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梯瓦制药正推动其陷入困境的中枢神经系统药物拉喹莫德（Laquinimod）进入一项亨廷顿氏舞蹈病的中期研究，指望通过研究可以扩展这款药物的潜能，此前拉喹莫德在临床研究及监管申报中均受到过挫折。 梯瓦在这款药物上的合作伙伴 Active Biotech 表示称，该公司正计划在亨廷顿氏舞蹈病患者身上测试其口服药物，亨廷顿氏舞蹈病患是一种遗传性神经退行性疾病，在美国影响万分之一的患者。梯瓦打算于下个月启动其试验研究，大约招募 400 名患者来观察三种剂量的拉喹莫德与安慰剂相比，是否能够改善疾病分数及运动机能。 与此同时，该公司仍在艰难地研究拉喹莫德最初的适应症——复发缓解型多发性硬化症。这款药物一直被视为梯瓦制药年销售额达 40 亿美元的多发性硬化症药物克帕松的替代产品，克帕松的专利明年将要到期，然而事情并没有计划的那样顺利。 今年 5 月份，欧盟人用医药产品委员会 (CHMP) 拒绝推荐批准拉喹莫德，这也证实了此前 1 月份宣布的一项消极意见。第一次拒绝时，CHMP 指出在动物研究中突然出现的安全性风险在后来的临床试验中并未消除，暴露于拉喹莫德与较高的癌症发生及对孕妇的一些风险有关。从疗效来说，委员会对这款治疗药物延缓多发性硬化症相关残疾的进程表示满意，但对这款药物用于复发性多发性硬化症的效果未有多少印象。 拉喹莫德经历了两次 3 期试验失败，多次未能证明其能够明显降低多发性硬化症患者的复发率，从而致使其上市申请具有不确定性。梯瓦制药的第三项后期试验 CONCERTO 目前正处于中期，用来研究该药物对残疾进展的效果。 研究结果可能会支持梯瓦制药第二次向欧盟提交上市申请，该公司曾表示，它预测拉喹莫德到 2018 年会赢得 FDA 的批准。这款药物上市的话将以 Nerventra 为商品名，此外公司还完成了用于红斑狼疮和克罗恩病的 2 期研究。 编辑： 诚意 |
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