|
 近日，刊载在 Pediatrics（儿科学）的一项最新研究发现，虽然某些药物的使用者很大一部分是儿童，但是关于儿童用药安全性和效果的临床试验却相对较少。 长期以来，大多数临床药物试验并不包括儿童和青少年。这也意味着市面上的很多药品不是专门用于儿童的。在使用药物时，医生往往依据成人药物试验的结论进行推断，以决定在儿童上的用药策略。例如，对儿童给予低于成人用药有效剂量的药量。但是这项最新研究的领导者 Florence T. Bourgeois 博士指出，儿童并不是小了一号的成人。儿童的身体对药物的代谢同成人有差异，而且儿童正处于发育中的身体对药物的反应与成人身体对药物的反应也不同。
但是目前的情况是科学家很难进行儿科的临床药物试验。哈佛医学院和波士顿儿童医院的助理教授 Bourgeois 解释说，一个原因是对儿童给予未经试验过的药物是不符合伦理的。她说：“仅仅是招募儿童（参与药物临床试验）就非常困难，家长和医生都对让儿童参与药物临床试验充满疑虑”。另外一个原因是缺乏市场的驱动力。由于大多数疾病在儿童中并不常见，因此制药公司对儿科药物临床试验兴趣不大。
在这项最新研究中，Bourgeois 和她的同事们研究了 2006 年到 2011 年间进行的 2400 项临床试验。这些试验都针对儿童占病人中比例较大的疾病。在富裕国家，这些疾病包括哮喘、偏头痛、精神分裂、狂躁症和抑郁症。在低收入国家，这些疾病包括疟疾、痢疾及肺部感染。尽管在罹患这些疾病的病人中有 60% 是孩子，但这些药物临床试验中，只有 12% 的试验关注了儿童和青少年。同儿童们遭受的疾病困扰相比，儿童在药物临床试验中仍然没有受到充分的重视。 她同时强调，这还是在近年来通过了鼓励更多儿科临床试验的法律的情况下。在美国，如果制药公司按照食品与药品管理局（FDA）的要求研究了某种药物对儿童的效果后就能够扩大该药物的市场权限。FDA 也有权利要求对某种特定的药物进行儿科方面的研究。Bourgeois 说：“我认为，问题在于立法不足以改变这种状况（缺乏药物对儿童效果的研究）。FDA 宣称还需要对这项新研究进行进一步的审阅，因此他们拒绝了对这一研究发表评论。但是一名 FDA 的发言人说在儿科用药方面的研究正在向前发展。Sandy Walsh 在一封邮件中说：“FDA 的当务之急是当儿科医生和父母给儿童使用用于成人的药物时，提供与成人用药同等水平的该药物的测试与研究信息”。
美国国会为了帮助增加儿童用药研究通过了一项法案。这项法案对制药公司研究儿科用药提供了财政激励。如果制药公司正在研发的针对成人的药物所治疗的疾病也侵袭儿童的话，则要求制药公司对该药物对儿童的作用也进行研究。Bourgeois 说不但要鼓励制药公司进行临床试验，也要鼓励非盈利组织支持儿童用药相关的研究。这项工作所涉及的儿童用药研究大多由政府或非盈利机构支持：59% 的儿童用药由这些机构支持，而由这些机构支持的成人用药的临床研究只占 35%。
哈佛大学副教授 Kenneth D. Mandl 博士也参与了这项最新研究，他认为，对于已经通过了最初的临床试验的药物也需要研究其对儿童的作用。罹患了慢性健康问题的儿童往往要持续几年或者数十年地使用某一药物。而这些药物对他们的发育和整个机体的健康状况的影响还不得而知。Mandl 说，因此急需对“真实世界”里的病人跟踪进行药物研究，以发现长期用药产生的难以预期的不良作用。
Bourgeois 说尽管这项研究发现了如此多的问题，本研究的目的并不是恐吓家长，不让他们给孩子使用诸如治疗哮喘病的药物在内的所需的药物。她说，如果家长担心给孩子用药的安全问题，他们可以咨询儿科医生一些问题。例如，这些药在儿科治疗中是否常用，以及这些药是否有不良作用。
|
