CFDA注册申报指南（三）||境内第三类医疗器械注册证书变更审批

境内第三类医疗器械注册证书变更审批

一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：

（一）登记事项变更

1、注册人名称变化；
2、注册人住所变化； 3、境内医疗器械生产地址变化；
4、代理人变化； 5、代理人住所变化。 （二）许可事项变更 1、产品名称变化； 2、产品技术要求变化； 3、型号、规格变化； 4、结构及组成变化； 5、产品适用范围变化； 6、注册证中“其他内容”变化； 7、其他变化。

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：登记事项变更不收费；许可事项变更5.04万元

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、注册人提交材料目录： （一）登记事项变更 资料编号1、申请表； 资料编号2、证明性文件； 资料编号3、注册人关于变更情况的声明； 资料编号4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； 资料编号5、关于变更情况相关的申报资料；

资料编号6、符合性声明； （二）许可事项变更 资料编号1、申请表；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、注册人关于变更情况的声明；
资料编号4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
资料编号5、变更申请项目申报资料；
资料编号6、与产品变化相关的安全风险管理报告；

资料编号7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；

资料编号8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；

资料编号9、符合性声明

七、对申报材料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指：注册人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档： （1）申请表。 （2）产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。 （二)登记事项变更申报资料的具体要求： 1、申请表 （1）申请表可从www.cfda.gov.cn下载“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件（2014.10.20更新）”； （2）申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、证明性文件 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5、关于变更情况相关的申报资料 （1）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （2）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （3）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （4）代理人变更： ①注册人出具变更代理人的声明； ②注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；

③变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。

（5）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。

6、符合性声明 （1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）所提交资料真实性的自我保证声明。 （三）许可事项变更申报资料 1、申请表 （1）申请表可从www.cfda.gov.cn下载“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件（2014.10.20更新）”； （2）申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、证明性文件 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

3、注册人关于变更情况的声明　

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5、变更申请项目申报资料 根据具体变更情况选择提交以下文件： （1）产品名称变化的对比表及说明； （2）产品技术要求变化的对比表及说明； （3）型号、规格变化的对比表及说明； （4）结构及组成变化的对比表及说明； （5）产品适用范围变化的对比表及说明； （6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；

（7）其他变化的说明。 6、与产品变化相关的安全风险管理报告 7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。 8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 9、符合性声明 （1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类法则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）所提交资料真实性的自我保证声明。 八、申办流程示意图： (一)登记事项变更

（二）许可事项变更

九、许可程序（许可事项变更）： (一)受理： 注册人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申请材料进行形式审查。 （二）审查： 行政受理服务中心受理后，3日内将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过90日。但经专家评审，对注册人提出整改意见的，注册人整改时间不计入许可时限。 (三)许可决定： 收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。 (四)送达： 自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达注册人。

十、承诺时限：
（一）登记事项变更 自受理之日起，CFDA行政受理服务中心10日内送达决定。

（二）许可事项变更 自受理之日起，113日内作出行政许可决定。 十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：
已注册的第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向国家食品药品监督管理总局申请注册变更。 十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期5年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期延续注册。 十四、许可年审或年检：无 十五、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日