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? 中国的体外诊断市场资源分布不均，国产检测产品夹缝中生存，我们的问题是，未来还是这种玩法吗？这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压货，资金入账。无可厚非，要去组织一支销售团队，前期的投入太大，效果也很难保证，不分销，可能客户都已经买竞争对手的了，风险太大。后期的问题也很多，客户回款、物流配送也会很麻烦，诸如此类的问题让经销商去解决，这样，渠道销售就是一个合理的存在。 一个外资企业的某一片区域，2011年销售额到2013年每年增长率40%，2014年75%负增长。global的高层表示无法理解，实际情况是：连续几年的压货到2014年货已经压不动了，仓库全是货，好几千万，可以卖个两三年。加上今年经济低迷，货又卖不动，很多Forecast没有实现。有人认为，这一行已经走到尽头了。 成也萧何败萧何，原先渠道销售的优势正在快速消失。互联网最大的特点就是：产品最直接地到达客户手里，销售价也是出厂价。为什么要通过代理？客户要承担增值税、附加税、企业所得税、贴资、转运费、培训费一大堆？有人想把这些费用砍掉，客户为什么不欣然接受？说到物流，淘宝一个配送中心就解决了每天配送货件成千万计、区域跨度大的问题。让经销商做物流，也是死马当活马医。很多货效期短没人要烂在仓库里，碰到紧急调货的还要跑香港当水军。 互联网思维：如何把产品以出厂价格最直接到达客户手里？要先区别开价格和价值。销售们往往一而再再而三地强调产品价值的重要性，只有客户承认了价值后，再沟通价格的问题。以前公司开销售会议，有一位业务员说，竞争对手比我们价格便宜多了，我们没有竞争力。领导说，公司在中国已经30年了，产品一直比别人贵，按你这个说法，我们早就倒闭了。所以，一个合格的业务员并不担心价格贵，而重在突出产品的价值，再贵的东西都有人买。我认为，同质化的产品，如价格有优势，很多机会就可以把握住。厂家应该思考一个问题，同样一个产品，同样的价格，在欧洲可以卖的很好，在中国就不行，原因在哪里？劳动力成本！很多企业做预算，领导要求质量经理做个成本核算表出来，算了半天。 买一台自动化仪器的价格是A，雇两个人用手工方法检测的成本是B，结果A是B的5倍，要用五年的时间才能赚回来，太亏了！在欧洲两年不到。不是说价值很重要吗？重要但不是决定因素，都能满足要求的条件下，对很多人来说，价格就是决定因素。这一部分客户叫企业，不是政府，也不是医院。 所以，低价所能争取到的是更大范围的客户。要降价格，没有别的办法，只有经销转直销，然后是怎么做物流的问题。其实大家都知道怎么做物流，问题是怎么做“九块九包邮”那么有竞争力。互联网的C2B模式，客户需要什么我们做什么，先预估，配送中心要根据预估来确定储备情况，非常成功，这家经销商做了十多年了，客户很认可，关系很融洽。 羊毛出在狗身上，让驴买单公司喜欢把一个设备的初始价格定得很高，耗材很低，仪器根本卖不动，客户根本没机会体会到耗材的实惠。公司有一个服务产品叫“流程优化”，价格也贵的吓人，无人问津。高价低卖，低价高卖，羊毛出在狗身上，让驴买单，这也是互联网思维，可以借鉴。检测这一行，服务很重要，不是一锤子买卖，东西越大越贵越要强调服务，把服务当做一项强项发展。诊断行业可以拼价格、拼模式，但是有些东西改变不了，这个东西可以成为优势。公司要求代理商有售后服务团队，但是也要求代理商每签一笔售后服务订单都要向其报备，有一天公司直销了，售后服务系统这个优势也会跟着做起来。 差不多饱和了很多资深业务员觉得这个行业的客户已经做尽了，差不多饱和了。互联网迭代思维说明用户的需求快速变化，电商要做到快速失败，廉价失败，所以在互联网上可以看到“周最佳前十产品”、“月最佳前十产品”，永远有卖不完的东西。实际上这就是互联网时代最大的特点，每个人都有危机感，每个行业都有危机感。很多人的错误在于用己知否认他知。船小易掉头，经销商是最灵活的单位，只要掌握了客户，把握了客户需求，即使厂家直销了，也会围着你转，仪器卖不动，卖耗材，耗材卖不动，卖服务，服务卖不好，做物流，一样东西要是做到极致就不会衰退，关键在于会变。事实上，厂家也一直在丰富自己的解决方案，全奔着全面解决方案去，大船也要掉头。 不能让客户当哑巴体外诊断行业不是让大家去评论产品的好坏，而是要建立学习探讨的平台，让同行之间围绕一个方法或解决方案进行探讨。很多客户相信，好产品不是靠销售员说出来的，而是靠同行、专家品出来的，同行以及专家们的意见往往成为决策的因素。从大的方面来说，这样做对这个行业才会更健康，行业才会更进步。 上面说的是不是太玄乎了，下面小鲸采用问答的方式分析下体外诊断市场机会 体外诊断市场机会分析Q：医院临床检验的主要科目，在不同级别医院有哪些差别? A：生化、临检这些基本二甲、三甲都能做，检验科检测项目列表的东西基本都能做。有些特色的，比如优生优育、染色体、分子生物学，需要卫生部门的许可证、操作人员要有资质证明，基本只有三甲才有。 仪器昂贵不是主要原因，主要是因为二甲医院医生临床诊疗水平没这么高，没有这么多诊断需求，医院的综合实力决定了辅助科室的配置。 Q：政府在推动二级医院建设，这块会不会差距逐步减小? A：全国医疗水平肯定是在提高的，但还是一个漫长的过程。这是综合实力决定的，很难短期内改变。 Q：医院的检验科室设置是怎样的? A：临床基础检验室、急诊检验室、临床生化室、临床免疫室、血液实验室、临床微生物实验室、遗传室、配型实验室、微量元素、血细胞癌细胞，后面几个都是三甲才有的，二甲偶尔会有。 Q：试剂管理、耗材仪器管理的工作情况是怎样的? A：医院有采购委员会，分管采购的副院长，检验科也有人专管采购，按月上报采购计划后进行招标，比以前单方面采购好很多，可以避免很多问题。 Q：医院目前生化试剂使用的主要品牌有哪些?国外和国产试剂大概占比能有多少? A：我们三甲医院都是进口试剂、仪器，很少使用国产的。三甲医院的检验科不仅试剂仪器好，关键是管理好，开展新检测方法都要做论证，流程都要整改，非常苛刻。要通过ISO15189、美国CAP等标准，这些都是跨国大型公司要求的标准。二级医院就没有这么高要求，很多采用国产试剂。 Q：是不是不同类别试剂的采购厂商也不同?还是一体化打包采购? A：我们要做到同一样本，不同人员做出同样结果。不同的人操作习惯不同、使用试剂依赖性也不同，很多老医生都有自己的习惯，很难统一。 Q：仪器的更换周期大概是多久? A：一般更换周期是5～8年，大部分都是进口仪器。 Q：一家医院，三级、二级、一级医院，每年的生化、免疫、分子试剂消耗量大约是多少? A：这个每家医院都不同，采购试剂总金额每年几千万、一亿元也是有的，一般的三甲医院都不到一千万元。 Q：国产试剂能否打入三甲医院? A：可以通过第三方，借助其公关资源进入医院，但是这样又多一层利益分割。我们还是希望买自己熟悉的品牌，不要强制购买，医生的经验很关键，一般都不会轻易更换品牌的。 有些国内企业做得很好，质量不差、价格便宜很多。价格差异没法算，因为有的差别几倍几十倍的，国产还是有价格优势的。做肝炎检测的5盒98人份试剂盒，国产人均只要几块钱，进口要三十多。 Q：检验科目前的收费标准大概是什么情况?检验试剂和仪器消耗在其中的成本占比能有多少? A：有些项目是亏钱的，物价局规定的收费标准不符合实际，但患者要做也没有办法。很多项目销量不大、价格不高，有的医院就不愿意做了;有的医院为了声誉考虑还坚持做。 Q：对于医院来说，在药品加成限制的前提下，检验是否具有一定的创收意义? A：这块还是有的，但是作为三甲医院，检验科的利润贡献占比不大，还是辅助科室。 Q：三级医院诊断结果互认，可以减少诊断次数，这一点您怎么看? A：这个还是很难，因为三甲医院的检验科人员基本上已经是超负荷工作，没有精力再给别人做，何况互认需要通过ISO15189标准，在检测人员配置的同时还需要配管理人员，这一块多出来的成本很难消化，所以这一政策推进起来是很难的。 Q：国外的大型检验集团如BARC、QUEST等在国内医院中选择中心实验室，承担全球临床药物试验检测的工作，这些国内会不会逐步增多? A：还是有的，而且检验科可以作为单独业务与制药企业合作，给对方一些价格优惠，同时自己也抽取一些费用，但这块还是量比较小。 Q：医院临床检验有很多项目，现在很多做独立临床检验中心的，您觉得医院有没有想法逐步外包一些业务出去? A：主要是把一些医院平时检验次数少、单独做不划算的项目包出去，独立检验中心将很多家医院的检测需求整合到一起，有了规模后就划算了，成本就低了，但是这类项目还是少数，大部分都是我们自己做。 Q：您觉得近期哪些种类的检验需求，或者说哪些疾病的诊断次数在提高?哪些有下降趋势? A：这个其实不取决于检验科，其实是取决于医院科室的诊疗需求，我们现在生化、分子都很好，免疫有些差，主要是开始逐步被化学发光替代了，发光可以做到定量检测，免疫只能定性、一个阳性一个阴性，很有效地提高了医生诊断的可靠度，目前试剂仪器都是买进口的。 Q：最近几年肿瘤发病率、人口老龄化趋势加剧，您在第一线，有没有感受到检验需求的相应增加?如果有，主要是哪方面的诊断? A：整体医疗需求肯定是向上走的，有些诊疗水平提高之后带来新的需求，有些新项目比如肿瘤标志物、分子检测、病毒检测等都能带来增量。一家医院的门诊人数很难有大的增长，主要还是靠项目增加。 和季节也有关系，比如近期我们微生物就很多做的，和流感有关。上海的癌症发病率确实在提高，相应的肿瘤标志物等项目会很好，如果哪家企业能够开发出肿瘤检测的创新手段，那么一定会有很大的市场机会。 Q：您在第一线，直观感受的行业需求增速能有多少? A：大概是10%～20%之间，30%有些困难，未必做得到。 IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高;而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。本土企业可在外资巨头战略重点以外求发展，二级医院是其未来主要的成长空间。 诊断是治疗的辅助，诊断项目增长实际上取决于临床治疗科室的需求。疾病谱的变化、健康体检增长等因素，都会使得不同类型诊断需求发生分化，肿瘤、血液等病种值得关注。 检验科首先要保障自身试剂耗材的品质，为了稳定性、连续性，不会轻易更换品牌;物价标准规定的很多项目并不赚钱，有可能被外包。 诊断试剂销售不同于药品以省级为单位招标，销售单点模式明显，因此营销潜力很大，其成长并非仅仅依靠新品种的不断投放。 在结束这个话题之前，小鲸插播如下新闻： 【注意】体外诊断试剂安全整治大风暴来临！这是一个明显的信息，即CFDA对IVD的管理力度升级了，这是继CFDA对避孕套采取专项治理以来的又一强力动作，意味着对医疗器械进行专项治理或成一种监管新模式！ 《通知》要求，采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 《通知》明确指出了在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。跟其他医疗器械不同，体外诊断试剂容易受环境、运输和贮存条件的影响，从而使体外诊断的安全性、有效性发生变化。因此，《通知》对体外诊断试剂的生产、经营和使用等环节进行专项整治，抓住了要害，直击问题所在，有利于整治出成效！
在IVD生产环节，部分生产企业选用原材料不合规、用水制备不合规。更有一些企业擅自变更生产工艺，严重影响IVD质量安全、造成产品质量不稳定。对于这些问题苗头，将是此次整治的重点之一，相关企业切莫等闲视之！ 在IVD经营环节，应该严格按照新《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）、医疗器械GSP的要求，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面的问题。严查经营企业、第三方配送企业不按产品说明书和标签运输、贮存的问题。 在IVD使用环节，《通知》要求重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。因此，对体外诊断试剂使用单位，使用过期、失效的体外诊断试剂行为，可以严格按照新《条例》第66条第1款第三项的规定予以处罚。 另外，《通知》还要求采取风险排查、质量调查、专题调研、“体外诊断试剂质量万里行”活动、专项培训、组织查办案件、建立长效机制等系列措施，对体外诊断试剂进行综合整治，这意味着CFDA将在全国掀起一场体外诊断试剂安全整治大风暴！不仅要求雷声大，而且一定要见雨水来！ |
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