ml),合并氯仿液,置温水浴上回收氯仿至干,残渣加甲 醇溶解并移至2ml 量瓶中,加甲醇稀释至刻度,即得。

测定法

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密量取对照品溶液与供试品溶液各50 μl ,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,使成条状,用醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液 (17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视,分别刮取供试品 和对照品相应的位置上的条斑,置分液漏斗中,同时刮取同一块薄层板上与供试品条斑 等面积的硅胶GF254 作为空白。各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢 钾1.021g,加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml 使溶解后加水稀释成100ml,必要时滤过〕4ml,摇匀,分别精密加入氯仿10ml,振摇提取后,静置1 小时使分层,分取氯仿液,照分光光度法(附录Ⅴ A)试验,在415nm 处测定吸收度,计算,将结果与0.6921相乘,即得。本品每1ml 含东莨菪碱(C17H21NO4) 应为40~100μg 。

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