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新旧药典的七大变化与区别

 scwencai 2015-12-09


导读
新的药典已经实施了,那么新旧药典到底有哪些变化与区别呢?小编在这里给您浅析下。


新药典变化概述:

1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。

2.重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。

历届药典中药收载数量对比:


新药典增减药材情况:
新增:


删除:紫河车
新药典“来源”修订情况:

新药典“性状”修订情况

新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草。


新药典“检查”修订情况
二氧化硫残留量

通则规定,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定,山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量
15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。


注:

总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;

总滴滴涕(pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和)不得过0.2mg/kg;

五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;

六氯苯不得过0.1mg/kg;

七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;

艾氏剂不得过0.05mg/kg;

氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。

注注:

人参、西洋参为15版药典新增。

黄曲霉毒素
15版药典仅对以下19种药材做黄曲霉毒素限量规定。


重金属及有害元素
15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。



10版药典原有重金属限量品种:


山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。
新药典“浸出物”变化情况

新药典“含量测定”变化情况


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