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目录 1、投资亮点 2、公司高管访谈 3、首个干细胞治疗药获欧盟获批 1、公司投资亮点： 公司搭建的生物医学材料和细胞治疗两个技术平台，具有较高的壁垒，短时间内国内难有强有力的竞争对手出现。 1）A股稀缺的生物材料龙头企业，成长空间足够大： 公司生物医学材料技术平台是目前公司的主要业绩来源，产品梯队上，在售的主要产品是脑膜，生物型组织补片即将拿到医疗器械注册证书，优得清的人工角膜已经完成了全部临床试验，该产品进入了创新医疗器械审批流程，近期将能取得医疗器械注册证书。 公司投资成立的广州润清正在从事第二代人工角膜的研发，已经完成了动物实验，效果良好，下一步将进入临床试验阶段。与优得清的相比，第二代人工角膜在诱导再生和生物相容性等方面具有更为出色的表现。目前公司产品在市场上处于领先地位，该产品未来具有巨大的市场潜力。 为了提高研发效率，加快研发速度，公司围绕不同在研产品成立了不同子公司，比如广州美昊生物主要致力于透明质酸的研发工作，广州聚生医疗从事PEEK原材料和椎间融合器等产品研发。一方面我们看好这些产品未来的市场前景，比如公司的透明质酸延长了降解期，在半年以上，而现在市场的产品多为3-6个月。另一方面我们也看好公司这种激发公司研发人员内在动力的研发机制安排。 2）战略性切入细胞治疗领域，顺应个性化医疗发展趋势： 引进Orthocell公司的“基质诱导自体软骨细胞移植疗法”（ACI技术）作为医疗技术服务，导入广东地区2家医院，膝关节软骨膜受损早期是ACI的目标人群，应当远大于膝关节臵换手术量（每年6-7万例），随着技术导入医院数量的增加，未来市场空间应该在10亿以上； 引进鑫品生医免疫细胞技术、与北大科技部合作开发干细胞与再生医学研究院，进入细胞治疗的前沿领域。在细胞存储领域，公司和台湾鑫品生医合作的免疫细胞存储业务已经正式开展，目前公司免疫细胞的存储能力大约为2000-3000份，未来产能扩张后，存储能力可以超过万份。 同时，公司和北大将合作成立北大冠昊干细胞研究院（正在设立过程中），在肿瘤治疗和抗衰老等领域进行合作研究，部分项目正在处于产业化进程中。 12月23日公司发布公告，公司子公司北昊干细胞与再生医学研究院有限公司与北京宏冠再生医学科技有限公司签订《技术许可合同》，获得了后者干细胞领域的相关技术授权。据介绍，北京宏冠所拥有的化学小分子诱导多潜能性干细胞的技术，为北京大学干细胞研究中心邓宏魁教授团队的革命性研究成果，其成果发表在《Science》杂志上；并申请了相关专利。此外，北昊公司未来5年内向北京宏冠提供不低于2000万元资金，用于支持北京宏冠在全球范围内进行细胞、干细胞相关专利研究与收购，以支持北京宏冠构建全球领先的细胞与干细胞研究的专利池。冠昊生物称，北昊公司将加快技术成果的临床应用研究，搭建一个全球领先的干细胞与再生医学研究和产业化转化平台。 2、公司高层访谈（2014年12月9日） 冠昊生物(300238)2014年12月9日投资者关系活动主要内容如下： 来访单位：东兴证券 东兴证券：近两日上市公司股价出现较大跌幅，基于我们对公司的长期了解，依旧坚持看好公司，并且认为现在价格是较好的买入时点。请周总介绍一下公司近期的基本面情况。 冠昊生物：感谢东兴证券组织本次电话会议，感谢投资者参与交流。我们关注到伴随创业板指数下跌，公司近两日股价跌幅较大，我们认为这样的跌幅在公司基本面没有发生重大变化的前提下并不正常。公司生产经营正常，我们认为这是一些短期投资者的不理性投资行为引起。希望长期投资者继续坚定支持公司。 东兴证券：请徐教授介绍公司生物医学材料研发进展情况。 冠昊生物：公司近期有两个重点研究产品将进入开发阶段，一个是第二代人工角膜，动物实验的结果我们比较满意，目前已经完成送检，下一阶段将进行临床试验。 另一个是耐吸收型的透明质酸凝胶，用于整形美容领域。目前市场上的透明质酸大多为3-6个月即被降解，我们研发的产品降解周期则在半年以上，目前研发进展顺利。 组织补片本次发补问题只有一个，这次发补材料即将提交。 投资者：从公司的公开报告中显示人工角膜产品由参股公司优得清和公司孙公司润清同时在做，请介绍优得清人工角膜和第二代的区别？ 冠昊生物：优得清人工角膜以75%以上的脱盲率为主要临床指标，第二代角膜主要功能为诱导再生，生物相容性将更好。 投资者：请介绍优得清人工角膜的临床推进情况。 冠昊生物：优得清的72例临床已经于11月份全部完成，成功达到了75%的脱盲率指标，是市场上最好的可脱盲角膜。明年的六、七月份即可进入注册审请程序，如果医疗器械特别审批程序进展顺利，明年底即可获批。 投资者：免疫细胞存储目前大概完成了多例？ 冠昊生物：11月19日对股东做了第一次内部优惠推广，截止今日回款已经到达200多万元，但是有多少能够确认收入尚不确定，因为在采集后需要有2-3周的时间做检验，检测合格者才能正式存储，确认公司的收入。 投资者：公司下一步如何开展细胞存储业务，代理还是自营？ 冠昊生物：免疫细胞存储业务正在跟国内几家营销策略公司接触，初步规划在广州、北京、上海之外的区域，可能引入服务商，但是采集、存储、冷链运输环节是由公司来做质量控制，以确保符合GMP要求的存储品质。 投资者：请介绍免疫细胞存储业务的营销策略？ 冠昊生物：免疫细胞存储业务进展超出我们预期，11月19日当天即有客户签约，目前已回款200多万元，已完成采集检测的将会在2014年年报中实现收入。我们与国内几家营销策略公司做了两轮交流，对全面营销方案有了初步定位，希望作为公司首个B2C产品-免疫细胞存储产品，能够给股东带来健康财富收益，也希望公司股东能继续大力推广公司的免疫细胞存储产品。 投资者：公司免疫细胞存储能力规模和收费价格体系？ 冠昊生物：免疫细胞存储为细胞领域应用之一，目前的产能有2-3千份存储量，可满足现有营业状况，同时，我们已经着手建设新的细胞储存区域，大概明年六月底完工。完成后，存储产能将扩张10倍。 投资者：请介绍免疫细胞治疗肿瘤的产业化落地时间和规划？公司的ACI项目进展如何？公司是否进入在干细胞领域？ 冠昊生物：公司在免疫细胞的肿瘤治疗方面和免疫细胞抗衰老方面也积极探索，明年将会拓展其产业化项目。 软骨细胞项目（ACI）的临床应用已经在开展中，临床医院专家肯定了3个月、6个月的疗效，公司在今年四季度，加大了对医院的开发，预计明年一季度将会有10家医院开始应用，明年底前开发30家医院，年销售收入预计达到1,000万元以上。 虽然干细胞临床应用在目前国内暂停，我们已经在研发环节布局。公司与北京大学合作成立北昊干细胞研究院有这方面的计划，干细胞的应用都需要临床前的研究，在临床开展后仍然需要一段比较长的时间才能开展应用。这个周期可能需要根据不同的项目才能确定各个项目进展周期的长短。 投资者：免疫细胞治疗方面有无和其他医疗机构开展合作？ 冠昊生物：公司之所以首先推出存储业务，因对医院的依赖程度较低，医疗机构仅承担采集、临床观察工作。下一步即将往治疗方面拓展，首先将在北京、上海这样的区域拓展，同时又通过临床医疗机构寻求潜在存储客户，使得免疫细胞存储和治疗业务相互促进。 投资者：免疫细胞存储定价如何？ 冠昊生物：目前定价为10万元/份，11月19号的推介会对股东有特惠，以后的优惠将逐渐减少。此价格包含自体免疫细胞的采集、运输、存储，以及相关定制化的体检、保险。 我们在保险上做了大量投入，以保障存储人利益。在20年存储期内，存储客户若不幸罹患肿瘤，将获得由寿险公司提供的价值20万元补偿金。同时，公司也购买了产品责任险，如因公司原因，致使客户免疫细胞存储出现意外，由保险公司另行赔付20万元给客户。 另外，我们通过公司的医疗资源，广泛征求专家、医生意见，给存储客户提供一套定制化、高端地针对肿瘤的体检服务，包括高端医学检测（存储者是否罹患肿瘤） 、健康体检（通过基因测序的方式来测试罹患肿瘤的可能性）。 由于目前在广州采集，我们为异地到广州采集的客户提供除了采集前注意事项外，还为存储客户提供接送机及高级酒店住宿。我们会不断完善，增强高端、时尚客户的体验舒适度。 投资者：公司提到对免疫细胞存储者提供早期基因测序的诊断，公司未来是否将会往这方面发展？ 冠昊生物：我们目前专注再生医学领域，开展细胞存储及相关治疗业务，检测业务目前采用外包形式，以后该业务体量较大后再根据需要考虑是否整合产业链。 投资者：2014年公司是否有送股计划？ 冠昊生物：我们留意到互动易上也有投资者表达了同样的期望，我们将积极把各位的意见转达给董事会，相关事项请以公司公告为准。 投资者：请介绍免疫细胞存储的技术壁垒？台湾鑫品生医在肿瘤治疗方面的成功案例？ 冠昊：鑫品生医十多年前开始专注于肿瘤治疗，之后开展免疫细胞的存储业务，其免疫细胞存储在台湾的生物资源库中，并已获得日本的许可，可以将其存储的免疫细胞送至日本的医疗机构使用，完全达到生物资源跨国境的严格要求，说明台湾鑫品生医的技术水平、冷链运输都已达到世界一流水平。鑫品生医曾与国内的道培医院进行合作，代为培养免疫细胞，进行肿瘤治疗，台湾首富的弟弟就曾使用鑫品生医培养的细胞进行相应免疫细胞治疗。鑫品生医是一家台湾的上柜公司，其IPO工作也在推进过程中。 冠昊生物拥有国内唯一已通过GMP认证的人源细胞生产和存储平台，在平台上开展免疫细胞存储，保证细胞存储的安全性及有效性。 投资者：请具体介绍组织补片的注册进展情况？ 冠昊生物：目前在药监局评审最后发补材料的整理阶段，在本月即将提交整理后的材料，按照SFDA公布的申报流程大约需要3个月时间进行评审，通过后可获得注册证。 投资者：请介绍ACI手术的术后跟踪情况？ 冠昊生物：我们对每一例手术都有后续跟踪，患者术后需要良好的术后恢复手段与治疗。根据术后效果监测来看效果令人满意。 投资者：ACI潜在竞争者进入的风险如何规避？该技术壁垒如何？ 冠昊生物：目前市场能够做软骨治疗的可能有一些医生结合实验室开展。公司从引进时就采取国际惯例签订技术授权协议，技术引进后，历时11个月，搭建细胞治疗平台并通过GMP认证。技术来源及生产质量规范管理的投入较大，这样能够确保品质。我们所引进的技术本身为最先进的第三代改良技术。 投资者：请预测细胞业务未来在公司业务占比？ 冠昊生物：公司在再生医学领域拥有两个技术平台，一是动物源性生物材料平台，二是正在搭建的细胞技术平台，两者相辅相成，两者相结合的产品就是组织工程类产品。如果将后者算入细胞治疗产品，预计未来3-5年内，细胞技术或产品的收入将比我们现有的2亿元生物材料类产品的份额要大。 投资者：再次请周总对公司股价非理性下跌进行评价，如何提振？ 冠昊生物：我们对投资者承受的短期波动感同身受。从我个人角度来说，存在个人财富缩水压力和公司市值维护压力。我的判断是短期投资者非理性投资行为导致，在公司基本面不变的情况下，公司股价不会继续非理性大幅下跌。 东兴证券：公司市盈率150倍左右，传统看来较高，管理层对公司估值能否提供新的角度和看法？ 冠昊生物：从单纯的PE角度看相对高，但是公司每年研发投入2-3千万，如果不再进行或大幅减少并将其增加计入利润，则PE下降较多。公司的技术处于前沿，能够通过医院使用后体现为收入需要时间周期，产品一旦推出市场销量会逐年上升，我判断公司股价没有高估。 投资者：请介绍公司未来几年在研发投入的规划。 冠昊生物：冠昊是高科技企业，所有产品都依赖于研发投入，未来几年将保持稳定的研发投入，在必要的时候对某些项目的研发投入增多，总体保持平稳。 投资者：公司目前有2亿元现金，请介绍未来使用规划？是否有再融资需求？ 冠昊生物：公司将围绕生物材料平台及细胞治疗技术及产品两大平台，沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行投资，未来依旧会沿着这个再生医学领域继续发展。投资和并购都围绕两个平台来做技术布局，细胞治疗方面正在搭建平台，下一步会为这个平台拓展其他领域，包括免疫细胞治疗领域，以及关于干细胞产业。 投资者：引进的干细胞研究人才采取什么激励手段能够留住？干细胞政策国家法规仍然没有突破，公司技术储备的哪些领域可以最快落地？ 冠昊生物：对干细胞领教仅仅是布局阶段，我们预计明年下半年将有一些政策落地。干细胞主要与北大邓宏奎教授进行合作，在我们和北大合资成立干细胞研究院公司时，就在股权上已经预留了20%用于激励团队。储备项目上已经在相应方向进行人才招聘，比如人工肝装置等。 3、首个干细胞治疗药获欧盟获批 据报道，12月22日，欧洲药品管理局人用药产品委员会(CHMP)向欧盟委员会推荐批准7个新药，而其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。Holoclar 是获批的首个包含干细胞的先进治疗产品，用于治疗成人因物理或化学因素造成的中至重度的角膜缘干细胞缺损。欧洲药品管理局的决定意味着，这种疗法现在可以不限于小范围的研究和个例处理而是可以更广泛的应用于临床。 中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。此前不久，据媒体报道，2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，有望于今年年底发布。 事实上，随着国家政策的完善和支持，我国干细胞产业预计未来5年收入也将快速增长。在千亿美元“蛋糕”的诱惑下，业内公司早已开始攻城略地，产业资本也密集进入干细胞技术研发公司，意欲抢占市场先机。其中，不乏众多A股公司的投资身影，市场人士也分析，随着年末的到来，资金的炒作风格偏于稳健防御，生物医药作板块或将成为下一个关注的机会。 |
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