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天坛医院自2011年开始实施电子签名在电子病历系统中应用，之后先后在检验系统、影像系统、医嘱系统，护理系统中实施了电子签名，目前每年3万多出院患者的电子病历均带有电子签名，使得病历成为正真意义的具有法律效力的电子病历。 电子病历无纸化建设与应用 ——电子签名在电子病历系统中的应用 文/北京天坛医院信息中心 林琳，王韬 电子病历系统在我院已经实施多年，然而由于缺乏有效的电子签名机制，因此并不是真正意义的，具有法律效力的电子病历。对于病历的无纸化推进主要面临以下几方面问题：病历文书如何无纸化，患者知情同意书如何无纸化，外院的检查化验单如何无纸化，纸质病历中存档的患者手术器械消毒包内包外化学指示卡以及使用的高值耗材的条形码无纸化，当出现医疗纠纷如何封病历，病案室如何过渡到无纸化管理，电子病历的法律效力等。本文围绕以上几个问题，介绍我院在病历无纸化过程中电子签名的应用解决方案。 电子病历系统的电子病历如果要成为正真意义上的电子病历，电子签名是不可缺少的。本系统主要通过对病历进行电子签名，使病历成为具有法律效率的文书为最终目的进行开发。主要实现患者住院全过程无纸化，包括患者的主观病历以及客观病历。电子签名也正是围绕这些方面进行设计。 1.电子病历系统的电子签名流程 电子病历系统主要完成患者的客观病历，包括住院大病历、病程记录、手术记录、会诊记录、随访记录等编写。通过与电子病历系统接口，完成对各种病历文书进行电子签名，我院电子签名方式不仅对最终结果进行签名，而是对患者病历整个过程中一切医疗文书都要进行签名，如病程记录医生要对每天的病程记录进行电子签名提交，而不是仅仅只对最后一天进行整体签名确认，这很大程度上保证了患者的权益，保证病历的安全，这是我们与其他医疗机构电子签名的最大区别。涉及到的电子签名的环节如下：包括病案首页、住院病历、病程记录、手术记录、会诊记录、随访记录、查房记录、医嘱分析等内容。上级医生对下级医生已签名的病历进行审核，判断内容是否需要修改，修改后进行签名；下级医生未审签的病历内容，上级医生将不能审签。 电子病历系统签名流程（图1）： 2.电子病历系统电子签名的技术实现 电子病历的电子签名，重点解决问题包括一个业务环节中需要多个医护人员签名，电子签名数据的如何存储、以及如何减少存储空间，结合我院电子病历数据格式，设计了如下电子签名的实现方案。 电子签名数据的存储设计：电子病历原文的存储形态为XML文件，电子签名与XML文件字段逻辑关联保存。 使用数据签名接口对每段病程内容进行签名； 根据电子病历的XML文件中的病程记录编号标签作为签名与病程的对应索引关联项。 电子签名存储逻辑示意图（图2） 设计签名数据表（SignValue_Info），实现多人签名存储，同时优化了数据存储结构。 每次电子病历书写完成提交时做电子签名并加盖时间戳，将病历业务序列号、表单原文、证书序列号、签名值、时间戳签名值和操作类型插入到签名数据表。原有的签名数据包括签名值+签名人的数字证书，其中数字证书文件大小约为1.3k。在我院的电子签名集成方案中，用户的数字证书单独存储在一个数据表中，通过证书唯一序列码与签名值进行了关联，这样处理大大减少了重复的数字证书数据的存储量，签名数据得到了极大的优化。 3. 电子病历无纸化归档 在所有主观、客观病历文书成功进行电子签名后，每一份文书在各个系统内成为具有法律效力的电子文档。我们还要将这些文档从各个系统汇总到电子病历归档系统，使他成为一个患者完整的病历。在将这些主观的、客观的病历文书汇总到归档系统后，我们还要针对每一份文书进行二次的验证，证明这些文书在传输过程中没有被篡改，进一步保证病历文书的安全有效，成为一份真正意义上的电子病历，该病历可以PDF的格式脱离于归档系统而独立存在，患者的每一份病历都是汇总到一个文件夹下，模拟了纸质病历装袋的过程，从而取替纸质病历。电子文书归档的技术实现流程（见图3）。 以长期医嘱归档为例，在电子病历系统中每条医嘱都带有医护人员的电子签名和时间戳。归档时，首先将长期医嘱转换为PDF版式文件；其次，将医嘱内容、对应签名值、签名人证书以及时间戳等信息存储在PDF文件的隐藏域中，确保PDF版式文件内容与原始病历一致。当需要对已归档电子病历进行电子签名和时间戳的验证时，可通过归档系统调用相关接口对PDF隐藏域信息进行解析后验证签名有效性。 电子文书归档技术实现流程图（图3） 通过这种电子病历可信归档技术，不仅将电子病历的过程电子签名和时间戳一并归档到系统中，保障了归档病案的法律效力，同时，PDF版式文件实现了对电子病案资料脱离原信息系统的完整展现，提高了电子病案的利用价值。 4. 病案封存的电子签名实现 电子病案封存在医患纠纷处理上还处于争议和探索阶段。由于我院已经全面完成了病历文书的无纸化，那么电子病案的封存也将成为必然。根据我院信息系统的建设情况，设计了两类封存功能。一类是在住院医生和护士工作站，对所有的病历文书都提供一个封存提交功能，该功能便于在患者就诊过程中出现纠纷，住院医生和护士工作站能够第一时间将病历锁定，保证医生和护士不能再查看和修改病历。另一类是在电子病案系统，同样提供一个封存功能，该功能针对已经出院或死亡的患者产生的医疗纠纷事件，保证这些患者的病历不能再被其他医生查阅和修改。 在病案封存过程中，应由患者/患者家属在场并签字确认。因此我院探索了以下的病案封存的电子签名流程（见图4）。 |
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