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近日，山西省食品药品监督管理局下发《关于进一步加强中药饮片及中药制剂生产质量监督管理工作的通知》，从日常监管、监督抽检、企业内部管理、案件查处等方面对全省各级食品药品监督管理部门提出要求。 一是将中药饮片、中药制剂的生产质量监督管理列为日常监管的重点内容，保证监管责任落到实处。要求中药饮片、中药制剂生产企业严格按照药品GMP规定组织生产，严把原辅料、中间产品和成品质量，使企业切实承担起第一质量责任人的职责。 二是加大对药品生产企业监督检查和监督抽验力度，重点检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验，以及购、销、调、存合同和票据记录档案等情况。
三是切实提高药品生产企业的质量意识、责任意识，要求企业及时掌握中药材市场的质量、价格情况，并针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种，强化原辅料供应商审计，修订内控标准，严格按照国家标准以及补充检验方法做好中药原辅料的购进检验。 四是进一步加大案件查处力度。对于监督检查和抽样检验发现企业的各种违法违规行为，要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底；对检验不符合规定的药品，除监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品并监督销毁外，一律暂停涉事品种的生产；对中药饮片生产企业外购非法饮片出售的，药品生产企业出租出借证照或虚开票据为非法企业提供便利的，一律吊销《药品生产许可证》，并将查处结果予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，及时移交公安机 |
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