 卓琦咨询： 专注质量，深耕质量，提高质量 本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。 今天进入《第三章 委托生产管理》 第26条。 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。 1、 这一条说的是委托和受托的资质要求，考虑了双方合作的前提条件和法规前提。 2、通俗的讲，委托方必须有注册证（产品备案证）和生产许可证（生产备案证）。特殊情况下，执行特殊政策。 3、关注“医疗器械特别审批程序” 、上市许可人政策、各地方局的规定，对操作和执行这一条非常有帮助。考虑是否委托，肯定是公司的一项重大决策，我们做质量的，一定要将各种政策、各类风险，综合考虑清楚，给老师一些建议。 历史推荐 |
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