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【王文鄒的回答(31票)】: 药物下面是FDA新药申报过程： 
然后简单说一下：然后简单说一下： 一：临床前阶段： 首先是药物研发：药物研发公司发明了一种新药，寻求FDA的批准，以期在美国上市。 1.动物实验：药物研发公司必须对新药做动物毒性实验。多个物种被用来收集药物的毒性和有效性。 2.IND （Investigational New Drug Application ）新药研究申请：通常这些企业或者研究所在提交申请前，会征求FDA的意见。申请表必须向FDA提供该药物的临床前动物实验结果、药物的组成、生产工艺以及在临床实验上的计划。临床实验必须经过FDA和IRB（institutional review board ）的同意才能进行。IRB是由一些专业学者以及医院和研究所的非专业学者组成的委员会，来监控整个临床实验的实施。 二：临床阶段 3.临床阶段1：一般实验人数为20-80人，主要目的是验证药物的安全性。这个阶段可以测出药物主要的副作用，药物在体内的代谢和排泄。 4.临床阶段2：如果阶段1没有出现不可接受的毒性，继续第二阶段的临床研究。典型人数为100人，第一阶段强调安全性，第二阶段强调有效性。第二阶段的目的是看药物是否对特定的疾病有效。同时做无效对照组实验或者其他药物组实验。安全性和短期副作用需要继续检测。 5.临床阶段3：通常在第二阶段结束时，FDA会和申请人开会研究决定第三阶段临床实验的规模。第二阶段证明有效性没有问题的话，开始第三阶段。主要是继续收集安全性和有效性的信息，还有研究不同种群，不同剂量以及药物联合使用的情况。通常人数为几百到3000。 三：NDA（New Drug Application） 阶段：新药申请 6.总结会议：FDA和新药申请厂家开会，准备提交新药申请。 7.NDA 申请：NDA申请被FDA同意后，药物生产商就可以在美国上市。NDA包括所有的动物实验、临床试验数据和信息，当然也包括药物对人体的作用以及药物的制造工艺。 8-9.申请重审：NDA被接收后，FDA有60天的时间决定是否归档，所以NDA要被重审。如果FDA觉得你的申请资料不完整，会拒绝归档。 10.标签检查：检查标签是否有误导性信息。 11.设备检验：检查生产设备 12.药物申请通过：FDA通过药物申请 四：售后监控阶段 因为在临床阶段不可能对所有的药物副作用进行风险评估，所以在药物上市后监控药物的安全性至关重要。生产商必须把相关信息提交给FDA。 FDA有一个药物监控自愿系统，该系统可以让医生和消费者很容易的报告不良药物事件。通常明显的不良危害被发现后，该不良风险会被加入药物的标签中，公众也可以通过其他途径被告知。有些药物需要减量，极少数的药物需要从市场回收。 至于你的问题： 那么进入3期之后会有一、二、三期这样的阶段么？ 答：上面说的很清楚了，临床3期后没有一、二、三期这样的阶段了。 进入第二或第三阶段后，这药挂掉的可能性有多大？ 答：相当大！ 1.临床二期挂掉的：（2008-2010） 
总共108个挂掉的药物 a.挂掉的原因。b.挂掉的哪方面药物 由Centre for Medicines Research (CMR)分析的16家药物公司（占据药物研发市场60%的费用）的新药研发成功率从(2006–2007) 的28%降到了(2008–2009)的18% 。 2.临床三期和申请不通过的：（2007-2010）
总共83个挂掉的药物 a.挂掉的哪方面药物。b.挂掉的原因 由Centre for Medicines Research (CMR)分析临床三期的成功率已经降到50%。 以上数据都来至：Trial Watch 不挂的话大概需要多长时间？ 答：一个药物从实验室到可以使用平均下来要12年的时间，花费 $359百万。 就是这样了。 【ZhouZhou的回答(1票)】: 一期临床实验一般采用健康人 评价药物的安全性 二期临床实验采用患者评价药物的安全性 摸索给药剂量 同时初步评价药效 三期是大规模的评价药效 四期是药品上市后进行的 一期二期临床实验采用的受试者一般都比较少 三期实验采用的受试者比较多（一般三百人以上） 大部分药物被否定都是因为三期临床实验结果不好 至于三期临床实验所耗时间 不确定因素很多 病人的录入效率、疾病的发病率都是很重要的影响因素 【乔冠楠的回答(0票)】: 三期过了证明药品基本安全，之后审批上市，如果挂就是挂在药监局不批复上 【张伟的回答(0票)】: 楼主是指江苏吴中的苏丽佳么？ 原文地址:知乎 |
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