迈瑞告诉你：量值有效传递及结果准确性保证

背景

检测结果准确是检验界追求的终极目标，但由于技术手段的限制，一部分检测项目无法做到真正意义上的准确测量，对于这些项目，我们的首要目的是解决一致性的问题，即保证不同的检测系统测试同一样本，结果可比。卫生部通过出台检验结果互认政策以及组织开展室间质评等活动，推动各检测系统一致、可比。同时，IVD厂商在检测系统一致化的进程中，扮演着极其重要的角色，既要做到各厂家检测系统之间可比，又要做到同一厂家检测系统内部可比。

现状

临床应用部门曾组织20家使用BS-800检测系统的客户参加卫生部常规化学室间质评，我们将室间质评的数据收集统计后发现，参加质评的客户测试结果与迈瑞厂家标准机测试结果对部分项目来说，差异较大，CV达到10%以上，无法做到检测系统一致，无法保证量值准确性从厂商到客户端的有效传递。

针对上述情况，我们初步分析，可能原因如下：

• 客户端使用习惯（规范操作、定期维护等）；

• 客户端仪器差异（出厂差异、新老差异等）；

• 客户端试剂差异（试剂批间差、开瓶稳定性、长期稳定性、运输稳定性等）；

• 客户端校准品差异（赋值批次差异、校准品长期稳定性、使用稳定性等）；

• 检测系统不精密度。

针对上述原因，提出以下改进措施：

对影响检测系统一致性的各要素做识别和严格控制，减少检测系统变异来源。

工作思路

为保证迈瑞检测系统内部可比，检测系统一致性研究思路如下：

首先制定各生化项目临床可接受偏差指标，以满足临床实验室的质量管理要求：可根据CLIA’88或生物学变异水平来制定。

其次将该指标按照各要素进行合理分解：

• 根据仪器制造的现有工艺水平结合临床可接受偏差指标，提出同型号仪器间差异指标，将该指标落实到FQC检验中，作为判断仪器出厂合格的标准之一。

• 根据试剂生产的现有工艺水平结合临床可接受偏差指标，提出试剂批间差、开瓶稳定性、长期稳定性、运输稳定性等指标，将这些指标落实到相关文件中，作为判断试剂合格的标准之一。

• 根据校准品生产的现有工艺水平结合临床可接受偏差指标，提出校准品长期稳定性、使用稳定性等指标，将这些指标落实到相关文件中，作为判断校准品合格的标准之一。

• 根据现有赋值工艺水平结合临床可接受偏差指标，提出量值传递准确性指标，将该指标落实到赋值工艺文件中，作为判断校准品出厂合格的标准之一。

• 客户误操作和检测系统不精密度造成的结果变异也要考虑为临床可接受偏差指标的合成要素。

各要素做严格控制后，即可保证客户端测试结果变异小于临床可接受偏差指标，进而满足实验室质量管理要求。

总结

迈瑞在加强和提高检测系统溯源、标准化技术水平的同时，应注重量值准确性由厂商到客户端的有效传递，即保证仪器制造一致性、试剂生产一致性、校准品赋值的批间一致性，同时加强对客户的培训和操作指导，最终做到迈瑞检测系统内部一致、可比，切实为客户提供检测结果质量保障。

备注：转载自迈瑞生化学界第二期