第一章中药新产品开发学概论中药制剂教研室刘强第一节中药新产品开发学的定义中药新产品开发学运用传统的中医药理论和现代多学科的
知识和技术进行中药新产品研究开发的一门学科。特点综合性应用性使用范围广适用对象适合于中医药教学、科研、医疗单位和企业
(中西药厂、保健品厂、食品厂、日用化学品厂、化妆品厂、牙膏厂等)从事中药新产品开发人员学习、参考之用，也适合于中医药学、医药学教学
单位教师和学生(包括研究生、本科生、专科生)教学参考。第二节中药新产品开发学的任务促进中药新产品开发提高中药质量和技术
附加值为中药国际化服务第三节中药新产品的概念和范围什么是中药中药新产品的组成中药新药中药保健食品中药化妆品其
它:保健用品、工业用品、农业用品、工艺品什么是新药？新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。注册分类1、未在国内上
市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部
位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复
方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、仿制药。中
药新药研究过程选题组方文献剂型工艺中试质量标准稳定性药理药效毒理临床批文临床新药证书生产批文其他
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