美、欧、日三国药物审批趋势解读（2004～2013年）

编者按：近期，汤森路透集团在英国的附属公司监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science，CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。本文基于这份报告对新活性物质（New Active Substance，NAS）的统计数据，分析了美、欧、日三个药物审批机构，分别为美国食品与药品管理局（FDA）、欧洲药物管理局（EMA）和日本的药品与医疗器械管理局（PMDA）的新药审批趋势。

结合审批数量和审批时间，发现美国是新药审批最高效的国家。而以往公司在美国递交审批材料后首选欧盟的趋势或将随着日本的审批、监控环境的改善而改变。再结合日本的全球发展战略，本文认为日本的药物监管环境将有利于吸引企业在日本创建公司。另外，审批机构对顶级企业的审批“倾斜”态度也将改变。

药物批准量常是制药公司衡量产出的依据。而审批时间也是重要指标，这常常成为衡量一个国家药物监控环境的重要标志。结合 R&D Briefing 54 报告，分析发现：

（1）欧洲的审批时间长于美国和日本

图 1 2004～2013 年三个药物审批机构的 NAS 类物质获审批所需时间的对照

由图 1 可知，欧盟审批药物的时间约比美国 FDA 多 174 天（中位数比较），FDA 是三家机构中审批最快的，而欧盟是最慢的。

欧盟审批慢的原因在于其没有类似优先审批的渠道，且审批机构内部缺乏灵活性，而美国和日本都有这样的机制。PMDA 2013 年审批速度自 2009 年来首次实现增加，不过仍然比 FDA 长 38 天，但比欧盟的快 136 天。

（2）欧洲的审批量最高

2013 年，三个机构，包括 EMA、FDA 和 PMDA 审批的 NASs 数量总和没有 2012 年的高，美国审批量下降 25%，日本下降 20%。尽管 EMA 审批量比 2012 年增加了 43%，实际上是由于其审批时长较长，把美国之前已经审批的于 2013 年才完成审批而已。

不过总体而言，这三个机构新药审批量保持平稳中有升的状态。

（3）日本的监管环境正在发生改变

以往，新药申请主体首先向美国递交申请，欧盟常常成为仅次于美国之后公司首选的递交申请的对象。不过，公司发现很可能日本比欧盟更早通过审批，因而在美国和欧盟之后，当前很多公司就立即向日本递交申请了。

经统计发现，2009～2013 年间三个机构批准的 21 类产品中，67% 的审批首先递交给 FDA，33% 递交给 EMA，10% 递交给 PMDA。76% NASs 首先获得 FDA 批准，10% 首先获得 PMDA 批准，而仅 14% 首先获得 EMA 批准。2012 年和 2013 年，由三个机构批准的复合物中的 4/5 获得 PMDA 审批时间早于 EMA，尽管这些申请首先递交给的是欧盟（图 2）。

图 2 三个审批机构的 21 类产品递交申请的时间和获得批准的时间对照图

实际上，PMDA 的药物监管发生了改善的同时还减少了审批时间，伴随日本的全球发展战略，这或将激发公司的活力，促使在日本创建更多的公司。这最终将加速已知药物在日本的应用，从而改变日本历史上药物应用滞后现象。

（4）公司规模的影响下降

2004～2008 年，公司规模成为影响审批速度的重要因素，因而那些顶级公司（指那些 2012 年研发投入大于 30 亿美元的公司）的审批时间比那些非顶级公司的时间短 113 天（比较的是中位数，见图 3）。在过去 5 年中，这种顶级公司和非顶级公司的审批时间的差异消失了，这或许可以解读为这些审批机构成功解决了小公司的需求，或者可以理解为小公司递交的审批材料更完善。

图 3 公司规模大小与 NASs 获审批时间的对照

编辑： 木客