|
[案情] 某市药品监管执法人员于2014年5月对辖区一家医院进行一次性采血针抽样，2014年6月1日后收到检验报告显示该采血针不符合国家标准。经执法人员调查，该医院在2014年6月1日前后都使用过该批号的采血针。 [分歧] 由于新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式实施的日期为2014年6月1日，该违法行为跨越新旧法律，对该案件的处理执法人员产生了不同意见： 第一种意见认为应按照旧《条例》处理。此次抽样发生在6月1日前，而且旧《条例》并未对医疗机构使用不合格医疗器械的行为规定承担相应的法律责任，但新《条例》规定了相应罚则，根据“从旧兼从轻”的原则和对当事人有利的原则出发应适用旧《条例》。 第二种意见认为应按照新《条例》处理。理由是在2014年6月1日后该医院仍有使用该不合格医疗器械的行为，而《条例》的实施日期为2014年6月1日，应该将这两个时间的行为视为违法的连续行为，所以应将医院6月1日前后使用的医疗器械的货值合并计算，对该医院使用不合格医疗器械的行为统一处罚。 第三种意见认为应对该医院的行为区分开来。新《条例》的实施日期为2014年6月1日，根据法不溯及既往的原则，新《条例》只能对发生在6月1日后的违法行为进行调整，而且旧《条例》并未对医疗机构使用不合格医疗器械的行为进行处罚的条款，从“过罚相当”原则出发，发生在6月1日前的使用不合格医疗器械行为应按照旧《条例》处理，对于发生6月1日后的行为应按照新《条例》处理。 [评析] 跨法违法行为是指违反行政法律规定的行为存在连续或继续状态，且行为开始于旧法实施期间，结束于新法生效之后，跨越新旧两部法律的情形。对于此类违法行为的法律适用，目前存在较大争议。本案中，旧《条例》未对医疗机构使用不合格医疗器械做出明确的法律责任规定。根据2013年4月7日国家食品药品监督管理总局发给湖南省食品药品监督管理局的复函即《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗机构使用不合格医疗器械产品处理有关问题的复函》“现行《医疗器械监督管理条例》中对医疗机构使用不合格医疗器械产品的行为未规定相应法律责任”得知，旧《条例》并未对该行为做出调整。 新《条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第六十六条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。显然，从2014年6月1日起医疗机构使用检验不合格医疗器械就应受到法律的制裁，承担相应的法律责任。而该医院在新《条例》正式实施之后还存在着使用不合格医疗器械的行为，依据新《条例》的规定应进行行政处罚，所以第一种意见是不正确的。 《立法法》第八十四条规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。”可见，在新旧法律相冲突或者旧法未对相关问题作出规定时，如果适用新的法律规定，必须满足两个条件：一是新法律规定对公民、法人和其他组织的权利和利益进行了更好的保护，二是必须存在有关新法律适用的特别规定。《刑法》第十二条规定：“中华人民共和国成立以后本法施行以前的行为，如果当时的法律不认为是犯罪的，适用当时的法律；如果当时的法律认为是犯罪的，依照本法总则第四章第八节的规定应当追诉的，按照当时的法律追究刑事责任，但是如果本法不认为是犯罪或者处刑较轻的，适用本法。”该条规定了“从旧兼从轻”原则，可以看作是对法不溯及既往原则的具体化。对于新旧法律处于交替时期的衔接问题，《行政处罚法》并未做出具体的规定，但是《刑法》和《行政处罚法》都是关于公权力与私权利关系的法律，有很多相似之处，参考《刑法》中的“从旧兼从轻”原则，比较可取。在司法实践中，还有关于区分实体与程序，分别确定新旧法律适用的做法。在2004年的时候最高人民法院在法院系统下发了《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》明确：“行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定。”即实体从旧，程序从新的规定。 虽然第二种观点认为该医院使用不合格医疗器械的行为是一种连续性违法行为，按照《行政处罚法》第二十九条规定，违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起2年内发现应给予处罚，但这种观点成立的前提显然是新《条例》可以对其生效前的行为进行追溯。而这与国家食品药品监督总局《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》中“关于违法行为查处：医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》”的相关规定不符，因为第二种观点加重了对当事人的处罚，显然是不正确的。 笔者赞同第三种意见，由于旧《条例》对医疗机构使用不合格医疗器械的行为并没有具体的法律责任规定，而修订后的新《条例》做出了具体的规定并有了相应罚则，因此应对该医院的使用行为区分，调查该医院在2014年6月1日后所使用的具体货值金额，并根据货值金额作出相应处罚。（案例评析：广东省深圳市药品监督管理局龙岗分局 谢大年 周宇涛） |
|
|
