两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更多数据

美国食品和药物管理局 24 日表示，尽管审核进行了多年，仍然不能批准 2 款防晒产品在美国使用，理由是缺乏数据支持其安全性和有效性。

两款防晒霜 ecamsule 和 enzacamene 用于防止皮肤因紫外线（UV）致癌。今年一月，就其他六个类似产品，FDA 也以类似的结论延迟批准。

FDA 的工作人员十多年来一直在审查防晒产品。同时防晒新产品法案也在 2014 年 11 月通过。

该机构的决定对于防晒产品制造商来说是一个巨大的打击，它们一直都想要扩大美国非处方防晒产品的消费。

防晒产品公共获取联盟（PASS）律政顾问 Werner 表示,“美国人因此没有机会使用这些已经可用的防晒新产品，这种情况可能持续几十年波及世界各地。”

FDA 非处方药产品负责人 Michele 在一篇文章中写道，没有足够的数据证明这些产品的长期影响，缺少可吸收进入皮肤的量以及其他信息。

Michele 写道，尽管为了加快这一进程，产品必须符合该机构的标准。

欧莱雅在 2007 年申请复议 ecamsule，布坎南英格索兰在 2002 年代表默克公司（消费者业务现由拜耳公司所有）申请复查 enzacamene。

欧洲监管机构已批准了一些含紫外线过滤功能的产品，这些都是皮肤科医生和其他业内人士推荐使用的。

Werner 表示，要向 FDA 提供他们所需要的数据可能需要数年时间。

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编辑： drugs001