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作者 | 张其立 核心观点： 医药整体增速放缓至10%，进入精选个股新阶段 国内医保覆盖率已超过95%，随着医保控费、招标降价，2014 年药品终端市场约为1.25 万亿，预计未来五年复合增速10%；医疗器械行业2014年终端规模约0.26 万亿元，预计未来五年复合增速15%。依赖于中药注射剂、辅助用药的传统粗放增长模式难以维持，未来行业朝着创新、国际化、服务化、资源性及政策友好行业发展。 创新 ①创新药（生物药）：创新药是药品审批改革最大的受益者，化药领域的恒瑞医药、华东医药、京新药业、海思科，生物药领域中的通化东宝、长春高新等以及CRO 领域的泰格医药。②创新的医疗器械：迈克生物（化学发光）、理邦仪器（彩超）、乐普医疗（可降解支架）等。③创新的医疗技术：随着药占比的持续降低，药品创收功能弱化，医院、医生把更多精力转向基因测序、细胞免疫治疗、干细胞技术等新型医疗技术上，包括北陆药业、香雪制药、安科生物等。 国际化 ①制剂出口，剂型有壁垒的仿制药，如恒瑞医药、华海药业等。②海外并购，有利于仿制药出口，如华东医药。③制剂通过FDA、欧盟认证后，利于国内招标价格维护，如京新药业、恒瑞医药。 服务化 ①医疗服务连锁化：如爱尔眼科、通策医疗等。②医疗器械服务化：医学实验室综合服务（迪安诊断、迈克生物、美康生物、润达医疗等）、肿瘤治疗中心（星河生物、中珠控股）、血透中心（宝莱特）。③商业服务化：PBM、GPO（嘉事堂、瑞康医药）。 资源性及其他政策友好行业 ①中药饮片：医药最景气的细分行业，不受招标降价、医保控费影响，如康美药业、香雪制药、红日药业等。②血液制品：供不应求、无需招标、存提价预期，如华兰生物、博雅生物等。③儿科、妇科用药企业，政策鼓励，如健民集团、济川药业等。 风险提示 医保控费进一步严厉的风险、药品招标降价进一步趋紧的风险。 正文： 医药整体增速放缓至10%，进入精选个股新阶段 医药行业增速放缓至10%左右，整体性机会难以再现。医保覆盖率已超过95%，在医保控费、招标降价的大背景下，行业增速明显下行。2014年药品终端市场约为1.25万亿，同比增长13%，预计未来五年行业复合增速10%；景气度更高的医疗器械行业2014年终端规模约2,556亿元，预计未来五年行业复合增速15%。 国内依赖于中药注射剂、辅助用药的传统粗放增长模式难以维持。过去十年是医药产业粗放发展的阶段，中药注射剂、辅助用药等利益品种快速增长，甚至出现了终端收入超百亿元的单品，在医保支出压力巨大的背景之下，不可避免的走上了衰退之路。 但另一方面，需求仍具刚性，前景依然广阔。医药行业作为永久的朝阳行业，即使增速放缓，行业长期空间巨大。60岁以上老年人口比例从1950年的7.5%上升至2015年的14.9%，预计在2060年左右将上升至33.9%。包括恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、高血压和糖尿病等大适应症领域，65岁以上老人的发病率占所有年龄层的49%。据世界银行预测到2030年，中国老年龄进程将推动慢病的疾病负担增加40%。 对比美国，中国医药上市公司体量较小。2015年美国市值最大的公司强生为2625亿美元，而中国市值第二的恒瑞医药仅904亿人民币约142亿美元，而作为全球第二大经济体，未来必将诞生大市值，有影响力的制药公司，国内医药企业依然处于发展阶段初期。 创新、国际化、服务化与资源性及其他政策友好行业是未来医药生物细分的景气方向。生物医药产业产品复杂，而从上游的原料到中游的制造，再从流通到下游的服务，景气度各有区别。这也意味着在整体景气度下滑的背景下，细分方向仍有机会——创新、国际化、服务化与资源性行业。 创新 创新是医药生物行业发展的终极目标，既包括创新药，也包括创新的医疗器械、创新的医疗技术。 创新药 ：制药工业的投资主线 国内本土创新药现状：肿瘤Me-too/Me-better类药物为主流，新药研发需要循序渐进 Me-too类药物为主流, 研发升级需要循序渐进。国内创新药考虑到投入风险比，主要以周期短、见效快、效益高的Me-too药物为主，因此在某些热门靶点上甚至出现了“替尼热”，申报临床和生产的替尼类药物超过40个。参考国际经验，研发升级需要循序渐进。从仿制药到Me-too，到Best in Class，再到First in Class，循序渐进来缩小与欧美之间的差距。日本企业在80-90年代经历过如此的过程，如法莫替丁、坎地沙坦酯、左氧氟沙星、兰索拉唑、雷贝拉唑等都是Me-too重磅炸弹，在此基础上，大冢制药研发了精神类领域First in Class新药——阿立哌唑，2014年实现84亿美金销售额，是该领域的超级重磅炸弹。 Me-too类药物意义在于打破垄断，惠及更多中国患者。国际创新药专利期内的价格和治疗费用一方面是跨国药企维持着高额的利润，一方面使国内患者望而却步，得不到及时的治疗。国内企业通过创新打破外企垄断，性价比高的Me-too药物也有望让众多患者受益。贝达药业的埃克替尼在2011年获批，是吉非替尼的Me-too药物，被誉为国产易瑞沙，凭借较低的价格迅速放量，2014年样本医院收入为1.5亿元，同比增长113%，打破了外企在非小细胞肺癌靶向药物上的垄断。
国内本土创新药的未来：新药审批加快，政策大力支持，创新药进程有望加快 创新药瓶颈未来有望得到解决，行业开始进入快速发展阶段。制约本土创新药的两大瓶颈是新药审批进度缓慢和医保支付难：CFDA手握新药审批大权，由于仿制药批件积压严重，审批缓慢制约了药企的研发热情，我们认为随着新任药监局局长的上任，国家新药重大专项等政策出台，创新药有望得到优先审评的机会，审批速度未来会越来越快；同时随着各省大病医保谈判、医院备案采购，创新药的销售问题也有望得到进一步解决。 上市公司纷纷布局创新药和重磅生物药，未来创新药是医药股投资主线。随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新的前沿，有望实现企业的跨越式发展。创新药和重磅生物药领域建议关注下列公司：化药领域的恒瑞医药、华东医药、京新药业、海思科，生物药领域中的通化东宝、长春高新等以及CRO领域的泰格医药。
创新的医疗器械：实现进口替代与国际化的最佳手段 国内医疗器械企业的成长历程与国内药企有所不同，即在技术创新层面可能更具看点，这主要是基于三方面原因：首先，医疗器械属于多学科、多技术集成化的应用产品，产品构成往往较为复杂，因此在专利保护层面，外资巨头往往不能通过专利完全将竞争对手限制在外（药品只需要保护好核心化学结构即可很大程度限制竞争对手的创新）。另外，国内医疗器械研发与注册监管政策较为宽松，新器械通过审批的时间明显快于新药品。此外，在下游招标、采购、医保支付等环节，国内医疗器械企业所面临的政策环境也偏好（间接鼓励国产化创新）。 当前以及未来相当长一段时间，进口替代和国际化都是企业拓展市场、打开成长空间的主要方式，创新是最佳手段。当企业具备创新基因及创新性产品时，进口替代（国内）与国际化（国外）往往同时发生。 通过创新以实现进口替代，代表性企业：微创医疗 国内，在所处治疗领域通过技术及产品创新以突破国际巨头的压制实现进口替代的最好的案例是心脏支架领域，其中微创医疗则是其中的典型案例。微创医疗成立于1998年，并于2004年成为国内唯一一家能生产药物涂层支架（商品名：Firebird）的内资企业。 此后，微创医疗将创新拓展至微创手术技术领域及慢性病治疗领域，相继通过自主研发及技术引进并重的方式进入神经介入领域、电生理、胰岛素泵、骨科耗材等同样具备广阔市场前景的治疗领域。
通过创新以走出国门，代表性企业：玛西普（星河生物拟收购） 伽玛刀作为性价比较高的治疗设备，是肿瘤放疗中重要的治疗手段。本土企业深圳玛西普通过创新的技术路径与设计理念，在伽玛刀治疗领域与世界巨头医科达的竞争中具备了优势。 玛西普采用动态旋转聚焦，而主要竞争对手瑞典的医科达采用的是静态聚焦。1. 由于旋转聚焦，提高了靶点的剂量，减少了靶点外部的辐射，也就是说，降低了表皮吸收剂量与靶点吸收剂量之比，提高了辐射边界的清晰度。2. 瑞典的伽马刀有190个钴-60放射源，由于旋转聚焦，玛西普的产品只用25-30个钴-60放射源，数目减少了，伽马射线辐射的剂量没有减少（初装源时焦点剂量率>3Gy/min），通过使用更少的放射源，减少了制造的费用和更换放射源的费用。3. 只通过一个头盔，用直观和手动的方式变换准直器，免除了瑞典伽马刀在治疗时更换头盔的麻烦。
产品强大的竞争优势，使玛西普在大型医疗设备国际化的路上走在了国内前列。目前公司伽玛刀在国外装机已有10余台，其中也包含美国；公司也是目前中国大型医疗设备（1000万RMB以上）出口到美国的唯一内资厂商。
优化器械审批流程，鼓励创新是大势所趋 在整个世界范围来看，优化器械审批流程，鼓励技术创新都是大势所趋。这一点连一向以严格著称的美国FDA也不例外，随着《21st Century Cures Act》的出台，未来美国新批医疗器械注册证数量有望出现加速增长。
国内，为进一步鼓励、加快医疗器械创新，国家层面出台了诸如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等诸多利好政策。目前上述政策已进入落地阶段，部分创新型企业有望受益所释放出来的政策红利。
除上述企业外，同样具备创新型产品与创新性基因的乐普医疗、迈克生物、理邦仪器等也值得投资者密切关注。
创新的医疗技术：生物技术发展带来治疗方法创新 随着药占比的持续降低，药品创收功能弱化，医院、医生把更多精力转向基因测序、细胞免疫治疗、干细胞技术等新型医疗技术上。 细胞治疗是创新的医疗手段，相对于传统医疗有许多优势。生物技术的突飞猛进带来治疗手段的创新，其中细胞治疗是未来前景广阔的医疗技术之一，当前已经逐步进行临床试验，取得了令人振奋的治疗结果。细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性，采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病的目的。
细胞治疗主要包括细胞免疫治疗和干细胞治疗两部分。细胞免疫治疗是指通过体外扩增和改造免疫细胞，然后回输到患者体内从而起到治疗疾病的作用，包括抗原呈递细胞、非特异性杀伤细胞、特异性杀伤细胞、抗原呈递细胞与杀伤细胞联合使用等，临床试验适应症包括淋巴癌、黑色素瘤、肺癌、前列腺癌等。干细胞治疗是指通过干细胞移植来达到治疗疾病的目的、临床试验适应症包括白血病、糖尿病、帕金森病、医学美容等。干细胞治疗产业链可以分为上游存储、中游扩增和药物开发、下游治疗3部分。
细胞免疫治疗即利用免疫细胞达到治疗疾病的目的。原理是细胞免疫治疗疗法是采集人体自身免疫细胞，包括抗原提呈细胞或者杀伤细胞，经体外改造和扩增之后，增强抗原识别能力或者杀伤效应，然后再回输到人体来杀灭人体组织中的病原体、癌细胞，以打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，从而预防肿瘤的复发和转移，在一定程度上解决了患者放化疗后免疫力差，生活质量低的严重问题，并且由于自体细胞免疫治疗的机理可以提高患者免疫力，所以在一定程度上可以大大延缓患者的生存时间。
细胞免疫治疗在全球炙手可热。细胞免疫治疗被认为是现在科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法，市场空间广阔，据Citibank分析预测，2025年肿瘤细胞免疫治疗的市场空间将达到361亿美元。目前欧美发达国家对细胞免疫治疗的研究十分火热，各大医疗企业纷纷布局这个领域，其中第五代技术TCR、CART最受瞩目。最近的并购事件显示，TCR、CART单个治疗靶点的交易价格在1.2亿美元左右，可见市场对其充满信心。
国内研发进展紧跟国际前沿。国内细胞免疫治疗的临床应用比较滞后，主要还是采用CIK、NK等技术，据统计国内有几百家医院开展了细胞免疫治疗，细胞免疫治疗已被卫计委列为第三类医疗技术，部分省市纳入医保范围，当前已经形成一定经济效益。在临床研究方面，国内企业集中在DC-CIK、CAS-T、CART等领域，技术水平基本能够紧跟国际前沿，例如和佳股份开发临床应用广泛的DC-CIK生物细胞治疗项目、安科生物与博生吉合作开展CART治疗实体瘤的研究、香雪制药与解放军第458医院合作开展TCR研究等。
以上涉及细胞免疫治疗的上市公司中，我们重点推荐北陆药业、香雪制药与安科生物。主要逻辑是：①香雪制药采用的是TCR技术，安科生物采用的CART技术，这两种技术都是细胞免疫治疗领域最新的技术，美国关于TCR和CART的临床试验结果良好，部分已达临床III期，离产品上市不远。②北陆药业收购的中美康士是国内细胞免疫治疗领域龙头，目前产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞。 细胞治疗的另外一大运用是干细胞治疗。干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化为多种功能的细胞。干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织功能，从而治疗疾病。目前只有少数成体干细胞在临床治疗上取得疗效，大多数的干细胞治疗还处于试验阶段。干细胞治疗难点包括移植过程中的免疫排斥反应、成瘤性的危险，解决方法有：采用自身干细胞、干细胞基因修饰、完善定向诱导分化方法、改进筛选纯化技术。 干细胞治疗潜在应用广泛。分为干细胞移植，干细胞再生技术和自体干细胞免疫疗法。干细胞由于自身独特的修复和重建功能，在多个领域显现出治疗效应和应用潜力，例如在血液系统疾病（如白血病）、免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮）、心血管疾病（如慢性心衰）、内分泌疾病（如糖尿病）、神经系统疾病（如帕金森）、肝脏疾病（如肝硬化）和眼科疾病（如角膜缘干细胞缺乏症）等。
干细胞产业市场潜力超4000亿美元。根据Transparency Market 预测，未来5年内全球干细胞产业市场规模将突破1000亿美元，近5年平均增长率将在20%以上。在未来20年，全球干细胞产业规模将超过4000亿美元，市场前景十分广阔。
国外干细胞治疗研究十分火热。截至2014年底，国外干细胞临床研究数量达到4843个，其中美国为2753个排在第一位，欧洲为1096个。由于干细胞研究可能涉及伦理道德以及安全性问题，因此监管较为严格，目前仅有11种干细胞产品获批，美国和韩国各占据3种产品。可以预见随着科技手段的进步以及研究进一步规范，会有更多干细胞产品逐步面世，市场有出现井喷的可能。
国内干细胞研究重回正轨，市场有望更加规范。2012年以前国内政策大力支持干细胞的临床研究和应用，监管较为宽松，导致一定程度的伪干细胞产品滥用的现象。在2012年，卫生部门对干细胞治疗行业进行规范整顿，叫停干细胞产品临床应用。在2013年推出《临床干细胞实验研究管理办法（征求意见稿）》，为干细胞临床研究及应用提供了规范的政策依据。2015年8月，卫计委、CFDA联合发布《干细胞研究管理办法（试行）》，明确了干细胞临床研究的机构资质和条件，干细胞临床研究重回正轨。
我国干细胞市场处于爆发前夕。随着干细胞研究的放开，我国干细胞产业发展有望提速。当前我国干细胞市场规模在200亿元左右，未来3年内有望达到300亿元，复合增速在30%以上。
干细胞产业链分为3个部分。分别是上游（干细胞存储）、中游（干细胞增殖和药物研发）、下游（干细胞治疗），当前我国干细胞产业主要集中在上游存储领域，以中源协和为代表；干细胞产品研发比较滞后，目前尚未有产品推出；下游是干细胞治疗临床治疗服务，主要在医院开展。
在以上涉及干细胞治疗的上市公司中，我们重点推荐中源协和。主要逻辑是：①细胞存储处于行业上游，是下游技术兴起的基础，中源协和是国内干细胞存储领域龙头，在干细胞领域深耕已久，行业竞争优势明显。②中源协和通过并购实现产业链延伸，已有干细胞治疗产品申请临床，牢固占据先发优势；随着干细胞临床研究的放开，公司产品研发步入正轨。③公司目前已经或即将涉足存储、检测&诊断、治疗、美容&保健品以及医疗服务等多项业务板块，实现全产业链布局。 基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术。通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，预知身体患疾病的风险，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。基因检测相对于传统体检具有显著优势，前者以“先知预防”为主，后者以“后知治疗”为主；基因检测面临的问题是当前破解的基因数量还不多，基因与疾病之间的联系还需要进一步解析。
基因检测主要可以分为基因芯片检测和基因测序两类。基因芯片检测，一般是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息，然后与特定基因芯片进行杂交反应，解决的是易感基因“有或无”的问题；而基因测序是通过测序仪器分析基因片段中的碱基序列，基因测序不单单是检测基因的“有或无”，还能检测基因“是什么”。基因芯片检测相对于基因测序门槛较低，并且较为便宜，所以目前基因检测还是以基因芯片技术为主。
基因测序是基因检测的发展方向。由于基因致病机理的复杂性，只通过易感基因的“有或无”难以判断发病的必然性，而基因测序能够获得全基因组信息，因此对健康状况的诊断更加准确。随着测序技术的告诉发展，低成本、高精度基因测序得以实现。此外，生命科学的进步使得更多基因的生理功能被确认，这也促进了基因测序产业的发展。
全球基因测序市场3年内将超过100亿美元。随着高通量测序技术的发展，基因测序市场从2007年的794.1万美元增长到2013年的45亿美元，复合增长率为33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，复合增长率为21.1%。
基因测序在监管下高速发展。基因序列包含了个人的生命信息，在各个国家都受到监管。2014年以前，我国基因检测行业处于无监管状态；2014年2月，CFDA和卫生计生委叫停所有基因测序业务，对行业进行集中整顿；2014年3月，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，分为产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断4部分。
基因测序主要业务由仪器、试剂和服务构成。国内基因测序公司瞄准的主要是试剂和服务。仪器上由Illumina和Life Technologies两家公司垄断，占市场份额的90%以上；外资仪器进入中国市场主要是与国内企业合作，以买断贴牌方式向CFDA申请注册新型基因检测设备。例如，贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，达安基因以基于Life Technologies公司IonProton测序平台申报注册，而华大基因2013年收购美国测序公司Complete Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，以此平台向CFDA申请注册。
在以上涉及基因测序的公司中，我们重点推荐达安基因。主要逻辑是：①公司是分子诊断龙头，业务涉及仪器、试剂、第三方独立诊断，协同效应好。②公司是首批获得产前筛查与诊断的商业公司，测序行业高壁垒带来宽松的竞争环境。③依托中山大学，享受丰富医院资源；并且公司在全国有8个临床检测中心，并参与设立中山大学医院投资管理集团，积极介入下游的医疗服务领域，完成IVD全产业链布局。此外，华大基因正在筹备上市，华大基因在我国基因测序领域处于绝对领先地位，需要重点关注。 国际化 国内医药环境趋于恶劣，发达国家在巨大的医保支出压力之下纷纷出台支持仿制药发展的政策，欧美仿制药市场面临重大机遇——国际化是未来医药股投资的重要逻辑线条之一。 制剂出口：布局高壁垒仿制药领域，打开中国企业成长空间 全球仿制药市场超千亿美金，生物药专利悬崖即将到来。据IMS估计，全球仿制药2013年达到1610亿美金，其中美国仿制药规模达到500亿美金。全球仿制药市场在过去10年保持着CAGR =10%的复合增长率，主要是受益于05-12年大批小分子重磅炸弹专利过期的机会，以及在医保费用压力下，各国政府鼓励仿制药政策，特别是80年代出台的Hatch-Waxman法案。生物药专利悬崖即将到来，包括修美乐、甘精胰岛素等重磅炸弹在2020年前都会迎来专利过期。 全球仿制药市场集中度高，但市场竞争激烈。全球主要知名的仿制药企业主要有Teva、Sandoz、Mylan等欧美企业，以及来自印度的Sun Pharm、Reddy、Ranbaxy等公司。由于仿制药的研发壁垒比创新药低很多，美国仿制药市场主要靠价格来竞争，市场竞争十分激烈。一般1年之内价格会降到20%，随着时间推移和进入厂家的增多，未来价格有可能跌到10%左右。 国内企业机会目前集中在高壁垒仿制药领域。面对竞争激烈的仿制药，主要有三个大的发展方向：1、选择生产厂家少、高壁垒仿制药，如喷雾剂、注射剂等复杂剂型；2、选择专利挑战、快速跟进首仿；3、通过注册形成“一篮子药物”，靠规模效应取胜。我们认为高壁垒仿制药有较大的机会，挑战专利和“一篮子药物”尚需要长期管理和技术的积累。 我们认为恒瑞医药除了环磷酰胺之外，后续七氟烷、方达帕鲁、地氟烷等都是竞争格局好的高壁垒仿制药，未来3年有望保持30%的增速，强烈建议关注。华海药业除了拉莫三嗪控释片，后续ANDA众多，“一篮子药物”长期有望产生规模效应，同时有挑战专利的预期，值得跟踪。
海外并购：整合并购带来的国际化机会 全球仿制药领域整合并购是常见现象。仿制药竞争激烈，利润微薄，整合并购会带来规模效应：通过并购可以为仿制药企业带来更全的品种结构以及进入新的市场，同时减少重复研发，聚焦高难度研发实力。全球前十大仿制药厂基本都有并购的历史，2004年前十大仿制药企业有一半都进行了并购，最终纳入其它公司的版图。 并购在印度企业发展壮大中起了重要作用。90年代-21世纪初，印度企业Ranbaxy、Sun pharm、Dr.Reddy’S通过收购欧美仿制药企业，收获了先进的人才、技术和管理经验，最终完成了制剂出口的国际化进程，成为国际上有力竞争者。2004-2006年Ranbaxy进行了11起国际仿制药企业并购，一跃成为全球十大仿制药企业，2008年被第一三共收购，后来亏损，2014年以40亿美金与Sun pharm合并，合并后的公司将拥有47家工厂，遍布五大洲，业务遍及65个国家。Dr.Reddy’S是从原料药到制剂转型的典范，除了P4挑战成功之外，一直持续地并购帮助公司成为印度第二大仿制药企业。 海外并购会是中国企业快速实现国际化的最好方式。通过企业并购，国内上市公司可以快速学到先进的管理、技术理念，相对于内生增长，可以迅速实现国际化。我们认为通过海外公司并购实现国际化是未来中国药企的一个方向，我们认为华东医药公告终止收购美国克雷默斯城市制药公司股权，但定向增发后，现金充足，未来海外并购仍是战略方向。
欧美制剂认证：有助于招标价格维护，利好国内市场 通过欧美制剂认证的主导产品，会成为新一轮药品招标的直接受益者。2015年卫计委《关于完善公立医院集中采购工作的指导意见》明确提出，技术标评审要把仿制药达到国际水平作为重要指标，新一轮招标湖北、海南、山东、安徽、河北、江西、浙江、福建、四川等通过FDA 或欧盟认证的制剂均享受单独质量层次，其他省份享受加分。 华海药业、京新药业等公司有望在国内招标中直接受益。美国认证方面：①华海药业目前ANDA达到17个，并有多个项目继续申报，在国内招标中有望直接受益；②其他公司如恒瑞医药的来曲唑、伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺等产品均通过了FDA认证，海正、人福也有个别产品通过认证，有望直接受益。欧盟认证方面：京新药业的舍曲林、辛伐他汀得到欧盟认证，瑞舒伐他汀也准备申报欧美认证，也是招标的直接受益者。
服务化 服务化是医药行业未来重要的发展趋势，具备持续扩张能力的专科连锁医院（爱尔眼科、通策医疗）值得长期看好，医疗器械企业、医药商业公司通过服务化，更好掌控医疗终端。 医疗器械服务化，打开成长空间 经过10年的发展，医疗器械制造业收入规模已经从2004年的230亿元，增长到2014年的2140亿元，增长了近10倍。
国内医疗器械行业内公司体量普遍偏小，呈现出“多、小、散”的特点，行业内企业总数超过3000家，但A股上市公司30余家，2014年的行业内上市公司总收入仅210亿元，每家公司平均年收入不到10亿元。同期制药企业：近7000家，A股上市公司超过150家，其中包括恒瑞医药、云南白药等市值近千亿的大型制药企业，上市医药制造企业2014年的总收入达到3700亿元，每家公司平均年收入超过20亿元。
依据 BMI Espicom 最新报告预测，未来5年我国医疗器械行业复合增速约为15.3%，呈现一定程度的放缓。
医疗器械单品空间有限，企业成长面临天花板，行业系统性增速放缓。在上述背景下，我们认为：单纯医疗器械生产企业向下游医疗服务渗透，即医疗器械服务化长期将打开企业成长空间，对应资本市场，则将有效提升对应企业估值。
为此，我们梳理当前几条比较看好的医疗器械服务化路径以供参考：1. 传统IVD企业（IVD制造商、IVD经销商）转型医学实验室综合服务商；2. 放疗设备生产企业转型放疗服务供应商；3. 血透耗材供应商渗透布局血透中心。 传统IVD企业转型医学实验室综合服务商 据 Frost&Sullivan 统计显示，2013年中国IVD市场规模近40亿美元，保持17%左右的增速，预计到2016年有望达到近70亿美元。我们认为：随着IVD产业重心不断后移至医学实验室服务，原有企业将进入另一片蓝海。
未来的IVD企业之间竞争将由比拼试剂种类、仪器测速，转化为比拼以检验系统为依托的综合检验服务，对应业务范围将由传统的“仪器+试剂”转化为“仪器+试剂+渠道+服务”的“大检验”模式。在当前A股市场中，已有部分企业在上述转化过程中初现端倪。 我们重点推荐具备充足渠道化、服务化转型动力的IVD研发、生产型企业迈克生物、美康生物。二者借助资本市场融资平台，加速收购、整合国内各地方实力经销商，依托渠道资源布局检验服务；长期来看，符合IVD产业发展趋势，整合渠道与渗透检验服务的过程或将伴随着估值水平的不断提升。
代表性企业：润达医疗 润达医疗于1999年成立，由最初的单纯的产品代理商逐步发展成为医学实验室综合服务商。公司业务线不断拓展对应营业收入的快速增长。
公司业务销售范围也由上海本地的25家医院拓展成为立足华东，辐射全国的IVD平台型企业（2014年末已累计为全国2000余家各级医疗机构提供专业的体外诊断产品和技术服务支持，其中直销医院客户超400家）。
代表性企业：迪安诊断
迪安诊断业务由早期的以代理诊断试剂产品为主，逐步转变为诊断产品与诊断服务并重，进而转变成以诊断服务为主，诊断产品及体检服务等新业务并重的医学诊断综合性供应商。诊断服务业务收入占比的逐步加大，打开公司成长空间的同时，有效对冲了代理品种毛利率下降的风险。 业务模式的不断后移，映射在资本市场上则是迪安诊断上市以来股价不断的上涨，其走势明显强于同期市场上传统IVD企业。与此同时，公司整体估值始终高于IVD板块内其他上市公司估值。
放疗设备生产企业转型放疗服务供应商 根据国内肿瘤防治中心的统计，临床上70%以上的恶性肿瘤患者都需要进行放射治疗，其中有部分患者仅进行放射治疗即可治愈；而在国外如美国、日本等，接受放疗的患者约占当年新发病例的50%-60%，并且目前仍有上升趋势。偌大的放疗市场需求，医械企业若仅仅靠销售放疗设备则放弃了巨大的市场价值量。 代表性企业：泰和诚 泰和诚系国内最大的肿瘤诊断与放射治疗中心网络的运营商及肿瘤诊疗服务解决方案提供商，中国管理总部位于北京。泰和诚业务主要包括运营诊疗中心的租赁与管理合作收入。 公司与医院合作伙伴签署租赁与管理服务协议，通过出租医疗设备与提供专业管理的方式，与医院合作创建肿瘤诊疗中心。目前公司已在全国20多个省市自治区、超过35个城市设立了逾100多家诊疗中心。泰和诚与院方合作期一般为6-20年，营业利润按照合作协议分成，泰和诚的提成范围为50%-90%。
依照协议，泰和诚需为每个中心配备一套先进而昂贵的放射治疗和影像诊断设备，如医用加速器、头部伽玛刀系统、体部伽玛刀系统、正电子发射计算机断层影像扫描系统或磁共振成像系统。
重点推荐大家关注拟通过转型进入放射医学领域的星河生物（收购玛西普）、中珠控股（收购一体医疗）。 血透器械供应商渗透布局血透中心 关于血液透析巨大的市场需求，我们在此不做赘述。通过分析国内单个病人单次透析成本构成，我们发现：耗材、配套药品、透析服务依次约占35%、25%、30%（以终端价格计，其中耗材的占比不包含血透机的成本）。以此来看，单纯的血透器械生产企业或配套药品供应企业必须向透析服务渗透才能最大限度的攫取国内血液透析市场巨大的市场需求。
从血液透析领域世界巨头费森尤斯的业务结构来看，其1996年通过设立子公司Fresenius Medical Care（FMC），战略性布局血透服务领域，透析服务收入占比不断加大，至今已稳定在70%以上。
据 Fresenius 报告显示，2013年世界透析市场规模已达750亿美元，其中透析器械市场约140亿美元（占比18.7%）、配套药品市场约82亿美元（占比10.9%）、透析服务市场约528亿美元（占比70.4%）。目前全球透析患者数量已逾250万。
上述事实对我们产生的启示是：未来我国的血透市场是否也会演变为成熟市场以透析服务为主的市场格局；相关器械生产企业通过业务重心后移至血透服务，是否也会效仿巨头费森尤斯而不断成长。 目前国内企业进入血透服务领域主要有3种模式：单纯血透设备投放，与医院合作共建，构建独立血透中心。受独立透析中心有关政策限制，大部分企业只能采取前两种，而医院共建模式则是大多数企业的首要选择，山东威高在共建模式下进展较快，目前与医院共建的透析中心已超过百家。
关于独立透析中心，目前只有白求恩基金会、山东威高、常山药业等少数几张牌照，尚处于行业试点阶段。白求恩基金会的透析中心日常运营取得了不错的效果（因其慈善属性，因而获得了较多的政策倾斜）。作为民营企业的威高亦有10余家独立透析中心已投入使用或正在筹建。 2009年，经卫生部批准，山东威高开始探索第三方独立的专业化血透治疗机构。公司在威海、荣成、文登等地的6家独立透析中心已经投入使用，并且在通化、荆州等5个城市继续筹建第三方独立血透中心。
对于上述三种介入血透服务的模式，我们认为：当前主流模式是投放模式；中期来看主流模式或将是与医院合作共建血透中心；长期来看或将演变为美国的血透中心模式，即连锁化的第三方独立透析中心。 在国内A股市场上，宝莱特近年通过一系列的外延式并购+自建的方式进军血液透析领域，先后收购了主营透析液（粉）的挚信宏达、辽宁恒信，并在天津，南昌等地设厂。此外又收购了主营透析管（针）的博奥天盛和透析机的重庆多泰。上半年公司又与陈连忠达成出资协议，同意共同出资在广东省珠海市设立珠海市申宝医疗器械有限公司（主营销售血液透析设备及相关耗材、提供血透相关服务、血透中心的建设）。 上述合作模式使宝莱特快速掌握上海的血透终端渠道（目前已托管近50家大型医院的血透中心）；我们认为公司在血透下游渠道构建方面的运作模式（先成立合资公司，待利润达标后再进行剩余股权收购）具备较强的可复制性，未来有望在全国更大范围内推广。
商业服务化：PBM、GPO 医保控费需求催生PBM、GPO等新模式。伴随着三大医保覆盖率不断增加，医保收入增速不断放缓，同时老龄化和发病率的提高，导致医保支出仍然不断增加，2012年支出增速开始快于收入增速，导致当期医保结余率下滑，收支压力加大。 中国以药养医的环境导致了药品收入在医院占比高达40%~50%，而美国只有10%。因此降低药品开支成为医保控费的关键环节。PBM（药品福利管理）、GPO（中小医院集中采购组织）等新模式符合未来行业的趋势。 医药商业在PBM行业竞争中具有专业化优势。作为一个快速增长的新模式，PBM行业在国内目前格局比较分散，相比较海虹控股等IT公司和保险公司，医药商业公司对接医药产业链上下游，在药品目录管理、药价控制上更加专业化，具有显著的优势。 嘉事堂、瑞康医药在商业服务化浪潮中迎来估值提升。传统的医药流通行业主要做批发配送，仅是药品和器械的“搬运工”，利润率很低。未来我们认为借助于PBM、GPO等商业模式，嘉事堂、瑞康医药等公司除了可以扩大正常配送市场份额，也可以通过从降低的药品成本中抽成，从而提升业务的利润率（从1%到2~3%），企业价值迎来重估。
资源性及其他政策友好行业 中药饮片、血液制品等细分行业资源属性强，受行业负面政策影响小，存在价值回归的长期趋势。妇儿用药亦是政策友好行业。 中药饮片： 掌控中药材资源是核心竞争力 中药材和中药饮片有强烈的资源属性，具有整合能力并且能够掌控资源的企业具有长期的发展潜力，看好其中的康美药业、香雪制药和红日药业。 中药材通过种植得到，具有反规模经济效应，资源属性明显。化药原料药是通过标准化化学合成方式得到，具有规模经济效应；中药材则由药农按照农作物种植的方式种植，极大的受气候、季节、地域的影响，具有“反规模经济”效应，即生产规模越大，单位产品的生产成本越高，资源属性明显。因此，中药材价格波动明显，并且总体呈现向上行情。
中药材具有地道的特点，掌控资源是核心竞争力。中药材最早是野生作物，不同的气候、光照、土壤产生不同作物，即使人工种植依然无法改变这种自然属性。比如三七为阴性植物，喜温良气候，一般生长于海拔800-1000米的地方，云南和广西气候适宜为主产地。因此，地道药材是稀缺资源。
中药饮片为中药材炮制后，可直接用于中医临床的中药。直接来源于中药材，经过简单加工，依然具备中药材的资源属性，因此行业总体上依然小、散、杂，并且原料成本受中药材价格影响大。但是可以直接用于临床使用终端，又具备了药品属性，受国家对于药品监管的影响较大。因此，中药饮片行业有别于一般的制剂，具备独特的药品属性和监管政策。
中药饮片医药制造业中为最景气的细分行业。中药饮片的历年营收增速均高于医药行业整体增速。以2015年8月最新数据为例，中药饮片营收1,031亿元，增速为13.0%，高于医药制造业的9.0%，也高于原料药9.7%、化学制剂9.4%、中成药5.6%和生物药10.0%。利润增速为16.5%，为药品最景气细分行业。
供给端：政策收紧，行业整合加速。中药饮片直接来自中药材，总体上小、散、杂，较多的生产企业依然以手工作坊式生产，直接导致中药饮片质量参差不齐，国家对中药饮片行业不断规范。以2015年底实施新版GMP规范为期限，中药饮片企业将实现优胜劣汰，有力提高准入门槛，利好规范性的现代化饮片生产企业。
截至15年10月，仅40%左右中药饮片企业通过新版GMP认证。根据CFDA数据，2015年10月，拥有中药饮片GMP认证的企业共有2229家，通过2010版GMP认证的共有967家，再扣除历次飞行检查中被取缔GMP牌照的企业，我们估计截止2015年底行业60%以上的企业将被淘汰。剩余中药饮片企业，依然体量较小，未来依然存在整合机会。
需求端：入院15%药品加成不取消，国家统一采购无需参与集中招标。2015年国家分别发布文件推动县级公立医院和城市公立医院改革，药品的进院加成将全面取消，中药饮片除外。同年2月份印发的招标《指导意见》指出，饮片按照国家现行规定统一采购，不需要参与各省市集中中标采购，不会受招标降价的影响。饮片需求端有望维持旺盛趋势。
血制品：紧缺资源景气度高 血制品行业现状扭曲。血制品是国家的战略资源，我国血制品需求在12000吨左右，而采浆量约为6000吨，除白蛋白以及重组凝血因子外，其他品种不进口，严重供不应求。国内约有35家企业，未来不再新批，行业具有极高壁垒，竞争格局良好。虽然供不应求并且大部分省份不需招标，但是血制品在医院的价格受到限制，所以大部分血制品流向黑市，正规医院反倒拿不到货，形成扭曲的行业现状。
血制品行业有两个重要因素，分别是量和价。“量”即采浆量，是产业链中的上游部分，血浆来自于各浆站所在地的献浆员，每个浆站都由一个血制品企业控股，对其定向供浆。“价”即血制品销售价，是产业链中下游部分，血制品企业通过经销商或者自有营销团队将产品销售到医院以及其他终端，因供不应求以及价格压制，部分品种流入黑市，进一步加剧了供需矛盾。
采浆量是关键，占浆为王。由于血制品不愁销路，对于血制品企业而言扩大营利最有效的手段就是增加采浆量。对企业而言有两条途径，第一条是新建采浆站或者提高当地群众的献浆积极性。受传统思想的束缚，我国大部分民众对献浆持有负面看法，认为不光彩或者有损健康；当地政府也不支持采浆站的建设，因为在采集地贡献税收少，而且认为有损地方形象。基于这些原因，大部分新浆站都设立在贫困山区，而且审批速度缓慢。
血制品行业并购火热。并购是国际血制品企业扩张的惯常做法，例如澳大利亚CSL Behring公司，成立之初只是一家小型疫苗企业，2000年后公司通过一系列的并购整合，公司业务迅速扩大，2014年CSL收入53.34亿美元，净利润13.07亿美元，市值自上市以来增长83倍。国内近两年浆站收购也十分火热，上市公司通过资本优势大举并购中小企业，整个行业不断整合，集中度进一步提高。 品种多样化提升血制品企业利润空间。国际主流企业最多可从血液中提取近30种免疫球蛋白、凝血因子等产品，血浆综合利用率较高，而我国血制品企业生产工艺还比较靠后，只能提取约11种血制品产品，不到国外企业一半，血浆利用率还有待提高。在所有成本中，原浆是占比最大的，多生产品种所耗费成本可以忽略不计，也就是新增品种即为利润，品种多样化会明显提升利润空间。
国内血制品品种结构有望发生改变。在血液制品使用中，国外从上世纪90年代开始经历了从人血白蛋白为主到静丙和凝血因子为主的产品结构变化，而目前我国市场依然以人血白蛋白为主（约占市场销售的55%），其次为静丙（约占30%）、乙肝免疫球蛋白（约占8%）。未来随着医疗观念转变，行业产品结构将随之调整，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业增长主要动力。
最高零售价放开血制品受益最大。最高零售价一直被认为是制约血制品行业的枷锁，导致有效需求不能得到合理释放。上半年发改委、卫计委等联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。血制品因为供不应求、不受招标限制，被认为是最受益行业。 由于血制品的紧缺性，在放开最高零售价之后短期依然受到政府监管。今年8月，发改委表示将密切关注药品市场价格动态，特别是血液制品及少数廉价药品价格动态。这表明血制品大幅涨价难以实现，只能渐进式的小幅上涨。预计今年血制品部分品种的涨价幅度在7%左右，其中以静丙提价空间最大，因为其他品种已在2013年进行过提价，再次提价空间不大。
血制品提价对主要公司业绩弹性的影响不尽相同。因为各企业产品结构、经营效率等方面存在差异，血制品价格的上涨对各企业业绩弹性的影响不同，在相同涨价幅度下，净利率已经较高的企业盈利变化不明显，而此前净利率较低的企业在经过产品价格调整后，短期内业绩变化较大，但是公司销售策略可能会发生改变，从而影响业绩弹性。
在血制品上市公司中，我们重点推荐华兰生物和博雅生物。主要逻辑是：①华兰生物血制品品种最为丰富，技术水平和管理水平过硬，毛利率高；公司今年在重庆地区新建3个采浆分站，采浆量相应增加；公司布局单抗领域，拟投资建设国内最大的单抗生产基地，打开营利空间。②博雅生物今年新设3座采浆站，采浆量会有明显提升，未来还将保持每年1-2座采浆站的设立速度；公司外延预期强烈，今年收购两家制药公司部分股权，利润增厚；此外西他沙星、凝血因子VIII、人酶原复合物等潜力品种也有望在两年内上市。 其他政策友好行业：妇科儿科用药行业 招标7号文可以看到，政策性利好行业除了中药饮片之外还包括妇科、儿科非专利药企业，相对于其它药品妇儿OTC用药采用集中挂网方式采购，受招标降价的影响明显偏小。而其中有些公司核心产品以OTC市场为主，受医保控费更小，我们看好其中的健民集团和济川药业。 据南方所预测，纯粹儿科用药市场2015年规模为668.9亿元，依然保持13%左右的增长，儿科用药仅占国内医药市场规模上万亿的6%左右，而儿童人数为16.6%，市场依然难言饱和。2015年妇科用药市场规模约为500亿，增速为10%-15%之间，也保持平稳增长。
招标利好，指导意见发布后各省份将妇儿非专利药品纳入挂网采购。在药品招标的《指导意见》发布以后，截止至10月份，共有8个省份进行了非基药的分类采购，除北京外，所有的省份均按照《指导意见》的精神，将妇儿专科非专利药品划入挂网采购目录，相对于其它药品的双信封采购模式，挂网采购在中标上竞争和降价更为缓和。
风险提示 医保控费进一步严厉的风险、药品招标降价进一步趋紧的风险。
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