欧盟COS检查简介

2015-07-02 GMP行业新闻

欧洲药品质量管理局（European Directorate for Quality Medicines,简称EDQM）隶属于欧洲议会，药品适用性证明（Certificate of Suitability，简称 COS）主要是针对用于药品制剂生产中的活性原料药或辅料是否符合欧洲药典质量标准要求的一种评价证明，其目的是企业申请产品上市流通时，采用该证书说明所用原料药或辅料符合欧洲药典以及新修订的欧盟指令的要求，目前有34个国家承认该证书。COS由EDQM 的COS证书部核发，对申请者，除无菌原料药必须经现场检查合格后方核发证书外，其它类别的原料药没有必须前往现场核查的规定，但现场检查也可能发生在证书效期期间。EDQM于1999年开始前往企业进行生产现场的认证检查。该检查最早开始在欧洲进行，后来发展到对欧盟以外的国家如墨西哥以及亚洲的印度、中国等，到目前为止，对中国的检查计划是每年一次。检查内容主要分为二个部分，一是依据ICH Q7A的GMP为标准对产品的生产质量管理系统进行检查，以确认该产品是否在GMP条件下生产，对于无菌原料药，同时还要符合欧盟的无菌原料药GMP标准要求；二是核查企业的文件管理系统，如质量标准、工艺等内容是否和递交给EDQM的申报资料一致。

现场检查组通常由3－4人组成，由于到目前为止，EDQM还没有自己的检查员，因此检查组成员通常是1人来自EDQM，另外2－3人来自欧盟的2－3个国家。整个检查程序类似于我们的药品GMP检查，现场检查结束时亦会有一个末次会议，但不同的是，末次会议上没有书面的检查报告。会上通常由主检查官（组长）口头报告检查组现场检查时所看到的所有缺陷问题，并征询企业意见，所有缺陷是否是事实。书面的检查报告在他们回去后，由检查组成员完成后交EDQM再签发给企业。企业须在一个月内根据检查报告的缺陷问题一一答复，答复的内容经当时参加检查的所有检查员审查认可后，方可通过。如现场检查结果（以书面报告为准）有否决条款，企业将拿不到证书，对于已拿到证书的企业，EDQM会采取吊销证书，并通知有关用户终止使用等措施。