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抚心却郁丹的制备及临床应用

2015-10-03  冷眼观蟹

关键词】  抚心却

  大凡失眠多梦心烦急躁,焦虑不安,惊恐多疑,幻听幻视等精神和行为障碍等症,多因肝气郁结,五志化火,灼伤心阴,阴伤则心火炽,肾精亏耗,久之则上扰心神所致,我们参考文献,经过反复筛选,自制了抚心却郁丹,经临床应用,疗效满意,现介绍如下。

  1 处方及制备

  1.1 处方 西洋参18g,莲子心18g,益智仁28g,山茱萸18g,鹿衔草14g,黄芪(炙)60g,黄连28g,淡竹叶28g,白芍28g,龙骨(煅)30g,山楂120g,啤酒花28g,共制成100粒。

  1.2 制备 以上诸味药,取西洋参、白芍粉碎过120目筛,其他10味药置多功能提取罐中,加8倍量、6倍量、4倍量水分别煎煮2h,1.5h,1h,合并3次煎液,减压浓缩至相对密度1.2(40℃),加乙醇使醇含量达到60%,搅匀,静置24h,取上清液,回收乙醇至无醇味,减压浓缩喷雾干燥,取浸膏粉、西洋参等细粉、适量淀粉制粒干燥,制得100g分装0 # 胶囊,每粒0.5g即得。

  2 质量标准

  2.1 性状 本品为黄棕色的颗粒,味微苦。

  2.2 鉴别 (1)取本品1g,加乙醇30ml,振摇5min,放置,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml溶解,加乙醚提取至乙醚层无色,弃去乙醚,再用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液以正丁醇饱和的水洗3次,每次15ml,弃去水层、蒸干,残渣加0.5ml乙醇使溶解,作为供试品。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照溶液,再取白芍对照药材0.5g,加乙醇10ml,振摇5min,滤过滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液及对照药材溶液各5~10μl,对照溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品1g,加甲醇30ml加热回流30min,滤过滤液蒸干,加甲醇溶解并稀释成5ml作为供试溶液,另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液,作为对照品溶液,再取黄连对照药材0.5g加甲醇10ml,加热,回流30min,滤过,滤液蒸干,加甲醇使溶解并稀释成5ml,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液6,对照品溶液及对照药材溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄板上,苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-氨水(6∶3:1.5∶1.5∶0.5)为展开剂,置预先以氨蒸气饱和的层析缸中,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(3)取本品2g,加甲醇50ml,加热回流1h,滤过,滤液蒸干,残渣加水使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,用水饱和的正丁醇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml,分取正丁醇液,蒸干,加甲醇1ml使溶解,作为供试溶液,另取西洋参对照药材1g,同上法制成对照药材溶液,再取人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml含1g的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录ⅥB)试验,吸取对照品溶液与对照药材溶液各3μl,供试品溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶15)5~10℃放置12h的下层溶液为展开剂,展开取出,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(4)检查:应符合硬胶囊项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IC)。

  3 临床应用

  用法用量:开水冲服,1次2粒,1日3次,2周为1个疗程。(1)临床疗效观察指标及判断标准:以单盲法,治疗前后自身疗效对照,不设对照组,观察63例有失眠多梦、急躁,焦虑不安、惊恐多疑,幻听幻视等精神和行为障碍等症的患者服用本制剂1个疗程后,进行随访观察,以上述症状为观察疗效指标,显效:各症状患者用药后症状完全消失。有效:患者用药后症状明显得以缓解和改善。无效:患者用药前后症状无变化,或改变不明显。(2)治疗结果:显效17例(27.0%),有效40例(63.5%),总有效57例,总有效率90.5%,无效6例(9.5%)。

  4 讨论

  方中西洋参养阴生津,莲子心清心宁神为君,益智仁、山茱萸、鹿衔草、黄芪、黄连、淡竹叶清火养阴为臣,白芍、龙骨化痰瘀,敛汗固精为佐,山楂、啤酒花,消导健脾,以防诸药碍胃使,诸药相伍,共奏清心火,养心阴,除心烦,和脾胃,固肾精,补中益气之功效,治疗失眠、心烦、耳鸣、神疲乏力,健忘多梦、不思饮食等症。参考文献1 中国药典编委会.中国药典,北京:化学工业出版社,2000,一部. 2 中国医学科学院药物研究所.中药志(第三册),北京:人民卫生出版社,1984,57.

  作者单位:737100甘肃省金昌市第二人民医院

  (收稿日期:2004-03-21)

  (编辑青 山)

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