FDA发布子宫肌瘤手术器械的黑框警告

美国食品和药物管理局公布了一份对使用子宫手术技术的指导文件，其中指出相关的手术与一种罕见癌症的扩散有关。

11 月 24 日该机构表示，它正建议增加一个黑框警告，用于治疗子宫肌瘤的腹腔镜型电力粉碎器。FDA 的这种警告是目前在美国市场上销售的药物或器械中最强的一种。

该器械用于进入体内把肌瘤和子宫组织切成小片，并通过一个小开口移除碎片。这个手术的目的是缩短恢复时间，并减少伤口部位的感染。

然而，该技术会对周围的组织和器官造成伤害，并可能意外得把恶性组织带到子宫以外的地方。出于对这些问题的担忧，今年四月，美国食品药品管理局发出警告称避免使用该器械消除子宫肌瘤。

美国食品药物管理局估计，每 350 名接受子宫肌瘤手术的妇女就有一个罹患意外的子宫癌。

肌瘤通常为良性，但可能会导致盆腔疼痛和出血。有时需要进行子宫切除术将其切除。

强生公司旗下的爱惜康是粉碎器设备的最大生产商，已经按照 FDA 的意见暂停销售此类器械。

公司发言人没有立即对 FDA 的最新声明发表评论。

该机构所述器械不应该被用于围绝经期或绝经妇女的含肌瘤组织切除术，其中有些女性的肌瘤可通过阴道或小切口被完好得移除。而这些有子宫肌瘤的女性却是进行手术切除的大多数人。

该器械也不应该在组织已知或怀疑正处于癌变过程中使用，FDA 指出。

美国食品药品管理局在一份声明中称，“这两个警告有助于解释，腹腔镜型电力粉碎器适用的患者可能是一部分小的患者群体。”

“举个例子，一些有意保持生育能力的年轻女性，或是被告知手术风险后仍希望保持其完好子宫的女性，她们都可能是适用此手术的患者。”

该建议源于 FDA 的顾问小组，他们在 7 月份地一次会议中提出了一个黑框警告（风险在一个黑色框中被标准），这将是有益的。

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编辑： drugs001