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第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用
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小单元
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细目
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要点
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（二）药物利用研究在药品临床评价中的应用
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1.药物利用研究
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（1）药物利用研究的目的
（2）药物利用研究的应用范围
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2.药物利用研究的常用方法
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（1）日限定剂量（DDD）
（2）药物利用指数（DUI）
（3）用药频度分析
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药物利用研究：包括对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的因素对药物利用的影响。药物利用研究的目的是力求实现用药的合理化，即不仅要从医疗方面评价防病治病的效果，还要从社会、经济等方面评价其合理性，以获得最大的社会效益和经济效益。
近年来，随着上市新药的不断涌现和药物消费结构的变化，药物滥用、误用所引起的不良事件时有发生；药物消费的迅速增长，使得人们对药物利用的效果和药费负担的敏感性也在逐渐增加。因此药物利用研究被愈来愈多地应用在药品的临床评价中。
药物利用研究可通过区域性的大样本随机抽样调查所提供的资料（包括年龄、性别、社会阶层、疾病发病率及其他特征），应用统计学的方法，对有关的药物利用研究数据进行分析，以测算人群的药物利用，比较药物利用率的地区差异，对药物利用的临床结果、药品的销售价格和消费结构及其社会、经济效益做出评价。
药物利用研究可应用于以下几个方面：
①作为计算药物不良反应发生率的额定数据；
②提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；
③提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供依据；
④监测某些药物的滥用情况；
⑤提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。
下面介绍几个药物利用研究的常用方法。
一、限定日剂量
1.概念 限定日剂量（defined daily dose，DDD），是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。
限定日剂量数（DDDs）是指以限定日剂量为单位的某药品的消耗量，反映的是用药频度的大小。
2.分析方法
（1）用DDD作为标准的剂量单位 根据DDD的定义，使用时必须保证“四特”，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指日平均剂量。通常DDD值的确定是根据世界卫生组织制定的DDD和《中华人民共和国药典临床用药须知》、《中国国家处方集》、《新编药物学》等权威书籍或药品说明书规定的成人平均每日剂量。
（2）测算接受某种特定药物治疗某一特定适应证的患者人数，使各种水平上进行的药物利用研究数据有一个相对的标准。
用药人次数=药物总用量÷DDD值
例9-1：某日雷尼替丁（150mg／片）用于治疗消化性溃疡用量为5盒（30片／盒），雷尼替丁治疗消化性溃疡的限定日剂量为300mg，则预计该日用药人数为75人，计算过程如下：
用药人次数=（150×30×5）÷300=75（人次）
3.DDD方法的局限性：
（1）大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确。
（2）不同区域的人群用药情况不尽相同，即DDD值可能会存在差异。
（3）不适用于儿童的药物利用研究，如未能将儿童用药从总量中剔除，会造成用药人数预测结果偏低。
（4）只考虑主要适应证的用药剂量，当病程不同时期的用药剂量变异大，或合并用药时要对药物剂量进行“增减”或一种药物有多种适应证（如阿司匹林）时，使用DDD法受限，如上述情况混入样本中，会对研究结果造成偏差。
二、药物利用指数
1.概念
药物利用指数（DUI）用来测量医师使用某药的日处方剂量，对医师用药剂量的合理性
进行分析。
DUI=DDDs÷实际用药总天数。
2.分析方法 分析医师对特定药物的处方用量，了解医师的用药习惯，发现用药的流行趋势，监测用药的合理性，防止药物的滥用或误用。本法在资料收集时要尽可能考虑到影响用药的各种因素，包括患者的性别、年龄、用药品种数、各药的总剂量、日剂量、总使用天数以及药物的使用方式等相关信息，保证资料的完整性。
DUI>1.0，说明医师的日处方剂量大于DDD，即超过了推荐的限定日剂量；
DUI<1.0，说明医师的日处方剂量小于DDD，可能剂量不足；
DUI接近于1.0，则认为剂量使用基本合理。
例9-2：对某医院几种精神类药物的临床使用剂量合理性进行分析。首先参考《中华人民共和国药典临床用药须知》、《新编药物学》等权威书籍及药品说明书规定的成人平均每日剂量，并与临床医师共同探讨确定常用精神类药物的DDD，在通过HIS系统分别列出某段时间内各种精神类类药物的总DDD数，计算DUl。结果：地西泮、布桂嗪的DUI>1.0，硝西泮、阿普唑仑、苯巴比妥三种药物的DUI≤1.0。进一步分析，地西泮处方中有一部分是长期服用而可能产生耐受性的患者、布桂嗪与癌症患者用量较大有关，提示医生处方滥用药物倾向不明显，基本合理。
三、用药频度分析
1.概念 用药频度分析是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布。
2.分析方法
（1）确定DDD值。
（2）以药品的总购入量除以相应的DDD值，求得该药的DDDs。
（3）分别计算与购人量对应的总金额数；以总金额数除以DDDs，求得日用药费用。
（4）对总购药金额、总购入量、DDD值、DDDs进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。
（5）求B／A值。
B／A=某药品销售金额排序（B）／该药品DDDs排序（A）
B／A值反映用药金额与用药人数的同步性，
B／A接近1.0，说明同步性好，表明该药品的价格和患者的接受程度相一致；
B／A值大，说明价格便宜且患者易于接受；
B／A值小，说明药价偏高且患者接受程度低。
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