NEJM发布最新儿童院外心脏骤停亚低温治疗临床研究报告

近日来亚低温治疗又一次登上了ICU专家演讲的论坛，其实这并不是什么新话题，只是关于低氧的纠正手段似乎更新一些而且确实有很多住院病人因而获益，但是对于那些需要治疗的病人多一个手段你又何乐而不为呢？看看亚低温治疗怎么样?

作者：EBM-ECCMethod 中国急危重症网

北美THAPCA临床试验研究报告表明，儿童（2d~18y）院外心脏骤停亚低温治疗不能提高1年后的生存率。该研究4月25日在线发布在NEJM杂志网站上。

美国国家心肺血液研究所（NHLBI）出资支持的这项研究，主要纳入昏迷、接受机械通气的ROSC儿童，排除ROSC后6h内不能随机化及GCS运动-反应评分为5或6分者（1~6分，分数越低表明功能越差）。亚低温治疗组为33℃，常温组为36.8℃，维持该体温48小时。复温时间至少16小时，并予以维 持以防体温反跳。前后一共是5天时间。降温组设备采用的是冰毯。主要结局是12个月后良好神经功能者的存活率。神经功能评估采用年龄校正的VABS-II评分（20~160分，良好者为70分以上）。次要结局是12月后存活率及神经行为学功能改变。安全性结局包括7天和28天死亡率及住院期间输血、感染、严重心律失常比例。（注：心脏骤停前VABS-II评分低于70分的不纳入主要结局的分析中。对心脏骤停前该评分的资料采集方式为电话采访。事实上，两组患在发生者心脏骤停前VABS-II评分低于70分的例数较少，分别只有12例和11例。）

结果：一共38家北美医院参与了研究，295例患者进入随机分组。亚低温组155例，正常体温组140例。从ROSC到启动亚低温治疗/正常体温干预的中位时间分别为5.9小时（四分位数间距5.2~6.7小时）和5.8小时（四分位数间距5.0~6.4小时）。VABS-II评分>70分的存活者中，两组存活率差异无统计学意义（20% vs 12%）。两组间从基线到12个月内VABS-II评分变化的差异也无统计学意义。但亚低温治疗组整体的生存时间要长于正常体温组（149天 vs 119天）。正常体温组28天全因死亡率比亚低温组略高，但差异无统计学意义（67% vs 57%，P=0.08）。

亚低温组低钾和血小板减少更常见，RRT在正常体温组更常见。

作者指出，该研究在复温后的体温控制上与早期的临床试验不同。早期研究中的对照组没有控制发热，因而死亡率可能更高。而本研究则控制了对照组的体温，因而可能相对的将对照组的死亡率有所降低。如此以来与亚低温治疗组的差异可能就不明显了。

值得注意的是，研究者并没有否认亚低温治疗的作用。为了避免阴谋主义者的不端作风，作者指出未来的研究如果改变亚低温治疗的时间（更长或更短）、采用不同的温度控制（更高或更低）、治疗窗的不同（更短）等或许会有不同发现。此外，修改纳入排除标准以及联合神经保护剂的治疗在未来的RCT研究中也值得考虑。

记住：RCT只是RCT而已，一个RCT排除了很多该病的患者，指南决策者在制定指南时一定要强调该项指南所依据的证据是针对哪一部分人群以及不适合哪些人群（见以下纳入、排除标准）。

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排除标准（全部否定）

1.双亲或法定监护人是否能够讲英语或西班牙语？

2.随机抽测是否在复苏六小时内完成？

3.在随机筛查之前，病人的格拉斯哥评分是否为5分或6分？

4.此课题组病人是否在随机筛查前已经不间断给予静脉输注高剂量(≥ 2 μg/kg/min)肾上腺素或非肾上腺素类药物？

5.入组病人是否有在住院治疗期间因心脏骤停接受了至少2分钟的心脏按压病史，而这又在随机筛查的6小时之外？

6.入组病人是否患有存活期在12个月之内的终末期疾病？

7.是否缺少进一步治疗的承诺计划，如“不复苏”申请书或是其他的治疗限制？

8.入组的心脏骤停病例是否和严重的头部，胸部，腹部创伤有关？

9.随机筛查前是否存在活动性或难以控制的大出血？

10.入组病人是否经经历了在核心温度≤ 32 ℃以下，几乎淹溺死亡过程？

11.病人是否怀孕？

12.病人是否参加了一个具有共同终点的调查，从一位THAPCA调查者的判断而其所签协议阻碍了一项或两项THAPCA治疗手段的起效，或是正相反，全面干扰了THAPCA协议？

13.入组病人是否为48小时内新生儿，且出生时存在急性的窒息？

14.入组病人是否在心脏骤停后入NICU监护，而未被收入PICU?

15.是否知晓患者具有镰状细胞贫血？

16.是否知晓患儿患有冷球蛋白血症或其前期表现？

17.患者是否有中枢性肿瘤切目前给予药物化疗或放疗之中？

18.入组患者是否存在继发于贫血，垂体或其他相近条件所导致的慢性低体温，体温?

19.入组病例是否存在持续进展的退化性脑病？

20.病人是否存在那些不能直接通过皮肤降温的禁忌症，如：大面积的烧伤，褥疮溃疡，皮肤蜂窝组织炎，或是其他类似问题影响皮肤完整（注意：病人因为需开胸CPR,因此其降温垫的位置需要按需调整?

21.入组病人是否提前参加了THAPCA治疗？

纳入标准：（全部肯定）

1.入组病人是为否完成了至少2分钟（120秒）的胸部按压之达到ROSC/ROC后20分钟病例？

2.入组病例年龄是否出生后48小时（校正胎龄至少要大于38周）到18岁之间？

3.入组病例是否需要持续机械通气？