 《广东省基本药物增补品种目录（2013年版）》日前公布，热毒宁、喘可治、参附注射液、喜炎平等15个中药注射剂成功入选，这再次将中药注射剂推向了舆论的风口浪尖。 中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，但其安全性却饱受质疑。而近年来频发的中药注射剂不良反应事件，在社会上引起一次又一次轩然大波的同时，让中药注射剂被贴上了“危险”的标签。中药注射剂，它的问题到底出在哪？ 事件：入选基药目录遭质疑 日前，广东省卫生厅发布《广东省基本药物增补品种目录（2013年版）》，扩容278个品种，化学药品和生物制品增补147个品种，中成药增补131种。对于增补目录吸纳大量中药的做法，有业界人士认为“并不符合基本药物要安全、有效、价廉的要求”。 而15个中药注射剂的入选，更是成为众矢之的。“在过去的几年里，中药注射剂频频出事，一连串的事件甚至引发了业内对中药注射剂剂型存废的大讨论。”有药企负责人质疑称，由于致敏原和有效成分不明，中药注射液的安全性一直饱受诟病，虽然国家药监局主导的中药注射剂安全性再评价工作开展已近三年，但就目前进展看，并未能解决中药注射液的根源问题。 所谓中药注射剂，按照《中国药典》的定义，是指“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”虽然中药注射剂仅有70年的历史，使用历史不超过40年，但是发展速度惊人。截至2009年，我国共有156个中药注射剂品种，2043个批文。其中单味药材的61个，两味药材的16个，两味药材以上的79个。 事实上，这并非是中药注射剂第一次因入选基药目录而引起争议。此前，国家基本药物目录每调整一次，关于中药注射剂是否进入新版目录的争论，可谓进行得“轰轰烈烈”。据了解，曾有人主张全面禁用中药注射剂，在国家基本药物目录中，不再收入任何中药注射剂，使之“全军覆没”。 不过，在国家基本药物目录遴选中，对于应如何把握中药注射剂入选的原则，专家们的一个基本态度是：“对中药注射剂不能一刀切，应该辩证地看待。中药注射剂是中医治疗急症的一个重大突破，它对于慢性病、老年病、心脑血管疾病等有着不可替代的功效，基本药物不能不包括中药注射剂。” 背后：不良反应事件近年频发 中药注射剂之所以引起如此大的争议，缘于其频频爆发的不良反应事件。 在国家食品药品监督管理局通报的2012年药品不良反应监测年度报告中，中药注射剂成为严重不良反应“重灾区”。2012年，全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次；其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂，排名前5位的品种依次为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂。 此外，国家药监局2012年共发布了10次信息通报，其中5次不良反应信息通报中可以见到中药注射剂的身影，它们分别是生脉注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、红花注射液。 据记者了解，对中药注射剂不良反应的关注始于2006年的鱼腥草注射液事件，当时其曾致北京、武汉两地6人死亡。此后，中药注射剂的问题不断被曝光：从曾经的刺五加、茵栀黄、清开灵、双黄连，到近期的喜炎平、脉络宁中药注射液，中药注射剂的安全性一次次挑战着公众的神经。 而近年来，“鱼腥草”注射液、复方“蒲公英”注射液、“鱼金”注射液、“炎毒清”注射液等多种中药注射液，因在临床应用中出现严重不良反应，被国家食品药品监督管理局叫停。
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