四个实操案例教你应对GSP新规

对于门店耗费大量时间和精力应对GSP规定的现状，从事企业GSP认证十数年的广东东莞市汇仁堂药业有限公司质量负责人张惠玲表示：“新版GSP虽然提高了软、硬件要求，但条款相比旧版GSP更为清晰，标准设立更为明确，对企业来讲实际上更易于操作。但重要的是要掌握合适的方法。”她认为，实操作过程遇到的难题，都有一定的方法去解决。

案例1

某门店店长抱怨称，每天应付十多本GSP要求设置的各种记录，比如温湿度记录、拆零记录、不良反应记录、投诉记录、近效期记录、中药处方调配记录等等。“一天到晚几乎没有闲下来的时候，严重影响了门店的日常管理和产品销售。”

解决

这不是个别门店的个别现象，许多门店都存在类似的问题。原因其实在于前期准备没有做好，比如，为什么一定要进行手工录入，而不采取电脑录入？手工录入因不易查询、出错率高等原因，效率必定低下且重复劳动，浪费大量时间。

类似的例子还有：现在仍然有一些门店采用人工报货，电话来电话去，问这问那，既麻烦还不准确，浪费大量人力和时间。相比之下，有的门店，因年轻人多，喜欢在网上报货，不仅快捷而且不易出差错。

比如中药处方调配记录，很多门店都还是习惯手工录入，但试想如果用手机照相功能，一上传电脑就保存下来，或者建立一个电子文档传进去也可以，药监部门来检查，打开电脑一目了然。这种方法经实践证明特别有效，尤其是当处方量积累较多的时候，节省下来的人力和时间不可小觑。“所以，新版GSP虽然提高了硬件设施的要求，但实际上省了人力，而不是增加了人员。”

所以，以电脑取代人脑才是解决这一问题的根本途径。

当然，上述种种案例的发生可能与旧版GSP的规定有关，有些地方的药监部门可能并不太认可电脑录入的数据。不过，新版GSP已经对此有了新的规定，第144条规定：“通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全及可追溯。”这里明确提出文件管理已经可以不用手工记录，而鼓励用电脑录入，有些数据还必须通过系统向药监网上传，这说明药监部门今后对电脑数据是认可的。

案例2

药品养护是门店GSP内容的一项重点工作，很多店员表示在这方面总是费时费力且效果不佳。比如，有些店员反映近效期记录很麻烦，哪些是近效期药品，今天看了明天忘，近效期商品在哪放着也总记不住，尤其是新员工多的门店更是如此，只能凭记忆到处找。

解决

原因还是方法不科学，或者前期工作做不到位，导致基础资料不全面、不体系。其实如果借助系统的功能，开始不要嫌烦，认真把基础资料做得系统化，后面的事情就非常好做了。系统对于近效期药品能够自动生成一张单子，不仅一目了然，而且还可以设置自动提醒，不会“一忙就忘，想起来又手忙脚乱”。

再比如，中药养护问题，有些门店总是为防潮、防霉、防蛀伤透脑筋，尤其是南方城市的企业，到梅雨季节问题突出。有些聪明的店员就在装斗时就把密封袋放斗里，用的时候打开，不用的时候密封保存，效果很好。有时候，由于整袋装斗，发现斗小，那就把斗做大一点即可。

当然，也有药监部门对连袋装斗的做法提出过置疑，但通过沟通达成了谅解和认可。可见，很多方法是活的，GSP只对结果提出了要求，并未规定达到结果的方法加以限制，只要与当地药监部门充分沟通，许多有益的方法都能为门店GSP立下汗马功劳。

案例3

某企业的《药品养护记录》里设有“库存数量”一栏，一些门店由此经常出现一个难点：药品养护的数量与门店盘点的数量不一致，店员们因担心认证通不过而翻来覆去地查原因，非常浪费时间。

解决

后来经一“高人”指点，店员们才如释重负。该“高人”的出招非常简单：GSP的条款里只规定要做药品养护记录，并未规定一定要写明数量，因而也不必跟盘点数量对上。

该人士表示，该案例是自己给自己找麻烦的诸多案例之一，也是因为对条款的理解偏差所致。当然，由于企业情况千差万别，当地药监部门的某些规定也可能有出入，上述办法未必适合所有地区的企业，但它说明总能找到一些适合的办法去解决一些疑难问题，就看企业或门店是否愿意开动脑筋。

案例4

“一家供应商的货验收完就需要2小时，好几家供应商的货加在一起要费一整天的时间去验收。”该店店员表示，“既影响顾客的正常购买，又耽误员工的正常销售，员工对此抱怨很大。”因验货程序的繁琐和复杂，某门店每到总部配送商品时就格外紧张。

据介绍，其验货程序如下：

第一步，与货品同时到达的有两张单子，一张是总部采购部门发给门店的，称之为“电脑单”；另一张是供应商出具的单子，称为“配送单”。首先，店员要拿着配送单与实货进行对照，看批号、有效期是否一致、厂家是否对得上、国药准字号是否正确、数量是否相符、比较难销还要备案，等等。

第二步，做完上述工作后，让一部分店员将货品上架，另一个店员（数据员）将信息录入到电脑，全部录完后，拿着电脑单与配送单进行对验，“这部分是最麻烦的”。其麻烦之处在于：电脑单与配送单会有多处不一，尤其是价格。比如说某款六味地黄丸，电脑单显示的是9.5元，而配送单显示的10元，这时店员就需要逐个向采购部门致电核实，确定究竟哪一个才是正确的。由于门店对这部分信息无权更改，核实后必须由采购部利用权限远程修改数据。由于这类情况出现较多，整个流程就特别费时费力。

第三步，在完成上述全部工作后，为了防止丢失、漏下账或下错账，店员需要将电脑数据与实货数据再对照一次，也就是说对所有货品再做一次盘点。

解决

该问题的出现有两种可能：一、货品不由连锁总部配送，而是由供应商直接配送；二、连锁总部数据系统没做到位。

就第二种可能性而言，一般多发于向外埠市场拓展的新门店，由于总部功能未能健全而致。这种情况只能要求从总部方面加以解决，让门店从繁琐的验收工作中解脱出来，让店员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字即可。

事实上更多的情况是发生在第一种可能性中，很多连锁公司都伴生一个同一法人的药品批发企业，药品从批发企业到连锁门店的形式进行销售，也有一些连锁公司是委托其它区域的药品批发公司向其下属连锁门店销售。针对连锁门店与供货方不在同一质量管理体系下的现象，需要连锁公司规范购进流程，按照“配送”管理的方式简化验收程序。

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