药品批发的质量管理1.质量管理体系文件 （1）文件管理 ①文件内容制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； ②文件执行应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作，文件应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本。 （2）质量管理制度 1）质量管理体系内审的规定； 2）质量否决权的规定； 3）质量管理文件的管理； 4）质量信息的管理； 5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； 6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 7）特殊管理的药品的规定； 8）药品有效期的管理； 9）不合格药品、药品销毁的管理； 10）药品退货的管理； 11）药品召回的管理； 12）质量查询的管理； 13）质量事故、质量投诉的管理； 14）药品不良反应报告的规定； 15）环境卫生、人员健康的规定； 16）质量方面的教育、培训及考核的规定； 17）设施设备保管和维护的管理； 18）设施设备验证和校准的管理； 19）记录和凭证的管理； 20）计算机系统的管理； 21）执行药品电子监管的规定； 22）其他应当规定的内容。 （3）部门及岗位职责 ①质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； ②企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； ③质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； ④与药品经营相关的其他岗位职责。 （4）操作规程和相关记录的建立与保存 ①操作规程 应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程； ②记录 应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯； ③书面填写和更改书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨； ④保存年限记录及凭证应当至少保存5年，疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存； ⑤计算机录入和更改通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 2.设施与设备 （1）总体要求 ①应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房； ②库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错； ③药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （2）仓库条件 ①库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； ②库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； ③库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； ④有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 （3）仓库设施设备 ①药品与地面之间有效隔离的设备； ②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； ③有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； ④自动监测、记录库房温湿度的设备； ⑤符合储存作业要求的照明设备； ⑥用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； ⑦包装物料的存放场所； ⑧验收、发货、退货的专用场所； ⑨不合格药品专用存放场所； ⑩经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施； 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 （4）冷藏冷冻药品的设施设备 ①与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； ②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； ③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； ④对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； ⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 （5）运输与冷链运输设施设备 ①运输药品应当使用封闭式货物运输工具； ②运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求； ③冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能； ④储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 |
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