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2010版GMP实施指南里有很明确的规定， 设备档案基本要求 1. 设备档案应进一步补充完善，建议一机一档，内容应包括设备的所有原始资料以及设备使用的记录和维保记录等与设备有关的全部内容。 2. 所有的设备均需进行相应的安装确认，运行确认和性能确认，并应有相应记录，记录应真实，完整，及时，正确； 3. 以下是设备档案中的一般要求，供参考： a 完整的设备一览表； b原始技术资料：装箱单、合格证、购置申请单、设备选型可行性分析论证报告、使用说明书、设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图，设备工艺图和开箱验收及安装调试单等。 c设备履历卡片：设备名称、编号、生产厂、铭牌、能力、主要技术参数、所在车间、安装地点、投产日期。附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更记录。 d易损配件清单。 e安装调试记录、使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、润滑记录等。 f设备改造的论证、技术鉴定。 仪器设备档案的归档范围 1. 采购设备的归档范围 （一）计划、选购阶段 设备及仪器技术要求说明（技术参数，材质，结构等）， 根据以下标准，对供货厂家进行综合比较的结果及具体资料： 结果 厂家 项目 实际调查情况 确认结果 1.生产厂家生产此设备的经验。 2.生产厂家能否在安装培训，试车方面给予全面支持。 3.提供技术培训及试车资料。 4.设备的技术指标，材质和质量能否符合工艺要求。 5.用户反映设备运行的可靠性。 6.能否按时交货 7.供应厂家经营状况 8.供应厂家市场信誉状况 9.设备价格 10.供应厂家GMP熟悉情况。 最终确认结果 参加确认人员签名 备注 仪器设备购买申请单；协议、合同；重要来往函件、电文。 （二）开箱验收阶段 装箱单、开箱验收单、出厂合格证书、出厂精度检验单；图样、技术手册、使用维护手册、说明书、校验标准、随机备件图册；软件、硬件部分的文件材料；开箱检验记录。 （三）安装、调试阶段 详细的试车、试验记录、安装验收单；存在问题及处理意见； 关键设备及仪器的验证记录及基础支持资料 （四）运行及维护修理阶段 设备仪器移交使用部门的附件和随机工具清单；设备仪器维护保养和安全技术操作规程；设备仪器使用记录；设备仪器保养情况记录；设备仪器检查记录及维修记录； 设备闲置，调拔等的申请，批准，实施等记录 设备及仪器再验证或再确认的记录 （五）改造、更新阶段 合理化建议及处理结果；设备仪器改造、改装、更新的报告与批复；改进、改装过程中形成的图样、技术文件；设备仪器报废技术鉴定书，请示及批复文件；技术鉴定及成果申报奖励文件。 |
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