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我国《药品注册管理办法》中规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。但仍有个别药企无视国家法律法规，对已上市药品改变剂型后，克隆原药品的批准文号进行生产、销售，扰乱药品生产管理秩序，非法谋取利益。 核心提示：食品药品安全问题关系到人民群众的生命健康，关系到经济的可持续发展和社会的稳定。长期以来，党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，采取了一系列强有力措施，尤其严厉打击生产、销售假药劣药行为。然而，近期记者却接到黑龙江省读者的投诉，反映北京双吉制药有限公司(以下简称北京双吉制药)生产销售的维生素E乳与国家批准文号的剂型严重不符，涉嫌生产销售假药。 消费者质疑药品剂型与批文不符 家住黑龙江省大庆市的唐女士是使用北京双吉制药生产的维生素E乳产生不良反应的消费者之一。她向记者反映，时值深秋，东北天气日趋干燥变凉，皮肤开始变得干燥，时而发痒，听朋友说用维生素E乳可以缓解和预防春秋季节的皮肤干燥和瘙痒症状，于是她到附近的药店购买了2 瓶由北京双吉制药生产的维生素E乳回家擦用，使用了2 周多后感觉自己的颈部皮肤有局部红肿现象。 唐女士仔细查阅了药品的说明书，并通过网络登录到国家食品药品监督管理总局网站进行了相关信息查询。她查询后发现，该药品国家批准文号为国药准字H11022228号，批准剂型是软膏剂，而自己购买的维生素E 乳是水状液体，按压喷出来的雾状液体略显乳白色。难道自己购买的药品是假药？唐女士因此感觉迷惑不解，遂反映至《保健时报》以求其解。 记者接到反映后，指派记者对市场上销售的北京双吉制药生产的维生素E 乳进行了调查了解。 记者经过调查获悉，目前，国内药品市场上销售的北京双吉制药生产的维生素E乳有两种包装规格：一种是40毫升/瓶装的液体喷剂，北京地区零售价39 元/瓶；另一种是85 毫升/瓶装的液体喷剂，外地零售价35 元/瓶。以上两种定量包装的药品均使用同一个批准文号“ 国药准字H11022228”。 记者登录到国家食品药品监督管理总局网站对“国药准字H11022228”批文的内容进行了查询，网页上显示的剂型确实为软膏剂，证实了消费者反映的事情属实。 另据北京双吉制药网站介绍，该公司成立于2003年12月19日，是由原北京万辉制药集团重组改制而成的新型多元股份制制药企业。公司地处北京市门头沟区永定镇冯村西，占地面积3679.24 平方米，现有员工140 人。药品拥有8个剂型共120余个品种。 企业称该药品生产销售“合理合法” 9 月23 日上午，记者冒着连绵细雨来到北京市门头沟区永定镇冯村西的北京双吉制药，销售部经理郝田贵和技术部负责人邱艳接待了记者来访。 针对以上问题，郝田贵经理的解释让记者不解。他说，关于产品的价格等问题涉及企业的商业秘密不便回答；其次，既然消费者反映产品有不良反应问题，消费者不应该找报社，应该找负责药品等相关的职能部门；而关于生产的药品剂型与国家批准文号不符的问题，他解释这也不属于消费者所说的不良反应，所以郝田贵认为记者向企业询问产品规格和剂型等问题都不符合“逻辑”。 [责任编辑:昕亚]
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