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2013年9月12日罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI?（crizotinib）的患者*。
近年来，随着对非小细胞肺癌（NSCLC）分子学特征的深入研究，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）正逐渐进入到靶向驱动基因指导的个体化治疗时代。之前关于ALK阳性NSCLC研究的诊断方法大多使用雅培分离探针FISH，但是由于Ventana IHC的实用性，在欧盟和中国，其已被批准用于诊断ALK阳性NSCLC。
最新获悉，诺华公司与罗氏公司设计的二代ALK抑制剂的III期临床研究，均选择了Ventana IHC做为ALK阳性NSCLC的首选诊断方法。体现了Ventana IHC未来替代FISH的应用前景，将来有成为ALK阳性NSCLC的首选治疗方法的可能性。
作为一种新的检测方法，VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测使用VENTANA ALK （D5F3）兔单克隆抗体用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者。通过准确诊断ALK基因重排，ALK阳性患者可能从酪氨酸激酶抑制剂（克唑替尼）治疗中获益，提高临床疗效。
2014年3月的欧洲肺癌年会（ELCC）公布了一项对比性研究，共纳入1320例NSCLC患者，发现Ventana IHC与FISH的吻合率达到了85%，阳性一致率95%，阴性一致率83%。提供了Ventana IHC作为ALK阳性NSCLC可靠的诊断方法的可能性。
目前的一些研究显示Ventana IHC具有高度特异性和敏感性（98%），且与FISH检测结果有较好的一致性1,2,3。
据悉在中国，已有约40家大型医院可常规使用Ventana IHC方法检测ALK融合蛋白表达。
References
1. MincaEC, Portier BP, Wang Z, et al. (2013) ALK status testing in non-small cell lungcarcinoma: correlation between ultrasensitive IHC and FISH. J Mol Diagn 15:341–346.
2. YingJ, Guo L, Qiu T, et al. (2013) Diagnostic value of a novel fully automatedimmunochemistry assay for detection of ALK rearrangement in primary lungadenocarcinoma. Ann Oncol 24: 2589–2593.
3. WynesMurry W, Sholl Lynette M, Dietel, Manfred,et al. (2014) An InternationalInterpretation Study Using the ALK IHC Antibody D5F3 and a Sensitive DetectionKit Demonstrates High Concordance between ALK IHC and ALK FISH and betweenEvaluators. Journal of Thoracic Oncology 9(5): 631–638
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