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如何顺利通过CMA的文审

2015-09-24  Lelemama2...

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CMA的文件审查,大家注意以下几个方面:


1.谁审查:

评审组长评审员或者技术专家的配合下对实验室提交的申请材料进行审查。

2.审查内容

通过审查《实验室资质认定申请书》,对实验室的工作类型、能力范围、检验检测资源配置以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解,并依据《实验室资质认定评审准则》及相应的技术标准,对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查,对管理体系的运行予以初步评价。

3.各个分要素的审查

(1)对《实验室资质认定申请书》及附件的审查要点

①审查实验室的法人地位证明材料,审核其经营范围是否满足公正性检验检测的要求;

实验室是否有固定的工作场所;

③“申请资质认定检验检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确,是否属于资质认定范围;

④仪器设备(标准物质)配置的填写是否正确,所列仪器设备是否满足其申请项目/参数的检验检测能力要求,并可独立调配使用;

⑤技术负责人、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定;

⑥组织机构框图是否清晰。

(2)对《质量手册》的审查要点

①《质量手册》的条款应包括《实验室资质认定评审准则》相关规定;

②质量方针明确,质量目标可测量、具有可操作性;

③质量职能明确;

④管理体系描述清楚,要素阐述简明、切实,文件之间接口关系明确;

⑤质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我改进。

(3)对《程序文件》的审查要点

①需要有程序文件描述的要素,均被恰当地编制成了程序文件;

②程序文件结合实验室的特点,具有可操作性;

③程序文件之间、程序与质量手册之间有清晰关联。


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