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根据我国《药品注册管理办法》（局令第28号）的规定，化学3类，指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。申报3类，而不报1类的好处主要是在临床。其一，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。其二，属于下列两种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；不吸收的口服制剂。 也就是说，3类是站在巨人肩膀上的。临床的费用是非常高的，比起研发费用，临床的费用可能要增加十倍以上，而且代表着长时间的投入。企业如果从I期临床开始做，一直到上市，可能根本耗不起时间和金钱。所以很多人选择等待，等待国外上市。他们不要什么1类创新，不要原研，不要各种头衔，他们要的是最低成本可以上市。 同理还有生物制品7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。7类，毒理方面一般仅需采用一种相关动物进行试验研究，长期毒性试验的期限可仅为一个月；主要药效学方面可仅提供1－2项主要动物药效学试验，也可结合质量标准中的活性检测来综合考虑。注册申请人若能充分确证其与已上市制品的一致性，也可提出理由申请减免相应的药理毒理研究。 有人说，这很合理，因为国外已上市的产品，在国外都已经做过各种实验了，我们再做一遍就是浪费国家资源。这个想法倒是很环保。只不过这是不是说明，只要国外已上市的产品，我们也就认可了它之前的药学部分、临床部分资料的可靠性呢？ 有人说，国外的制药氛围比我们好，没人造假。但是，你说国外已上市，那是原研药。原研药在国外上市证明了一定的安全性，仿制药就可以类比吗？当然了，是有CMC一致性评价数据的，但这些数据足够吗？ 有人说，国外制药比我们先进，如果他们已经认可上市，我们可以减免一些实验。这里说的国外是不是仅指美国大陆和部分欧洲国家？越南、柬埔寨、埃塞俄比亚……已上市的产品，3类可以免除部分临床和药学研究实验吗？如果那还是要看情况的……可是法规上可没说哪些国家已上市的可以减免，哪些国家已上市的还需要做全套实验哦。 有人说，法规上说的是“应”、“以上”，所以根据不同的产品来要求，CFDA有理由让你减免，也有理由让你多做一些。那么我们就很期待细则出台了，干脆索性告诉制药企业，什么情况下可以减免，什么情况下必须要做其他实验。是按原研药上市国家分呢，还是按原研药的研究情况分？按上市国家分肯定不合理，这属于歧视，第三世界国家就没有好产品吗？那就根据原研药研发质量研究、临床实验情况分。请问中国申报3类的企业可能提供国外已上市企业的申报资料、临床报告吗？CFDA能弄到原研药的所有研究资料，从而做出判断，仿制这个品种的，只要证明一致性，部分临床或者毒理可以免除，因为他们已经做过了？ 其实国外已上市，原研药已经上市，确实从社会资源上可以免除一些无谓的工作，但归到具体案例，原研药已上市就代表仿制药安全吗？减免的依据从哪里来？减免自然是可以的，可是根据“国外已上市”来进行减免或者分类，真的合理吗？ 业内很多人都提出，其实国外是否上市，并不应该成为减免研究项目的理由，也不应该按此分类。按照国外原研药是否进行了该项实验，实验数据能否支持仿制药才应该成为减免的理由。有些实验如果申请不做，那么就要证明原研药已经做了，是否相似的问题，科学上这项重复实验可以不做，但原研药具体的研究报告和资料哪里来？ 但我们不得不承认，3类的存在保护了中国仿制药的利益。因为他让仿制药减免了很多研究成本，同时进口化学药国内外未上市的按1类报，其他均按3类报。也就是说，3类增加了原研药企业进入中国市场的难度，即便中国已经有同类产品生产，他们也不能按照国内已有质量标准的产品申报，而是只能按照3类报。这种时候原研药就不得不重新做一些临床实验，这样的临床研究是不是一种浪费呢？当然了，如果他们真的在国外没有做过中国人种的数据，那就不浪费，如果已经做过了……要看怎么审批了。外资企业，特别是有原研药企业，应该很怨恨3类的存在吧？不过他们可以在中国建立工厂，为我们的GDP、就业率做贡献啊！还可以找本土的制药企业合资啊~办法多得是嘛。 化药3类，证明一致性，获得某些重复研究实验的减免是符合逻辑符合科学的，只不过按“国外已上市”来区分是不是有些武断了？当然了，这也是最简单的一种区分方式，也是保护国内仿制药企业的一种方式，推动了仿制药企业的积极性，但有心去做1类的实在是太少了。好在生物制品都是按照新药管的，不管国外有没有上市，至少临床一样都不能少。要不然的话，减免临床，很快就上市，最后的风险还是国内患者承担的，毕竟3类是“国外已上市，国内未上市”，也就代表你在国内只能买到仿制药，买不到原研的。 |
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