【摘要】 目的用循证医学的方法评价中药治疗绝经后骨质疏松症(pmo)的临床疗效。方法通过对检索到的100篇有关中药治疗pmo的临床研究论文,按照偱证医学对临床试验的设计原则,从诊断、纳入和排除标准、随机、对照、双盲、统计学方法等多个方面进行分析评价。结果100篇相关文献中,随机对照试验文献占44%;临床对照试验文献占4%;采用随机双盲者占9.1%,随机单盲者占18.2%,说明组间基线可比的占31.8%,有诊断标准的占90.9%,有纳入和排除标准的占86.4%,说明统计方法的占52.4%,有客观疗效评价指标的占90.9%,说明药物不良反应的占9.1%。结论中药治疗pmo的疗效证据有限,尚需更多高质量研究以增加证据的强度。该方面的临床研究论文日益增多,但随机对照试验比例偏低,研究设计等方面有待进一步提高。 【关键词】 中药; 绝经后骨质疏松症; 循证医学 骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征,导致骨脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病[1]。依据who标准[2,3]西方国家有7 500万患者,包括绝大多数老年人及1/3 绝经后妇女[4]。绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,pmo)是中老年妇女的常见病。目前治疗pmo的主要药物是雌激素,而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗pmo近年来相关临床研究和报道日益增多, 但目前尚无结论。WwW.11665.COM因此有必要采用随机对照试验(rct)设计质量的评价为中药治疗pmo的系统评价提供线索和信息,为规范中药治疗pmo提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗pmo的临床试验文献进行评价,为临床提供有力的证据。 1 材料与方法 1.1 材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库,重庆维普vip中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇,精心筛选,凡符合标准,质量较好的文献均被纳入,约100篇。 1.2 纳入标准研究对象为经确诊的所有pmo病人,真正随机分配,并且用有效(临床治愈、显效、好转)和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲/双盲”字样的临床治疗试验。 1.3 排除标准凡没有经过随机分配的,采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的,有严重肝肾和心脏疾病,合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。 1.4 评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。 2 结果 3 讨论 3.1 临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法 3.1.1 随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组,以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素,从而提高两组的可比性,避免造成偏倚,使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时,随机法要交代清楚,不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据,而要说明采用的是什么种类的方法,例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等:检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中,有44篇说明了按随机化分组,占44%,但只有2篇文献说明了具体的随机化方法,对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应p值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇,占31.8%,报告相应p值的12篇,占27.3%),使试验结果的可信性受到一定的限制。 3.1.2 对照 在实验研究中,要正确评价干预措施的效应,必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚,使研究者有可能做出正确的评价,并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近,彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的rct文献中,有40篇(占90.9%)采用有效对照,4篇(占9.1%)采用安慰剂对照,但均没有说明安慰剂的外形、颜色、大小、味道等是否与试验药物一致。 3.1.3 盲法临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效,用以指导临床实践。在试验中,若研究对象知道自己的治疗情况,或研究者知道研究对象的分组情况。则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚,采用盲法可有效地避免这种偏倚。在本次研究的rct文献中,采用盲法的研究比较少,采用单盲的有8篇(占18.2%),采用双盲的只有4篇(9.1%),12篇采用盲法的文献都没有具体交待盲法的执行情况。 3.2 样本含量为保证实验质量,在设计时就应对研究所需样本含量进行适当的估计,因为样本量过小会降低实验研究的把握度,影响到实验结果向总体推断的精度;样本量过大,不仅导致人力、物力、财力和时间的浪费,而且给实验的质量控制带来更多的困难。在本次研究中,90%文献均没有对研究所需样本含量进行具体的计算。 3.3 研究对象的确定和评定指标的标准化研究对象的明确限定是防治性临床研究结果能否被正确推广应用的重要环节。诊断标准应力求准确无误,最好有客观指标。通常是根据who或全国统一的诊断标准。疗效的评价除了尽可能地采用客观数据或实验室方法外,对临床的检查和询问也应尽量采用定量或半定量的方法,应有客观的标准。在本研究的rct文献中,38篇(占90.9%)规定了研究对象的纳入和排除标准,但只有2篇文献(占4.6%)对研究对象进行了中医辨证分型;有40篇文献(占90.9%)使用了评价pmo疗效的客观指标骨密度作为研究指标。但仍有20篇文献(45.5%)采用了尚未统一的疗效和肾虚证积分作为评定指标,使临床研究结果在向外推广和横向比较时受到一定的限制。 3.4 防治结果及研究结果的报告对于药物治疗试验,应清楚描述给药途径、剂型、疗程、药量的增减条件,相关的配套治疗,可能出现的不良反应及其对策以及中止试验的条件等,以便重复验证。在本次研究中,44篇rct文献均交待了给药途径、剂型、疗程等资料,但只有4篇文献(占9.1%)描述了药物的不良反应,大部分文献疗程结束后立即进行疗效评价,以后未再随访,只有2篇文献(占4.6%)报道了1~5年追踪随访的远期效应。 3.5 统计学方法临床治疗试验结果的统计学显著性检验是用以帮助判断具有临床意义的可靠程度,即观察到的组间差异是否来自防治措施本身的作用,有多大的可能性是来自单纯机遇的影响。本次研究的rct文献中,只有24篇(占54.6%)交待了所使用的具体统计学方法,从而影响了试验论文的质量。 3.6 本评价的局限性由于很多研究的随机方法均不充分或不正确、未使用分配隐藏,不实施盲法,因此,均存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性,可能导致夸大研究结果,且有的研究未采用统一的计量单位。 4 结论 【参考文献】
更新时间:2011-03-22 22:16:49 |
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