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成食药监大发[2011]2号 成都市大邑食品药品监督管理局 关于打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品 专项行动工作总结 为加大知识产权的保护力度，打击制售假冒伪劣商品违法行为，按照《大邑县打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案》（大邑府办发[2010]69号）、（大邑县打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动办公室关于转发《四川省人民政府办公厅关于再次调整打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动结束时间的通知》的通知）和《成都市食品药品监督管理局关于印发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案的通知》（成食药监发[2010]165号）的文件精神，按照市、县政府的统一部署，与县级相关部门密切配合，我局打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项整治行动有条不紊地进行。通过近半年的整治，我县药品、医疗器械生产、流通和使用环节得到了进一步规范，整治工作取得阶段性成效，现将本次专项行动情况总结如下： 一、我局打击制售假冒伪劣商品违法行为专项整治行动落实情况 （一）领导重视，机构健全，部署及时 根据《大邑县打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案》（大邑府办发[2010]69号）和《成都市食品药品监督管理局关于印发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案的通知》（成食药监发[2010]165号）的文件精神，我局领导非常重视。为了切实抓好此次专项整治行动工作，我局成立了专项行动领导小组，由局长任组长，分管副局长任副组长，负责具体落实检查工作，成员由药品器械科工作人员组成。同时，结合我县实际，确定了整治的重点，建立健全了监督管理责任制，把整治工作落到了实处。 （二）目标明确，落实责任 我局打击侵犯知识产权和制售假伪劣商品专项行动，紧紧围绕药品、医疗器械的生产、流通、使用三个环节，针对药品、医疗器械重点品种和药品零售企业比较集中的晋原镇、安仁镇、王泗镇、新场镇等重点场镇，严格准入管理，强化日常监管，打击药品、医疗器械违法行为，确保用药、用械安全。通过对重点区域、重点品种、重点单位的集中整治，建立健全了药品生产、流通和使用环节全过程监管体系，建立了药品质量安全的追溯和责任追究体系，建立健全了覆盖全县药品质量监管网络。 按照《实施方案》工作要求和时间安排，我局负责的药品、医疗器械方面的专项整治工作已基本结束，在专项行动期间，与相关部门密切配合，按时上报检查信息，把各项工作落到了实处。 二、我局落实专项整治工作情况 我局根据专项行动方案的要求，结合我县药品、医疗器械监管实际，在专项行动中坚持整治与规范相结合、突出重点、标本兼治的原则，一手抓打假治劣，一手抓扶优扶强。采取了切实有力措施，把整治工作落在实处。 （一）加强对药品生产企业的监管，全面执行《药品生产质量管理规范》。 药品生产企业是我局监管重点，我局坚持每季度对辖区内药品生产企业检查一次，监管方式为现场检查和上报报表审核两种形式。 一是现场检查：以GMP为依据，检查企业的执行情况，以购进原料和投料为重点，确保生产药品质量。从去年１１月至今我局共出动检查人员19人次，检查药品生产企业５家，对我县药品生产企业的检查覆盖面达100%。检查中发现少数药品生产企业在执行GMP过程中存在一些问题：一是通过GMP认证的企业在软件资料管理方面还不规范和完善，如一些供货企业相关资料已过期而未重新索取等；二是企业主要人员及关键岗位人员的档案资料没有整理归档，有些管理制度还在进一步制定和健全中；三是中药饮片生产企业的生产环境较差，生产管理不够规范，有的环节该履行签字手续未签字，软件资料归档不及时等。针对上述存在的问题，我局执法人员及时提出了整改意见，通过检查，存在问题的企业均已进行了整改。 二是报表审查：要求生产企业在投料生产时，纸质报表和电子平台相结合，向我局报送生产过程的主要数据（如主要原料的来源及使用情况，生产过程参数，检验结果，入库数量等），监管人员对以上数据进行审核，若发现上报数据有可疑情况（如投料产出比例与处方有出入、检验报告出具时间不符合要求），立即派人员到现场核查。这既可以全面、及时地掌握药品生产企业的生产情况，又可增强监管工作的针对性，及时消除药品生产的质量安全隐患。同时，对报送数据不真实或现场检查发现有违法、违规情况的企业，将其违法、违规情况记入企业诚信档案，同时报送市食药监局，对失信和严重失信企业则加强防范、重点监管，从而促使企业守法生产，强化诚信意识。 （二）日常监管和专项整治结合，规范药品流通市场秩序。 1、对县内药品经营企业进行集中整治。 从去年１１月份开展打击侵犯知识产权和制售假伪劣商品专项行动至今，我局对辖区内的药品经营企业共出动检查人员229人次，检查药品经营企业105家次，出动检查车辆75台次，收缴并销毁违规广告牌2０0个，违规广告宣传单１9５０张，对11家存在问题的药店下达了责令整改通知书，查处无证经营药品1家，罚没款0.779万元。在对我县的3家批发企业的检查中暂未发现有挂靠经营情况。在专项整治行动中我局按照GSP相关要求，对药品零售企业进行了检查，对未严格执行GSP要求的企业提出了限期整改，在随后的复查中，基本达到了整改要求。通过对药品零售企业的检查，进一步规范了连锁企业及门店的质量管理工作。 2、积极开展宣传工作。 一是组织全局干部职工认真学习《大邑县打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案》（大邑府办发[2010]69号）和《成都市食品药品监督管理局关于印发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案的通知》（成食药监发[2010]165号）文件，同时，安排部署了本次药品、医疗器械专项整治工作，使全局干部职工领会本次专项行动的目的意义，提高了认识。 二是 三是日常监管与专项检查相结合，每到一个药店或医疗机构，检查人员对当事人都进行保护知识产权和打击制售假冒伪劣商品等方面的知识宣，宣传国家在产品质量和食品药品安全方面的方针、政策，倡导科学、健康的食品药品安全消费观念，宣传有关药品管理的法律法规和基础用药常识，引导公众从合法渠道获得药品，维护自身健康权益。提高识别虚假药品、医疗器械信息的能力，提醒消费者从合法药品经营企业和使用单位购药品和医疗器械，以防受骗上当。 3、加强对医疗器械经营企业和使用单位的检查。 去年１１月至今，我局对全县医疗器械经营企业和使用单位进行了检查，共检查74家次，其中经营企业９家，使用单位65家次，在对一次性使用无菌医疗器械和医疗器械购进的有关资质证明材料进行了检查，未发现有经营企业和医疗机构从无证企业购进医疗器械，未发现违法广告宣传品。但也有少数医疗机构存在以下问题：一是部分医疗机构负责人对医疗器械管理的法律、法规学习不够，理解不深，思想上不够重视；二是部份人员对购进的医疗器械未向供货方索取相关的资质证明材料或索取不全；三是部分医疗机构未进行质量验收登记或者登记不全，购货发票未按规定时间保存; 四是医疗器械储存不按规定分类存放；五是医疗器械使用后未进行毁形、消毒处理，或未进行销毁登记等。我局针对上述存在的问题提出了整改意见，经复查已基本按要求进行了整改。 打击侵犯知识产权，打击制售假冒伪劣商品工作，是一项长期的工作，也是我局工作的重点，保障广大群众合理用药用械的安全有效是药监部门工作的宗旨，我局将继续把开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作引向深入。 二○ 主题词：药品 医疗器械 专项整治 总结 送：市食品药品监督管理局，县政府办，县商务局 成都市大邑食品药品监督管理局 |
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