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QC最重要的职责在于对制成品(主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit)的监控，侧重于通过Sample Inspection来Detect defect。
QC有IPQC与IQC之分，
IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制
IQC: IN COME QUALITY CONTROL 进料质量控制
其职责如下：
IPQC职责：
1.对生产过程中的产品进行检验，并作好记录
2.根据检验记录填写检验报告
3.对检验发现的问题提出改善对策
IQC职责:
1.严格按检验标准检验原材料
2.如实填写检验记录表
3.检测设备的维护、保养
4.原材料异常的呈报
5.原材料的标识
6.负责对货仓物料员检验报告的签收
7.对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。
10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。 14.定期(至少每年一次)会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。 |
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