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培训时间：2010年9月13日至17日
培训地点：山东青岛
课程内容：第1、2天的培训内容（很可惜，因工作原因没能听完课）
一、低酸罐头（LACF）及酸化食品（AF）的定义
问题1：常见蔬菜的pH范围？
答：FDA在幻灯片中给出了30多种食品原料的pH值列表。同时指出，蔬菜的成熟度对其pH有一定的影响。一般情况下，蔬菜越成熟，其pH值越高（即越偏碱性）。
常见的蔬菜pH值范围有：
（1）pH=8.0左右：油麦菜、萝卜、西红柿、杏仁、芽果等；
（2）pH=9.0左右：芹菜、生菜、绿茶、橄榄油等；
（3）pH=10.0左右：西兰花、菠菜等。
问题2：发酵食品是否属于酸化食品（AF）？
答：如果产品pH的降低是由于产品中微生物（如乳酸菌）的活动产生有机酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不属于酸化食品（AF）范畴，不受CFR Part114法规管理。
如果经过再加工（例如水煮笋罐头，经漂水、清洗等工序再次加工）后，其pH值高于4.6，则属于低酸罐头食品；而此时如果为使其pH降低至4.6以下，人为地添加了柠檬酸或其他酸性物质，则一般可判断为酸化食品。
问题3：输美水果罐头为什么有时会因未进行酸化食品登记而被FDA扣留？
答：水果罐头大部分是属于高酸食品，不需要进行酸化食品登记。但高酸性的水果罐头有时其最终平衡pH体现出其可能属于酸化食品，这主要取决于高酸食品中所加入的低酸物质的量（如水的含量），以及所添加的糖浆使其pH值上升的情况。
糖水水果罐头在生产过程中一般会添加糖浆。当FDA看到该产品的标签中还标注出添加了柠檬酸时，FDA有理由怀疑企业添加柠檬酸的目的是一种酸化策略，因为该产品添加了糖浆后可能使其pH值上升并超过了4.6。
FDA采取扣留措施后，一般会要求公司提供详细的产品工艺配方及加工情况，主要目的是了解产品中各原料成分在成品中所占的重量百分比。然后FDA会根据一个内部的（不公开）判断方法进行判断，确认到底是高酸食品（如黄桃）中添加了低酸成分（如水、糖浆），还是低酸食品（如水、糖浆）中添加了酸性成分（如黄桃）。注意，在测定产品的最终平衡pH值时，应将所有的产品均质后进行测试。例如，如果产品中的酸性原料占40%，而低酸（含汤汁）占60%，那么可能就会被认为是酸化食品。
FDA官员认为，为避免公司生产的水果类罐头产品被扣留，建议公司向FDA提出酸化食品登记。如果经FDA审核，认为不属于酸化食品，FDA会向申请企业出具一份文件（豁免信或电子邮件）予以证实。这样该企业就可以在向美国出口这些产品时每批附上该文件的复印件，以达到顺利通关的目的。
据悉，FDA正在针对“高酸”和“酸化”食品的概念范畴展开讨论并征询各方意见，可能的话要对现行的21CFR Part114法规进行修订。
二、微生物学基本原理
问题4：40-140?F理论的含义？
答：在食品工业界，通常认为食物应避开40-140?F（4.4-60?C）区域，以有效防止病原菌的生长。FDA强调这只是一个经验值，业界内也有一些人持不同看法。
问题5：以植物源性原料加工罐头食品的加工流程时间控制有要求吗？
答：没有书面的要求。但在通常情况下，一般认为从植物性原料刚开始被处理（如削皮、漂烫等）算起直到杀菌开始前，应当在4小时以内为宜。
同样，通常还认为从封口到杀菌的时间控制一般应当在1小时以内为宜。
三、细菌孢子的耐热性
问题6：对于低酸罐头食品，是否经过12D杀菌就能满足商业无菌的要求？
答：对于低酸罐头食品，如果只考虑经过12D杀菌，这只是从公共健康角度来确保满足食品安全的，为满足FDA对商业无菌（CS）的要求，还必须确保产品不发生腐败。
低酸罐头食品的杀菌对象菌为肉毒梭状芽孢杆菌，根据文献其D121?C值为0.1-0.2分钟，因此从公共健康角度出发，一般采取12D的杀菌强度（此时F0=2.5分钟）来控制肉毒梭状芽孢杆菌这一显著危害；而同属嗜温菌的产芽孢梭状芽孢杆菌的D121?C值为0.1-1.5分钟，远远高于肉毒梭状芽孢杆菌，因此从防止嗜温孢子腐败角度，并参考历史上美国产品原料的受污染程度，一般采取3.3-5.3D的杀菌强度（此时F0=5-8分钟，相当于对肉毒梭菌采取24-32D的杀菌强度）来控制嗜温孢子腐败。
因此，考虑现在很多工厂认为的技术公司在对美登记时F0值偏高的问题可以得到解释了：不是偏高，而是偏低了。
问题7：我们选择F0的主要依据有哪些？
答：原料的初始带菌量是我们选择F0大小的主要依据。原料初始孢子越多，需要更大的F0才能达到商业要求。因此我们在确定F0时必须考虑杀菌前产品中可能存在的孢子的最大数量。
FDA官员讲课时说，根据其40年的工作经验，杀菌前产品的最大初始带菌量一般不超过104/克。此外，还有一些经验和判断。
四、热力杀菌原理
问题8：根据热力杀菌测试建立起来的杀菌方案，必须进行生物学验证吗？
答：不是。FDA并不要求所有产品在设计杀菌方案时都必须进行生物学验证，但建议对某些新产品和某些新型的杀菌设备要做。即使要进行验证，因为要携带大量的微生物进入实际生产线中进行，容易引起消费者心里不舒服。FDA也不建议由生产企业自行完成，但由专业的技术公司在其实验室里模拟生产条件完全是可行的。
生物学验证的主要步骤是：首先应将已知数量的孢子注入要进行验证的每个容器，然后在按照设计的杀菌公式以及高于或低于该设计的杀菌公式条件下进行杀菌和对比分析。
对比分析时主要采取保温试验，对于低酸罐头的评价，应采取“4周+1周”的保温时间，对于酸化食品的评价，应采取“2周+1周”的保温时间。
问题9：FDA官员到工厂检查时，如果要求工厂提供热力杀菌测试资料，工厂应如何处理？
答：FDA官员在进行工厂检查时，可能会要求企业提供热力杀菌测试的相关材料，包括热分布（TD）和热穿透（HP）测试材料。一般情况下，FDA不会要求工厂立即提供，因为FDA考虑到工厂与其热杀菌权威的沟通需要一定的时间。当然，工厂无法与杀菌权威达成共识时，或热杀菌权威拒不提供时，工厂也可以不提供热力杀菌测试的相关资料给FDA。
FDA理解热杀菌权威是为工厂提供技术服务的，因此热杀菌权威通常不会提供具体的热力杀菌测试数据给工厂，一般都是给出一份函件，说明热力杀菌的测试结果，以及需要遵守和注意的关键因子等。
五、其他方面
问题10：美国USDA负责肉禽产品，混合食品是否只要含肉就归USDA管理？
答：美国USDA确实负责肉禽类产品，但对于混合食品中不是只要含有肉类就纳入USDA管理，FDA与USDA就此已经有明确的分工。
FDA与USDA的分工规则是：在混合食品中，如果生肉含量小于2%，或熟肉含量小于3%的，由FDA管理，否则归USDA管理。
问题11：美国FDA对热力杀菌测试规程有规定吗？
答：没有。美国FDA推荐美国热力杀菌专家协会（IFTPS）使用的热力杀菌测试规程。美国FDA的官员也以专家身份参加该协会的技术活动。
IFTPS的网址：http://www./。
打开该网站首页，可以看到一些我们熟悉的技术咨询公司（杀菌权威），如：利乐包装公司（Tetra Pak)，在上个世纪80-90年代就追随FDA来到我国的PhF专家公司（PhF Specialists, Inc)，还有就是从2001年至今在厦门设办事处并开展咨询的香港In-Tech公司（International Technology (HK) Ltd)。
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