有关假药及其检验的规定

　　药品监管部门在日常监督检查中发现生产、销售假药，涉嫌犯罪的违法行为，通常都是依照《药品管理法》、《刑事诉讼法》以及国务院颁布的《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等有关规定，及时移送公安机关，由公安机关立案并进行刑事侦查。

　　《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》（以下简称《最高人民法院通知》）第二项规定：“根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《司法解释》）第三条和第四条的规定，人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有‘省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构’和‘省级以上卫生行政部门确定的机构’出具的鉴定结论”。《司法解释》第一条第五款规定：“对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律法规规定的产品质量检验机构进行检验”。依照上述规定，药品检验机构出具的鉴定结论是公安机关立案和人民法院审理生产、销售假药犯罪案件和生产、销售伪劣商品犯罪案件的必要证据。但目前一些药品无国家标准，药品检验机构无法对其进行检验，这就致使部分生产、销售假药的严重违法行为按生产、销售假药罪及生产、销售伪劣商品罪难以立案和审理。必须鉴定、检验的规定与难以鉴定、检验的现状两者之间的矛盾，使得行政执法与刑事司法难以有效衔接。而没有检验结论，对这类严重的犯罪行为既不能实施行政处罚，否则，有以罚代刑之嫌，又不能进行刑事制裁，以免造成“轻罚重纵”，使得执法人员陷入了两难境地。如下述案件：

　　2005年12月，渭南市食品药品监管局执法人员经调查发现，无业人员雷某通过邮政快递方式从河南省濮阳购得伪造厂名、伪造药品批准文号、伪造药品名称的假药咳喘灵胶囊5200余盒，标值10万余元，在渭南市辖区农村及城乡结合部销售。该药胶囊内容物为破碎的黄色、红色、绿色糖衣片残渣及棕色粉末。经调查，该批咳喘灵胶囊包装盒上标示生产企业所在地的药品监管部门回函称，辖区内无该药品生产企业，且包装盒上标示的药品批准文号与国家药品监管部门审批的批准文号格式明显不相符,显然，属于不法分子违法生产。因案情重大，渭南市食品药品监管局将此案移送渭南市公安局临渭分局，临渭分局按照《司法解释》的规定，要求渭南市食品药品监管局提供检验报告。于是，渭南市食品药品监管局将该批药品送到渭南市药品检验所，申请对该药品的成分进行检验。由于该药品名称系不法分子命名，药品标准上根本没有收载，无明确的组方及质量标准，渭南市药品检验所难以对该药品成分进行检验并出具检验报告。没有药品检验报告，公安机关不予立案，“犯罪嫌疑人”雷某至今仍逍遥法外，此案不了了之，进一步追查造假者的希望变为泡影。当然，即使查出造假者，难以鉴定的现状同样制约了对其刑事制裁的实施。

　　有关假药及其检验的规定

　　一、《药品管理法》及其《实施条例》关于假药的规定。

　　《药品管理法》第四十八条第二款规定，有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第四十八条第三款规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。《药品管理法实施条例》第五十八条规定：对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监管部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监管部门认定药品质量的依据。

　　二、《刑法》关于假药的规定

　　《刑法》第一百四十一条第二款规定：“本条所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”可见，《刑法》中假药的范畴与《药品管理法》的规定是一致的；同时，《药品管理法》规定的必须检验的假药和不需检验的假药，都属于《刑法》管辖的范畴。

　　《刑法》对生产、销售假药刑事制裁的规定主要有以下条款：

　　第一百四十一条第一款规定：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。”第一百四十九条规定：“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在5万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”第一百四十条规定：“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金……”

　　三、《司法解释》、《最高人民法院通知》关于假药的有关规定。

　　《司法解释》第三条第一款规定：经省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的。第二款规定：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。第三款规定：生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。

　　《司法解释》第一条第一款规定：《刑法》第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有的使用性能的产品的行为。第二款规定：《刑法》第一百四十条规定的“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。第三款规定：《刑法》第一百四十条规定的“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。第四款规定：《刑法》第一百四十条规定的“不合格产品”，是指不符合《产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。第五款规定：对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行检验。

　　《产品质量法》第二十六条第二款规定：产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

　　有关假药及其检验的分析

　　一、对《药品管理法》有关假药及其检验的分析。

　　1.必须检验才能认定的假药。《药品管理法》第四十八条规定的假药有两项，按假药论处的药品有六项。第七十八条规定了“第四十八条第一款和第二款以及第三款第（三）、（四）项规定的情形是必须经过检验才能认定的假药。药品检验机构对这四项假药进行检验后，依据其多于或少于药品标准规定的成分，认定其为“含有超标准的有毒有害物质的”、“不含所表明的有效成分，可能贻误诊治的”、“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”假药；不能认定为以上假药时，也可认定为“掺杂、掺假”、“以假充真”、“以不合格产品冒充合格产品”的伪劣商品。

　　2.对不需检验就可以认定的假药。《药品管理法》第七十八条规定：“本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、(六)项规定的情形”不需检验就可认定为假药。具体分析如下：

　　《药品管理法》第四十八条第三款第（一）项规定：“国务院药品监管部门规定禁止使用的”。该规定主要是针对淘汰药品、撤销药品标准的药品（但是不包括暂停销售和使用的药品），还有受保护的珍稀动植物品种。对淘汰药品、撤销药品标准的药品，药品检验机构可以依据原药品标准对其进行检验，如果检测出禁止使用的成分，就可认定其为“含有超标准的有毒有害物质的”等假药。为贯彻落实《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》，卫生部卫药发[1993]第59号取消了犀牛角和虎骨的药用标准，严禁生产、销售含犀牛角和虎骨的中成药。因此，对含有或者标示含有犀牛角和虎骨的药品，药品检验机构可按照原药品标准进行检验，对不符合规定的，依据不合格项目可认定为“含有超标准的有毒有害物质的”、“不含所表明的有效成分，可能贻误诊治的”、“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”假药，或者“掺杂、掺假”、“以假充真”、“以不合格产品冒充合格产品”的伪劣商品。但对检验后符合规定的，则不能认定为上述假药或伪劣商品。

　　《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”。该规定主要是针对药品生产企业、医疗机构未取得药品生产许可证、制剂许可证，药品生产批准文号、制剂批准文号而擅自生产药品、配制制剂；药品生产企业没有按照药品监管部门批准的生产工艺生产药品；未经批准擅自委托生产药品、配制制剂和受委托生产药品、配制制剂；进口药品未取得进口注册证等情形。以上涉及的药品（制剂），既有可能是药品标准上已收载的药品，药品检验机构能进行检验，也有可能是药品标准未收载的，药品检验机构难以检验；药品检验机构能进行检验的药品，检验结果既有可能不符合规定，也有可能符合规定。对不符合规定的假药，依据药品检验机构出具的检验报告书，按不合格项目可认定为“含有超标准的有毒有害物质的”、“不含所表明的有效成分，可能贻误诊治的”、“缺乏所表明的急救必须的有效成分的”假药，或者“掺杂、掺假”、“以假充真”、“以不合格产品冒充合格产品”的伪劣商品。但对难以进行检验及检验后符合规定的，则不能认定为上述假药或伪劣商品。

　　《药品管理法》第四十八条第三款第（五）项规定：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”。该规定主要是针对在生产药品制剂的过程中，违法使用未经批准，非法生产的原料药的情形。违法生产的原料药质量状况（合格与否）及其加工制成的药品制剂的质量状况（合格与否），均不应影响对其违法性质的认定。但若要求必须对其进行检验，又受到以下几方面的制约：一是违法生产或购进的全部原料药已加工成制剂，原状态已不复存在，无法进行检验，不能出具检验报告书；二是原料药未用完，依据药品标准进行检验，检验结论既有可能符合规定，也有可能不符合规定。如果检验结论是不符合规定，首先在认定为违法生产的药品按假药论处的同时，该原料药的质量状况也为不符合规定，属假劣药品，即同时违反了两个法条，对此类药品，依据药品检验机构出具的检验报告，按不合格项目分别认定其为“含有超标准的有毒有害物质的”、“不含所表明的有效成分，可能贻误诊治的”、“缺乏所表明的急救必须的有效成分的”假药，或者“掺杂、掺假”、“以假充真”、“以不合格产品冒充合格产品”的伪劣商品。但对无法进行检验及检验后符合规定的，则不能认定为上述假药或伪劣商品。

　　《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定：“所表明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”。该规定主要是针对药品生产者、销售者通过药品包装、标签、说明书、宣传资料、广告，或举办专题讲座等形式夸大药品疗效，误导消费者的行为。涉及此类问题的药品无论质量合格与否，均属违法。药品检验机构出具的质量符合规定或者不符合规定的检验报告，只能反映该药品的质量状况，与认定药品“所表明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”假药无直接因果关系。

　　二、对《司法解释》第三条有关假药及其检验的分析。

　　《司法解释》第三条规定了“足以严重危害人体健康”的判定依据，也就是追究假药生产者、经营者刑事责任的依据。

　　1.“含有超标准的有毒有害物质的”。这里的“超标准的有毒有害物质”既有可能是国家药品标准规定允许内含的成分、辅料和杂质（前提是不得超出国家药品标准规定），也有可能是国家药品标准以外的物质。从理论上讲，含有超标准的有毒有害物质的药品涉及假药和劣药两个方面。涉及假药的有《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项：“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”、第（二）项：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”，第三款第（一）项：“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”、第（二）项：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”、第（三）项：“变质的”、第（四）项：“被污染的”、第（五）项：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”共七项。涉及劣药的有第四十九条第二款：“药品成分的含量不符合国家药品标准的”，第三款按劣药论处的药品第（五）项：“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”和第（六）项：“其他不符合药品标准规定（如检查项目中的杂质超标）的”共三项。

　　药品检验机构的检验结果是认定药品含有超标准的有毒有害物质的必要证据。因此，未经检验，不能认定药品含有超标准的有毒有害物质。《药品管理法》对“含有超标准的有毒有害物质的”药品区分不同情况，分别按假药和劣药论处。而对生产、销售“含有超标准的有毒有害物质的”药品，涉嫌构成犯罪的行为，《司法解释》统一规定按生产、销售假药罪立案，这就导致《药品管理法》、《刑法》上的假药与《司法解释》上的假药范畴不一致。

　　2.“不含所表明的有效成分，可能贻误诊治的”和“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”。这两项主要涉及的假药有《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项：“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”中的“药品所含成分比国家药品标准少”和第（二）项：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”两项。同样，未经检验，不能直接认定某一药品属于“不含所表明的有效成分，可能贻误诊治的”及“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”情形。

　　3.“所表明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”。该项规定与《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定相同，分析同上。

　　三、对《司法解释》第一条有关假药及其检验的分析。

　　《司法解释》第一条对《刑法》中有关条款规定的“掺杂、掺假”、“以假充真”、“以次充好”、“不合格产品”进行了解释。结合《药品管理法》有关规定具体分析如下：

　　1.掺杂、掺假。药品中掺入杂质、异物，如果是以原料形式掺入的，应属《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项:“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的假药；如果是以辅料的形式掺入的，应属《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项：“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”的劣药。对掺杂、掺假的药品检验时，可能有两种情况：一是依据国家药品标准及注册标准，就可以检测出杂质、异物；二是依据国家药品标准及注册标准，难以检测出杂质、异物。对此，《药品管理法实施条例》第五十八条明确规定，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验。但是，补充检验方法和检验项目，必须经国务院药品监管部门批准。

　　2.以假充真。《药品管理法》第四十八条规定的假药和按假药论处的药品都是“以假充真”的药品，其中第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”是典型的“以假充真”。《药品管理法》对“以假充真”药品的认定作了明确规定，其中有四项不需进行检验就可认定。而《司法解释》第一条第二款规定的“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。确定产品是否具有某种使用性能的法定依据是鉴定结论，确定药品是否具有某种使用性能的法定依据是药品检验机构的检验报告书。因此，《司法解释》第一条第五款规定：“对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行检验”。所以，《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项按假药论处的药品中无国家标准难以检验或者能检验但检验后符合规定的，不能认定为“以假充真”的伪劣商品；对检验后不符合规定的，不具有某种使用性能的假药，就可以认定为“以假充真”的伪劣商品。

　　3.以次充好。药品的质量特征只有合格或者不合格两种对立状态，符合药品标准的是合格品，不符合药品标准的就是不合格品，除此之外，不存在次品、低等品、低档次产品。因此，对药品来说，不存在“以次充好”的情形。

　　4.不合格产品。《药品管理法》第三十二条第一款规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第一款的规定执行。”《司法解释》第一条第四款规定的“不合格产品”，是指不符合《产品质量法》第二十六条第二款规定质量要求的产品，其中包括违反“有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准”规定的产品。可见，不符合国家药品标准的药品就是“不合格产品”。《司法解释》第一条第五款规定：“对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行检验”。因此，检验是确定不合格药品的前提，不合格药品依据其不合格项目，分为假药和劣药，假药中的“不合格药品”只是涉及通过检验确定的假药，非检验认定的假药不属于“不合格药品”。

　　制约刑事案件立案的因素及建议

　　《中华人民共和国标准化法》第十九条第一款规定：县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。法律、行政法规对检验机构另有规定的，依照法律、行政法规的规定执行。第二款规定：处理有关产品是否符合标准的争议，以前款规定的检验机构的检验数据为准。《药品管理法》第三十二条第一款规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第一款的规定执行。”依照上述规定，药品检验机构检验药品并出具检验报告的范围，只能是已有国家药品标准（包括《药品管理法》第五十八条规定的国务院药品监管部门批准的补充检验方法和检验项目）的药品。

　　由此可见，药品检验机构对无国家标准的药品进行检验，一是没有法律依据，二是无执行标准，颇有“老虎吃天，无处下爪”之困惑。要确定其内含成分，只能由检验人员一种成分一种成分进行排除，检验难度大、周期长、成本高，且不一定有结果；即使有结果，但仍无法律效力。因此，对无国家标准的药品难以进行检验成了制约假药刑事案件立案的主要因素。

　　生产、销售假药是一种严重危害公众身体健康和生命安全的违法行为，完善法律法规和相关司法解释的规定，建立一整套统一、协调、有序的假药制裁机制是药品监管部门、公安机关和司法机关打击生产、销售假药的违法犯罪行为的必要措施。为此，笔者有如下三点建议：一是国家食品药品监管局与国务院法制办、最高人民法院、最高人民检察院协调，由最高人民法院、最高人民检察院作出补充司法解释，对生产、销售无须检验就可认定的假药，由药品监管部门作出鉴定结论。二是国家食品药品监管局制定有关移送生产、销售假药，涉嫌犯罪案件的规范性文件，指导此项工作。三是国家食品药品监管局设立假药检测科研攻关项目，落实专项经费，鼓励药品检验机构开拓检验方法和检验项目，有针对性地对违法犯罪分子生产、销售的无标准药品进行检测。