ASCO2014：化疗+低剂量节律性环磷酰胺一线治疗晚期非三阴乳腺癌有效

 背景：口服节律性化疗药物可通过抗血管生成活性、恢复抗癌免疫反应、或诱导肿瘤休眠等途径发挥间接靶向肿瘤细胞的作用。该Ⅱ期临床研究（ NCT01526499 ）旨在评估节律口服环磷酰胺再加多西化赛作为一线治疗的疗效。

方法： ER 阳性或 PR 阳性或 HER-2 过表达晚期乳腺癌，此前未经治疗的符合纳入条件患者，随机化分配，接受第一天多西他赛 75 mg/m2，联合或不联合环磷酰胺化疗。环磷酰胺每日口服 50mg，每 21 天为一周期。HER-2 过表达的肿瘤患者还须使用曲妥珠单抗治疗。

所有患者以多西他赛治疗至出现疾病进展或不可接受的毒性或撤回同意。同时允许维持性的内分泌治疗和 / 或曲妥珠单抗治疗。主要研究终点是 PFS 。

结果：从 2011 年 12 月至 2012 年 11 月， 31 例患者随机化进入多西他赛治疗组（T），35 例患者进入环磷酰胺 + 多西他赛治疗组 （Metro-TC）。多数患者（83.3％）为激素受体阳性；31.8 ％为 HER2 过表达；84.8％出现内脏转移，48.5％有≥ 3 处转移性器官部位。两组的病人特征相似。两组接受多西他赛中位治疗周期为 8 个周期。

在 18 个月的意向性治疗人群中位随访期，Metro-TC 组的中位 PFS 明显较 T 组延长，前期未到达 PFS，后者的中位为 13.6 个月（95％CI，7.0? 20.2）（p= 0.04） 。中位 OS 尚未达到。T 组和 Metro-TC 组的 ORR 分别为 51.6％（16/ 31）和 71.4 ％（25/35）（p= 0.09）。

两组间发生 3/4 级毒性的机率无显著差异。不良反应主要是多西他赛相关反应，包括 3/4 级中性粒细胞减少（100 ％）和发热性中性粒细胞减少（19 例，29.2％）。两组间的唯一具显著性差异的是黏膜炎（全部级别，10 ％vs. 43 ％，p= 0.003） 。

结论：将节律性环磷酰胺加入标准化疗方案中一线治疗非三阴性晚期乳腺癌，PFS 获益而毒性未显著增加。

查看信源地址

编辑： 铁玲