FDA推翻对葛兰素史克糖尿病药物文迪雅的处方限制

在确定葛兰素史克公司（GSK）糖尿病药物文迪雅不会增加心脏病的风险后，美国卫生监管机构 11 月 25 日表示将撤销对该药的限制使用，包括其从 2010 年起在说明书上关于其潜在心血管风险的标示，以及限制其只能新处方给其他口服降糖药失败的糖尿病患者。

作为 GSK 曾经的热销药物，文迪雅 2006 年的年销售额达 32 亿美元。美国克里夫兰心血管研究所所长 Nissen 博士于 2007 年发表的一篇来自 42 个研究的荟萃分析，指出文迪雅显著增加患者 42% 的心脏病风险。文迪雅从欧洲全面退市，2010 年，FDA 对该产品的使用设置了严格限制。

“GSK 欢迎 FDA 的决定并欣赏该机构对有关文迪雅研究的认真审查”GSK 在一封邮件声明中表示，“GSK 始终坚持只要使用得当，文迪雅是一款安全且有效的 2 型糖尿病治疗药物”。

即使 FDA 撤销对文迪雅的使用限制，但该药的第一专利已于 2011 年过期，这家英国制药商表示不太可能再在文迪雅上投入营销精力。Morningstar 分析师 Damien Conover 表示“失去专利保护，你可能不会再看到任何营销支出或措施促进文迪雅的销售”

GSK 六月份表示由于 FDA 的使用限制，在美国使用文迪雅的患者数从 12 万减少到了 3,000。

“我们今天的行动反映了这款药物收益和风险的最新科学知识”FDA 药品评价与研究中心主任 Janet Woodcock 在一份声明中如是说。“获取了这些新的研究结果后，我们对文迪雅的担忧相应地降低了，我们要撤销对这款药物的处方限制”。

根据今年早些时候对 RECORD 研究的一项独立复查结果，FDA 做出了上述撤销限制的决定。三年前，FDA 要求，杜克临床研究中心对 RECORD 研究的数据和结果进行分析和审查。

纽约西奈山糖尿病中心主任 Robert Tamler 博士在邮件中表示：“FDA 撤销限制的决定对临床实践是无关紧要的。患者从 2007 年开始就一直接收文迪雅增加心血管风险的信息，即使 FDA 撤销对文迪雅的使用限制，患者对文迪雅安全性的忧虑一时难以打消”。

GSK 表示将与 FDA 合作更新文迪雅的标签内容并实施 FDA 放宽限制的决定。

FDA 要求 GSK 开展文迪雅与吡格列酮的对比研究，吡格列酮与文迪雅同属噻唑烷二酮类糖尿病药物，由日本武田制药公司上市。Conover 表示“这有利于临床医生选择文迪雅的替代药物，但是文迪雅或许可以治疗那些对其他药物无效的患者”。

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编辑： 香农