 美国食品药品管理局（FDA）审评人员于 12 月 5 日表示，武田制药一款治疗溃疡性结肠炎及克罗恩氏病的试验药物可能会导致进行性多灶性白质脑病（PML），但目前该问题在临床试验中尚未发现。 FDA 审评人员发布这款单克隆抗体药物 Entyvio 相关文件信息之后，一个外部医学专家小组将于下周一召开会议，对这款药物的安全性和有效性进行审查，并决定是否向 FDA 推荐批准这款药物。 日本制药商武田制药于今年初向美国和欧洲提交 Entyvio 的上市申请，该药物的化学名为 Vedolizumab。在这款药物的多项临床试验中，大约有 3326 名患者注射过一次或更多次的 Entyvio，但未发现有脑感染病例，FDA 审评人员之所以这样表态目的是引起外部医学专家小组对这个问题的重视。 文件说更多的数据库安全信息将能更好的使审评人员来评价 Entyvio 的 PML 风险。这种不良事件已在百健艾迪治疗多发性硬化症的药物那他珠单抗中发现，而该药物的作用机制与 Entyvio 类似。但 FDA 审评人员同时也指出，那他珠单抗引起 PML 风险的部分原因可能是长期用药以及患者之前使用过抑制免疫系统的药物所致。 据文件介绍，在使用 Entyvio 的患者中已有 12 人死亡，但这些人的死亡均与该注射药物没有关联。克罗恩氏病和溃疡性结肠炎是常见的炎症性肠病，它们可引起不适、腹泻、出血和其他问题。Entyvio 旨在通过阻断一种叫做α4β7 整合素的受体（或蛋白质）来控制炎症。
编辑： 诚意 |
|
|
