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许多慢性特发性荨麻疹（又称慢性自发性荨麻疹）患者对 H1- 抗组胺药治疗无应答，即便加大剂量仍然如此。在 2 期试验中，奥玛珠单抗，一种靶向 IgE 的 IgE 单克隆抗体能影响肥大细胞和嗜碱性粒细胞，且已显示对上述患者有效。德国柏林夏洛蒂医科大学皮肤病学和变态反应研究室的 Maurer M 博士等人对此进行了深入研究，他们发现，对于经许可剂量的 H1- 抗组胺药既往治疗但仍存在症状的慢性特发性荨麻疹患者，奥玛珠单抗可减轻其临床症状和体征。论文发表于国际权威杂志 NEJM 2013 年 6 月份在线版上。 在这项 3 期、多中心、随机、双盲研究中，研究人员评估了 H1- 抗组胺药治疗（许可剂量）后仍表现症状的中至重度慢性特发性荨麻疹患者应用奥玛珠单抗治疗的有效性和安全性。研究对 323 例患者随机分组，分别接受 3 次奥玛珠单抗或安慰剂皮下注射，每次间隔 4 周，奥玛珠单抗的剂量分别为 75 mg、150 mg 和 300 mg，继之以 16 周的观察随访。主要有效性转归是与基线值相比每周瘙痒严重程度评分的变化（范围 0～21 分，分数越高表明瘙痒程度越严重）。 结果显示，全部 4 个研究组的每周瘙痒严重程度评分基线值大约为 14 分。12 周时，与基线值相比每周瘙痒严重程度评分平均变化值（±SD）分别如下：安慰剂组 -5.1±5.6、75 mg 组 -5.9±6.5 （P＝0.46），150 mg 组 -8.1±6.4 （P＝0.001），300 mg 组 -9.8±6.0 （P＜0.001）。大多数预先规定的次要转归在 12 周时显示出相似且呈剂量依赖的作用。组间不良事件的发生频率相似。严重不良事件的发生频率低，然而 300 mg 组发生率（6%）高于安慰剂组（3%）或 75 mg 组和 150 mg 组（两组均为 1%）。 由此得出结论，对于经许可剂量的 H1- 抗组胺药既往治疗但仍存在症状的慢性特发性荨麻疹患者，奥玛珠单抗可减轻其临床症状和体征。 编辑： 栋梁 |
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